Para Avaliar a Viabilidade e Segurança da Combinação de Cirurgia (Pancreatectomia e Citorredução) com HIPEC para Tratar Cancro do Pâncreas com Envolvimento Peritoneal.
Cirurgia Citoredutora e HIPEC para Cancro do Pâncreas com Metástase Peritoneal - Estudo IGNIS
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a viabilidade de uma abordagem combinada cirúrgica e quimioterápica (pancreatectomia com cirurgia citoredutora e HIPEC) em pacientes com 18 anos ou mais com adenocarcinoma ductal pancreático e metástases peritoneais sincrónicas. As principais questões que pretende responder são:
Será que a taxa de mortalidade aos 90 dias para este procedimento combinado intensivo é inferior a 5%? Quais são as taxas de morbilidade e complicações pós-operatórias (medidas pela classificação de Clavien-Dindo) para estes pacientes? De que forma é que este tratamento afeta a qualidade de vida do paciente 12 meses após o procedimento?
Os participantes irão:
Completar pelo menos 6 meses de quimioterapia sistémica para garantir que a doença está estável ou a responder (o biomarcador CA19-9 deve diminuir em >20%).
Submeter-se a um procedimento cirúrgico maior envolvendo a remoção do tumor pancreático (Pancreatectomia total ou RAMPS) e quaisquer metástases abdominais visíveis (Cirurgia Citoredutora).
Receber Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC), onde Cisplatina e Paclitaxel aquecidos são circulados na cavidade abdominal durante 90 minutos durante a operação.
Participar no acompanhamento a longo prazo para monitorizar a sobrevivência livre de recorrência e a sobrevivência global.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiago Bouça-Machado, MD
- Número de telefone: +351 225 512 100
- E-mail: tiago.machado@chsj.min-saude.pt
Locais de estudo
-
-
shangaiShanghai Municipality
-
Shanghai, shangaiShanghai Municipality, China, 200000
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contato:
- Yaolin Xu
- Número de telefone: 8618817583729
- E-mail: xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Liang Liu, Dr.
-
Subinvestigador:
- Yaolin Xu, Dr.
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Uls Sao Joao
-
Contato:
- Tiago Bouça-Machado, MD
- Número de telefone: +351 225 512 100
- E-mail: tiago.machado@chsj.min-saude.pt
-
Contato:
- E-mail: tiago.machado@chsj.min-saude.pt
-
Investigador principal:
- Tiago Bouça-Machado, MD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Ainda não está recrutando
- Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
-
Contato:
- Gil Gonçalves, MD
- Número de telefone: +351919362204
- E-mail: Gil.goncalves@fundacaochampalimaud.pt
-
Investigador principal:
- Gil Gonçalves, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático
- Metástase peritoneal confirmada histologicamente
- Excluídos outros locais de metástase (exceto ovário)
- PCI menor ou igual a 6
- Idade > 18 anos
- Estado funcional ECOG 0-1
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Obstrução intestinal
- Insuficiência renal (TFG < 45 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
Pancreatectomia, combinada com citorredução completa e HIPEC
|
Pancreatectomia total para tumores da cabeça ou pancreatoesplenectomia modular anterógrada radical (RAMPS) para tumores distais
Outros nomes:
Ressecção de todas as metástases peritoneais macroscópicas, mas também do omento maior e menor, do ligamento redondo do fígado, do apêndice e dos ovários, no caso de pacientes do sexo feminino
Outros nomes:
O HIPEC com cisplatina (100 mg/m2) e paclitaxel (175 mg/m2) é realizado durante 90 minutos de forma fechada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: No hospital ou 90 dias após a cirurgia
|
A medição da mortalidade pós-operatória será registada
|
No hospital ou 90 dias após a cirurgia
|
|
Morbidade
Prazo: No hospital ou 90 dias após a cirurgia
|
A morbidade pós-operatória será registada e classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
|
No hospital ou 90 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida após o Procedimento
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Avaliado aos 12 meses após a cirurgia utilizando o questionário padronizado EORTC QLQ-C30
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Recorrência desde a cirurgia até ao retorno do cancro, ou morte por qualquer causa
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Sobrevivência Global
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
12 meses de SO
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Peritoneais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia medicamentosa
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Hipertermia, induzida
- Terapia de modalidade combinada
- Quimioterapia, adjuvante
- Conceção e Construção de Instalações
- Arquitetura
- Quimioterapia intraperitoneal hipertermica
- Acessibilidade Arquitetónica
- Pancreatectomia
Outros números de identificação do estudo
- CE-67-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .