Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å kombinere kirurgi (pankreatektomi og cytoreduksjon) med HIPEC for behandling av bukspyttkjertelkreft med peritoneal involvering.

20. mars 2026 oppdatert av: Tiago Bouça-Machado, Unidade Local de Saúde São João

Cytoreduktiv kirurgi og HIPEC for pankreaskreft med peritoneale metastaser - IGNIS-studien

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en kombinert kirurgisk og kjemoterapibehandling (pankreatektomi med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC) hos pasienter i alderen 18 år og eldre med pankreatisk duktalt adenokarcinom og synkrone peritoneale metastaser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er 90-dagers dødeligheten for denne intensive kombinerte prosedyren lavere enn 5%? Hva er postoperative sykdoms- og komplikasjonsrater (målt ved Clavien-Dindo-klassifiseringen) for disse pasientene? Hvordan påvirker denne behandlingen pasientens livskvalitet 12 måneder etter inngrepet?

Deltakere vil:

Fullføre minst 6 måneder med systemisk kjemoterapi for å sikre at sykdommen er stabil eller responderer (biomarkøren CA19-9 må falle med >20%).

Gjennomgå en større kirurgisk prosedyre som involverer fjerning av pankreastumoren (total pankreatektomi eller RAMPS) og alle synlige abdominale metastaser (cytoreduktiv kirurgi).

Motta hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), hvor oppvarmet Cisplatin og Paclitaxel sirkuleres i bukhulen i 90 minutter under operasjonen.

Delta i langtids oppfølging for å overvåke tilbakefallsfri og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • shangaiShanghai Municipality
      • Shanghai, shangaiShanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Liu, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Yaolin Xu, Dr.
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gil Gonçalves, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pankreascarcinom
  • Histologisk bekreftet peritoneummetastase
  • Ekskluderte andre metastasesteder (unntatt ovarium)
  • PCI mindre enn eller lik 6
  • Alder > 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Tarmobstruksjon
  • Nyresvikt (GFR < 45 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pankreatektomi, kombinert med fullstendig cytoreduksjon og HIPEC
Fremgangsmåte: Pancreatektomi
Total pankreatektomi for hodetumorer eller radikal antegrad modular pankreatosplenektomi (RAMPS) for distale tumorer
Andre navn:
  • Total pankreatektomi
  • Radikal Antegrad Modulær Pancreatosplenektomi
  • RAMPS
Fremgangsmåte: Komplett cytoreduksjon
Reseksjon av alle makroskopiske peritoneale metastaser, men også det større og mindre omentum, ligamentum teres hepatis, appendix og ovaria, i tilfelle av kvinnelige pasienter
Andre navn:
  • CRS
Annen: Hyperterm Intraperitoneal Kjemoterapi (HIPEC)
HIPEC med Cisplatin (100 mg/m²) og Paclitaxel (175 mg/m²) utføres i 90 minutter på lukket måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Innenfor sykehus eller 90 dager etter operasjon
Måling av postoperativ dødelighet vil bli registrert
Innenfor sykehus eller 90 dager etter operasjon
Morbiditet
Tidsramme: Innenfor sykehuset eller 90 dager etter operasjon
Postoperativ morbiditet vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Innenfor sykehuset eller 90 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdert 12 måneder etter operasjon ved bruk av standardisert EORTC QLQ-C30-spørreskjema
12 måneder etter operasjonen
Residivfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Tilbakefall fra kirurgi til kreften vender tilbake, eller død av hvilken som helst årsak
12 måneder etter operasjonen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
12 måneders OS
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unidade Local de Saúde São João

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Leiden University Medical Center
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE-67-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere