복막 침범이 있는 췌장암 치료를 위해 수술(췌장 절제술 및 세포 감소술)과 HIPEC를 결합하는 방법의 실현 가능성과 안전성을 평가하기 위한 연구.
복막 전이를 동반한 췌장암에 대한 세포감소술 및 고용량 항암제 복강내 관류화학요법 - IGNIS 임상시험
이 임상 시험의 목표는 췌관 선암종과 동시성 복막 전이가 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 결합된 수술 및 화학요법 접근법(췌장 절제술, 세포감소 수술 및 HIPEC)의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
이 집중적인 결합 시술의 90일 사망률이 5% 미만인가? 이 환자들의 수술 후 이환율과 합병증 발생률(Clavien-Dindo 분류 기준)은 어떻게 되는가? 이 치료가 시술 12개월 후 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는가?
참가자는 다음을 수행합니다:
질병이 안정적이거나 반응하고 있는지 확인하기 위해 최소 6개월의 전신 화학요법을 완료합니다(바이오마커 CA19-9가 20% 이상 감소해야 함).
췌장 종양(전체 췌장 절제술 또는 RAMPS)과 모든 육안적 복부 전이(세포감소 수술)를 제거하는 대규모 수술 시술을 받습니다.
수술 중 90분 동안 가열된 시스플라틴과 파클리탁셀이 복강 내에서 순환되는 고열 복강 내 화학요법(HIPEC)을 받습니다.
재발 없는 생존율과 전체 생존율을 모니터링하기 위한 장기 추적 관찰에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiago Bouça-Machado, MD
- 전화번호: +351 225 512 100
- 이메일: tiago.machado@chsj.min-saude.pt
연구 장소
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shangaiShanghai Municipality
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Shanghai, shangaiShanghai Municipality, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Yaolin Xu
- 전화번호: 8618817583729
- 이메일: xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Liang Liu, Dr.
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부수사관:
- Yaolin Xu, Dr.
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Uls Sao Joao
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연락하다:
- Tiago Bouça-Machado, MD
- 전화번호: +351 225 512 100
- 이메일: tiago.machado@chsj.min-saude.pt
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연락하다:
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수석 연구원:
- Tiago Bouça-Machado, MD
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1400-038
- 아직 모집하지 않음
- Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
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연락하다:
- Gil Gonçalves, MD
- 전화번호: +351919362204
- 이메일: Gil.goncalves@fundacaochampalimaud.pt
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수석 연구원:
- Gil Gonçalves, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 췌장선암종
- 조직학적으로 확인된 복막 전이
- 다른 전이 부위 제외(난소 제외)
- PCI 6 이하
- 나이 > 18세
- ECOG 활동 상태 0-1
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 장 폐쇄
- 신장 기능 저하(GFR < 45 ml/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
췌장 절제술, 완전 세포감소술과 HIPEC 병합
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두부 종양의 경우 전췌장절제술 또는 말단 종양의 경우 근치적 순행성 모듈식 췌장비장절제술(RAMPS)
다른 이름들:
복막 전이의 모든 육안적 병변, 더불어 대망과 소망, 간의 원인대, 충수돌기 및 난소(여성 환자의 경우) 절제
다른 이름들:
Cisplatin(100 mg/m2) 및 Paclitaxel(175 mg/m2)을 이용한 HIPEC는 90분 동안 폐쇄 방식으로 시행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 입원 중 또는 수술 후 90일 이내
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수술 후 사망률 측정이 기록됩니다
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입원 중 또는 수술 후 90일 이내
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병이환율
기간: 입원 중 또는 수술 후 90일 이내
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 분류됩니다.
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입원 중 또는 수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 삶의 질
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 시점에 표준화된 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됨
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수술 후 12개월
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무병생존
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 암이 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 재발
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수술 후 12개월
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전체 생존율
기간: 수술 후 12개월
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12개월 전체 생존율
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE-67-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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