Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het combineren van chirurgie (pancreatectomie en cytoreductie) met HIPEC voor de behandeling van alvleesklierkanker met peritoneale betrokkenheid.

20 maart 2026 bijgewerkt door: Tiago Bouça-Machado, Unidade Local de Saúde São João

Cytoreductieve Chirurgie en HIPEC voor Alvleesklierkanker met Peritoneale Metastase - IGNIS Studie

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van een gecombineerde chirurgische en chemotherapiebenadering (pancreatectomie met cytoreductieve chirurgie en HIPEC) bij patiënten van 18 jaar en ouder met pancreatisch ductaal adenocarcinoom en synchrone peritoneale metastasen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Is het 90-dagen sterftecijfer voor deze intensieve gecombineerde procedure lager dan 5%? Wat zijn de postoperatieve morbiditeit- en complicatiepercentages (gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie) voor deze patiënten? Hoe beïnvloedt deze behandeling de kwaliteit van leven van de patiënt 12 maanden na de procedure?

Deelnemers zullen:

Ten minste 6 maanden systemische chemotherapie voltooien om ervoor te zorgen dat de ziekte stabiel is of reageert (de biomarker CA19-9 moet met >20% dalen).

Een grote chirurgische ingreep ondergaan waarbij de pancreastumor wordt verwijderd (totale pancreatectomie of RAMPS) en eventuele zichtbare abdominale metastasen (cytoreductieve chirurgie).

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) ontvangen, waarbij verwarmde Cisplatin en Paclitaxel gedurende 90 minuten tijdens de operatie in de buikholte worden gecirculeerd.

Deelnemen aan langdurige follow-up om recidiefvrije en totale overleving te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • shangaiShanghai Municipality
      • Shanghai, shangaiShanghai Municipality, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Liu, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Yaolin Xu, Dr.
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Nog niet aan het werven
        • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gil Gonçalves, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Alvleesklierkanker (adenocarcinoom)
  • Histologisch bevestigde peritoneale metastase
  • Uitgesloten andere metastaseplaatsen (behalve eierstok)
  • PCI kleiner dan of gelijk aan 6
  • Leeftijd > 18 jaar
  • ECOG prestatiestatus 0-1
  • Schriftelijke toestemming na voorlichting

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Darmobstructie
  • Nierinsufficiëntie (GFR < 45 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Pancreatectomie, gecombineerd met volledige cytoreductie en HIPEC
Procedure: Pancreatectomie
Totale pancreasresectie voor tumoren in de kop of radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie (RAMPS) voor distale tumoren
Andere namen:
  • Totale pancreasresectie
  • Radicale Antegrade Modulaire Pancreatosplenectomie
  • RAMPS
Procedure: Complete Cytoreductie
Resectie van alle macroscopische peritoneale metastasen, maar ook het grote en kleine omentum, het ligamentum teres hepatis, de appendix en de eierstokken, in het geval van vrouwelijke patiënten
Andere namen:
  • CRS
Ander: Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
HIPEC met Cisplatin (100 mg/m2) en Paclitaxel (175 mg/m2) wordt gedurende 90 minuten uitgevoerd op een gesloten manier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of 90 dagen na de operatie
Het meten van postoperatieve sterfte wordt geregistreerd
In het ziekenhuis of 90 dagen na de operatie
Morbiditeit
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of 90 dagen na de operatie
Postoperatieve morbiditeit wordt geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
In het ziekenhuis of 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeeld op 12 maanden na de operatie met behulp van de gestandaardiseerde EORTC QLQ-C30-vragenlijst
12 maanden na de operatie
Recurrence-Free Survival
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Terugkeer vanaf de operatie totdat de kanker terugkeert, of overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden na de operatie
Algehele overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden OS
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unidade Local de Saúde São João

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Leiden University Medical Center
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE-67-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren