Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost kombinace chirurgického zákroku (pankreatektomie a cytoredukce) s HIPEC při léčbě rakoviny slinivky břišní s peritoneálním postižením.
Cytoreduktivní chirurgie a HIPEC pro rakovinu slinivky s peritoneálními metastázami - studie IGNIS
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost kombinovaného chirurgického a chemoterapeutického přístupu (pankreatektomie s cytoreduktivní operací a HIPEC) u pacientů ve věku 18 let a starších s duktálním adenokarcinomem pankreatu a synchronními peritoneálními metastázami. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Je 90denní úmrtnost pro tento intenzivní kombinovaný postup nižší než 5 %? Jaké jsou pooperační morbidita a míra komplikací (měřeno klasifikací Clavien-Dindo) u těchto pacientů? Jak tento léčebný postup ovlivňuje kvalitu života pacienta 12 měsíců po zákroku?
Účastníci budou:
Dokončit alespoň 6 měsíců systémové chemoterapie, aby byla zajištěna stabilita nebo odpověď onemocnění (biomarker CA19-9 musí poklesnout o >20 %).
Podstoupit rozsáhlý chirurgický zákrok zahrnující odstranění nádoru pankreatu (totální pankreatektomie nebo RAMPS) a všech viditelných břišních metastáz (cytoreduktivní operace).
Obdržet hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC), při níž se zahřátý Cisplatin a Paclitaxel cirkulují v břišní dutině po dobu 90 minut během operace.
Zúčastnit se dlouhodobého sledování ke sledování bezpříznakového přežití a celkového přežití.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiago Bouça-Machado, MD
- Telefonní číslo: +351 225 512 100
- E-mail: tiago.machado@chsj.min-saude.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Uls Sao Joao
-
Kontakt:
- Tiago Bouça-Machado, MD
- Telefonní číslo: +351 225 512 100
- E-mail: tiago.machado@chsj.min-saude.pt
-
Kontakt:
- E-mail: tiago.machado@chsj.min-saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiago Bouça-Machado, MD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1400-038
- Zatím nenabíráme
- Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
-
Kontakt:
- Gil Gonçalves, MD
- Telefonní číslo: +351919362204
- E-mail: Gil.goncalves@fundacaochampalimaud.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gil Gonçalves, MD
-
-
-
-
shangaiShanghai Municipality
-
Shanghai, shangaiShanghai Municipality, Čína, 200000
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Yaolin Xu
- Telefonní číslo: 8618817583729
- E-mail: xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liang Liu, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yaolin Xu, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom pankreatu
- Histologicky potvrzená peritoneální metastáza
- Vyloučené jiné místa metastáz (kromě vaječníku)
- PCI menší nebo rovno 6
- Věk > 18 let
- ECOG výkonnostní stav 0-1
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Střevní obstrukce
- Renální insuficience (GFR < 45 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pancreatektomie v kombinaci s kompletní cytoredukcí a HIPEC
|
Celková pankreatektomie pro nádory hlavy nebo radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie (RAMPS) pro distální nádory
Ostatní jména:
Resekce všech makroskopických peritoneálních metastáz, ale také velkého a malého omenta, kulatého vazu jater, apendixu a vaječníků v případě pacientek
Ostatní jména:
HIPEC s cisplatinum (100 mg/m2) a paklitaxelem (175 mg/m2) se provádí po dobu 90 minut uzavřeným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: V nemocnici nebo 90 dnů po operaci
|
Bude zaznamenáno měření pooperační mortality
|
V nemocnici nebo 90 dnů po operaci
|
|
Morbidita
Časové okno: V nemocnici nebo 90 dní po operaci
|
Pooperační morbidita bude zaznamenána a klasifikována podle klasifikace Clavien-Dindo
|
V nemocnici nebo 90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno 12 měsíců po operaci pomocí standardizovaného dotazníku EORTC QLQ-C30
|
12 měsíců po operaci
|
|
Bezrecidivní přežití
Časové okno: 12 měsíců od operace
|
Opakování od chirurgického zákroku do návratu rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
12 měsíců od operace
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců od operace
|
12 měsíců celkové přežití
|
12 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Neoplastické procesy
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary břicha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary pankreatu
- Peritoneální novotvary
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Léčba
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Hypertermie, indukovaná
- Kombinovaná modalita
- Chemoterapie, adjuvans
- Návrh a výstavba zařízení
- Architektura
- Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
- Architektonická přístupnost
- Pancreatektomie
Další identifikační čísla studie
- CE-67-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .