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Valutare la Fattibilità e la Sicurezza della Combinazione della Chirurgia (Pancreasectomia e Citoreduttiva) con HIPEC per il Trattamento del Cancro del Pancreas con Coinvolgimento Peritoneale.

20 marzo 2026 aggiornato da: Tiago Bouça-Machado, Unidade Local de Saúde São João

Chirurgia Citoreduitiva e HIPEC per il Carcinoma del Pancreas con Metastasi Peritoneale - Studio IGNIS

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità di un approccio combinato chirurgico e chemioterapico (pancreatectomia con chirurgia citoriduttiva e HIPEC) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma duttale pancreatico e metastasi peritoneali sincrone. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il tasso di mortalità a 90 giorni per questa procedura combinata intensiva è inferiore al 5%? Quali sono i tassi di morbilità postoperatoria e di complicanze (misurati dalla classificazione di Clavien-Dindo) per questi pazienti? In che modo questo trattamento influisce sulla qualità della vita del paziente 12 mesi dopo la procedura?

I partecipanti dovranno:

Completare almeno 6 mesi di chemioterapia sistemica per garantire che la malattia sia stabile o in risposta (il biomarcatore CA19-9 deve diminuire di >20%).

Sottoporsi a una procedura chirurgica maggiore che comporta la rimozione del tumore pancreatico (pancreatectomia totale o RAMPS) e di eventuali metastasi addominali visibili (chirurgia citoriduttiva).

Ricevere la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), dove Cisplatino e Paclitaxel riscaldati vengono fatti circolare nella cavità addominale per 90 minuti durante l'operazione.

Partecipare a un follow-up a lungo termine per monitorare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • shangaiShanghai Municipality
      • Shanghai, shangaiShanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang Liu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Yaolin Xu, Dr.
  • Portogallo
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1400-038
        • Non ancora reclutamento
        • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gil Gonçalves, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico
  • Metastasi peritoneale confermata istologicamente
  • Esclusi altri siti di metastasi (eccetto ovaio)
  • PCI minore o uguale a 6
  • Età > 18 anni
  • Stato di performance ECOG 0-1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ostruzione intestinale
  • Insufficienza renale (GFR < 45 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Pancreatectomia, combinata con citoriduzione completa e HIPEC
Procedura: Pancreatectomia
Pancreatectomia totale per tumori della testa o pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale (RAMPS) per tumori distali
Altri nomi:
  • Pancreatectomia totale
  • Pancreatosplenectomia Antegrada Modulare Radicale
  • RAMPS
Procedura: Citoriduzione Completa
Resezione di tutte le metastasi peritoneali macroscopiche, ma anche del grande e piccolo omento, del legamento rotondo del fegato, dell'appendice e delle ovaie, nel caso di pazienti di sesso femminile
Altri nomi:
  • CRS
Altro: Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale (HIPEC)
L'HIPEC con Cisplatino (100 mg/m²) e Paclitaxel (175 mg/m²) viene eseguita per 90 minuti in modalità chiusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: In ospedale o 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà registrata la misurazione della mortalità postoperatoria
In ospedale o 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morbilità
Lasso di tempo: In ospedale o 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
La morbilità post-operatoria sarà registrata e classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
In ospedale o 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita dopo la Procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutato a 12 mesi dall'intervento chirurgico utilizzando il questionario standardizzato EORTC QLQ-C30
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento chirurgico
Recidiva dall'intervento chirurgico fino alla ricomparsa del cancro, o morte per qualsiasi causa
12 mesi dall'intervento chirurgico
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento chirurgico
12 mesi OS
12 mesi dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unidade Local de Saúde São João

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Leiden University Medical Center
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-67-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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