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フィラデルフィア染色体陰性成人急性リンパ性白血病に対する小児様レジメンとベネトクラックスおよび免疫療法の併用

2026年8月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

成人Ph陰性急性リンパ性白血病に対する小児を模した化学療法レジメンとベネトクラックスおよび免疫療法を併用した前向きコホート研究

これは、新たに診断されたPh陰性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人患者において、小児向け化学療法レジメン（IH-2022ベース）にベネトクラックスと免疫療法を併用した治療の有効性と安全性を評価する前向き、非盲検、非無作為化コホート研究です。 14歳以上、60歳以下の患者が登録されます。 治療には、導入、地固め、早期強化、遅延強化、および維持段階が含まれます。 免疫療法の使用とサイクル数は、患者の希望に基づいて決定されます。 主要評価項目は無イベント生存期間（EFS）です。 副次評価項目には、完全寛解（CR）率、12週時点での微小残存病変陰性完全寛解（MRD陰性CR）率（フローサイトメトリーおよびNGSによる）、全生存期間（OS）、無再発生存期間（RFS）、および累積再発率が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

成人のPh陰性ALLは、小児ALLと比較して予後が劣ります。 小児向けを参考にしたレジメンは、思春期および若年成人（AYA）患者の生存率を改善しました。 BCL-2阻害剤であるベネトクラックスは、Ph陰性ALLにおいて前臨床的な感受性を示しました。 当センターの以前のIH-2022レジメン（小児向けを参考にしたレジメンとベネトクラックスプロトコルを組み合わせたもの）は、成人患者において有望な有効性と忍容性を示しました。免疫療法はALLに有効です。 本研究は、免疫療法を小児向けを参考にした基本骨格（IH-2022）に統合し、レジメンを最適化して生存成績を改善することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Wei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 新規診断、未治療（プレドニゾン/ヒドロキシウレアを除く）Ph陰性ALL
  • 年齢 14歳以上、60歳以下
  • ECOGパフォーマンスステータス 2以下
  • 適切な臓器機能（肝臓、腎臓、心臓）
  • 妊娠可能な患者の場合：効果的な避妊法の使用
  • インフォームド・コンセントを提供する意思と能力

除外基準：

  • バーキット白血病/リンパ腫
  • 系統不明の急性白血病
  • 妊娠または授乳中
  • 重度の制御不能な活動性感染症
  • 膵炎の既往歴
  • 制御不良の糖尿病（HbA1c >7.5%）
  • 過去6ヶ月以内の活動性消化管出血
  • 過去6ヶ月以内の動脈/静脈血栓症
  • 既知のHIV陽性
  • コンプライアンスを妨げる重度の精神疾患
  • 研究者が不適切と判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Chemotherapy induction Arm

Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax.

Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
薬：VDCLP+V
ビンクリスチン、ダウノルビシン、シクロホスファミド、ペガスパルガーゼ、プレドニゾン、ベネトクラックス。
薬：統合療法
ビンクリスチン、ダウノルビシン、シクロホスファミド、ペガスパルガーゼ、プレドニゾン、デキサメタゾン、シタラビン、6-メルカプトプリン、および高用量メトトレキセートを含みます。
薬：維持療法
月次MMレジメン（6-メルカプトプリンおよびメトトレキサート）と3か月ごとのVP（ビンクリスチンおよびプレドニゾン）にベネトクラックスを追加。
薬：ブリナツモマブ
任意：患者の選択に基づき、導入療法終了後から開始し、化学療法サイクルと交互に行う1～4サイクル（各28日間）。
薬：ベネトクラクス
プロトコルに従って導入期、強化期、維持期に経口標的療法を投与
手順：中枢神経系予防療法
髄腔内注射（メトトレキサート、シタラビン、デキサメタゾン）を合計少なくとも15回実施。 髄腔内注射が受けられない、または受けたくない患者には、予防的頭蓋照射（18 Gy）が代替選択肢となる。
手順：造血幹細胞移植（HSCT）
高リスク患者またはCR1導入療法後にMRD陽性の患者には、適切なドナーが利用可能な場合、同種または自家HSCTが考慮されます。
実験的：Immunotherapy induction Arm

Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone.

For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
薬：統合療法
ビンクリスチン、ダウノルビシン、シクロホスファミド、ペガスパルガーゼ、プレドニゾン、デキサメタゾン、シタラビン、6-メルカプトプリン、および高用量メトトレキセートを含みます。
薬：維持療法
月次MMレジメン（6-メルカプトプリンおよびメトトレキサート）と3か月ごとのVP（ビンクリスチンおよびプレドニゾン）にベネトクラックスを追加。
薬：ブリナツモマブ
任意：患者の選択に基づき、導入療法終了後から開始し、化学療法サイクルと交互に行う1～4サイクル（各28日間）。
薬：ベネトクラクス
プロトコルに従って導入期、強化期、維持期に経口標的療法を投与
手順：中枢神経系予防療法
髄腔内注射（メトトレキサート、シタラビン、デキサメタゾン）を合計少なくとも15回実施。 髄腔内注射が受けられない、または受けたくない患者には、予防的頭蓋照射（18 Gy）が代替選択肢となる。
手順：造血幹細胞移植（HSCT）
高リスク患者またはCR1導入療法後にMRD陽性の患者には、適切なドナーが利用可能な場合、同種または自家HSCTが考慮されます。
薬：2VIP
イノツズマブ オゾガマイシン、ベネトクラックス、ビンクリスチン、プレドニゾロン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリー生存率
時間枠：最大5年間
最大5年間
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
時間枠：up to 6 weeks
up to 6 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで
完全寛解率
時間枠：最長1年間
最長1年間
フローサイトメトリーによる12週時点でのMRD陰性CR率
時間枠：最大12週間
最大12週間
NGSによる12週時点でのMRD陰性CR率
時間枠：最大12週間
最大12週間
再発なし生存（RFS）
時間枠：最長5年間
最長5年間
累積再発率
時間枠：最大5年
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2026003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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