Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрический режим в комбинации с венетоклаксом и иммунотерапией для взрослых пациентов с Ph-негативным острым лимфобластным лейкозом

5 августа 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Проспективное когортное исследование педиатрически-ориентированного режима химиотерапии в комбинации с венетоклаксом и иммунотерапией для лечения взрослых с Ph-негативным острым лимфобластным лейкозом

Это проспективное, открытое, нерандомизированное когортное исследование, оценивающее эффективность и безопасность педиатрически ориентированного режима химиотерапии (на основе IH-2022) в сочетании с венетоклаксом и иммунотерапией у взрослых пациентов с впервые диагностированным Ph-негативным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Пациенты в возрасте ≥14 лет, ≤60 лет будут включены в исследование. Лечение включает фазы индукции, консолидации, ранней интенсификации, отсроченной интенсификации и поддерживающей терапии. Использование и количество циклов иммунотерапии будут основываться на предпочтениях пациента. Первичной конечной точкой является выживаемость без событий (ВБС). Вторичные конечные точки включают частоту полной ремиссии (ПР), частоту MRD-негативной ПР через 12 недель (по данным проточной цитометрии и NGS), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без рецидива (ВБР) и кумулятивную частоту рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У взрослых пациентов с Ph-негативным ОЛЛ исходы хуже, чем у детей с ОЛЛ. Схемы лечения, основанные на педиатрических протоколах, улучшили выживаемость у подростков и молодых взрослых (АМВ) пациентов. Венетоклакс, ингибитор BCL-2, продемонстрировал доклиническую чувствительность при Ph-негативном ОЛЛ. Предыдущая схема нашего центра IH-2022 (педиатрический протокол в сочетании с венетоклаксом) показала многообещающую эффективность и переносимость у взрослых пациентов.Иммунотерапия эффективна при ОЛЛ. Цель данного исследования — интегрировать иммунотерапию в педиатрический протокол (IH-2022) для оптимизации схемы лечения и улучшения показателей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Wei, Doctor
  • Номер телефона: 13132507161
  • Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Hui Wei, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный, ранее нелеченный (за исключением преднизолона/гидроксимочевины) Ph-отрицательный ОЛЛ
  • Возраст ≥14 лет, ≤60 лет
  • Общее состояние по шкале ECOG ≤2
  • Адекватная функция органов (печень, почки, сердце)
  • Для пациентов детородного возраста: использование эффективной контрацепции
  • Готовность и способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Лейкоз/лимфома Беркитта
  • Острый лейкоз неясной линейной принадлежности
  • Беременность или лактация
  • Тяжелая неконтролируемая активная инфекция
  • История панкреатита
  • Неконтролируемый диабет (HbA1c >7,5%)
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев
  • Артериальный/венозный тромбоз в течение последних 6 месяцев
  • Известная ВИЧ-позитивность
  • Тяжелое психическое заболевание, препятствующее соблюдению режима лечения
  • Любое другое состояние, признанное исследователем неприемлемым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Chemotherapy induction Arm

Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax.

Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Лекарство: VDCLP+V
Винкристин, даунорубицин, циклофосфамид, пегаспаргаза, преднизолон и венетоклакс.
Лекарство: Консолидирующая терапия
Включает винкристин, даунорубицин, циклофосфамид, пегаспаргазу, преднизолон, дексаметазон, цитарабин, 6-меркаптопурин и высокодозный метотрексат.
Лекарство: Поддерживающая терапия
Ежемесячный режим ММ (6-меркаптопурин и метотрексат) и каждые 3 месяца ВП (винкристин и преднизолон) плюс венетоклакс.
Лекарство: Блинатумомаб
Опционально; от 1 до 4 циклов (по 28 дней каждый) на выбор пациента, начиная после индукции, чередуя с циклами химиотерапии.
Лекарство: Венетоклакс
Пероральная таргетная терапия, проводимая в соответствии с протоколом в фазах индукции, консолидации и поддерживающей терапии
Процедура: Профилактика поражения ЦНС
Интратекальные инъекции (метотрексат, цитарабин, дексаметазон) общей продолжительностью не менее 15 сеансов. Профилактическое краниальное облучение (18 Гр) является альтернативой для пациентов, которые не могут или не хотят получать интратекальные инъекции.
Процедура: Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Аллогенная или аутологичная ТГСК рассматривается для пациентов высокого риска или пациентов с положительным МРД после индукции в CR1, при условии наличия подходящего донора.
Экспериментальный: Immunotherapy induction Arm

Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone.

For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Лекарство: Консолидирующая терапия
Включает винкристин, даунорубицин, циклофосфамид, пегаспаргазу, преднизолон, дексаметазон, цитарабин, 6-меркаптопурин и высокодозный метотрексат.
Лекарство: Поддерживающая терапия
Ежемесячный режим ММ (6-меркаптопурин и метотрексат) и каждые 3 месяца ВП (винкристин и преднизолон) плюс венетоклакс.
Лекарство: Блинатумомаб
Опционально; от 1 до 4 циклов (по 28 дней каждый) на выбор пациента, начиная после индукции, чередуя с циклами химиотерапии.
Лекарство: Венетоклакс
Пероральная таргетная терапия, проводимая в соответствии с протоколом в фазах индукции, консолидации и поддерживающей терапии
Процедура: Профилактика поражения ЦНС
Интратекальные инъекции (метотрексат, цитарабин, дексаметазон) общей продолжительностью не менее 15 сеансов. Профилактическое краниальное облучение (18 Гр) является альтернативой для пациентов, которые не могут или не хотят получать интратекальные инъекции.
Процедура: Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Аллогенная или аутологичная ТГСК рассматривается для пациентов высокого риска или пациентов с положительным МРД после индукции в CR1, при условии наличия подходящего донора.
Лекарство: 2VIP
Инотузумаб озогамицин, венетоклакс, винкристин и преднизон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Временное ограничение: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота достижения полной ремиссии
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Частота достижения полной ремиссии с отрицательным МОО по данным проточной цитометрии через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Частота достижения полной ремиссии с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (МОЗ) по данным NGS через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Кумулятивная частота рецидива
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2026003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться