Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk-inspireret regimen kombineret med venetoclax og immunterapi til voksne med Ph-negativ akut lymfoblastisk leukæmi

10. maj 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt kohortestudie af en pædiatrisk-inspireret kemoterapiregime kombineret med Venetoclax og immunterapi til behandling af voksne Ph-negative akut lymfatisk leukæmi

Dette er en prospektiv, åben-label, ikke-randomiseret kohortestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et pædiatrisk-inspireret kemoterapiregime (baseret på IH-2022) kombineret med venetoclax og immunterapi hos voksne patienter med ny diagnosticeret Ph-negativ akut lymfatisk leukæmi (ALL). Patienter i alderen ≥14 år, ≤60 år vil blive inkluderet. Behandlingen omfatter induktions-, konsoliderings-, tidlig intensiverings-, forsinket intensiverings- og vedligeholdelsesfaser. Anvendelsen og antallet af immunterapicykler vil være baseret på patientens præference. Det primære endepunkt er begivenhedsfri overlevelse (EFS). Sekundære endepunkter inkluderer komplet remission (CR) rate, MRD-negativ CR rate ved 12 uger (ved flowcytometri og NGS), samlet overlevelse (OS), recidivfri overlevelse (RFS) og kumulativ recidivrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med Ph-negativ ALL har dårligere resultater sammenlignet med børn med ALL. Pædiatrisk-inspirerede behandlingsprotokoller har forbedret overlevelsen hos unge og unge voksne (AYA) patienter. Venetoclax, en BCL-2-hæmmer, har vist preklinisk følsomhed i Ph-negativ ALL. Vores centers tidligere IH-2022-protokol (en pædiatrisk-inspireret protokol kombineret med venetoclax-protokol) viste lovende effektivitet og tolerabilitet hos voksne patienter.Immunterapi er effektiv i ALL. Denne undersøgelse har til formål at integrere immunterapi i den pædiatrisk-inspirerede grundprotokol (IH-2022) for at optimere behandlingsprotokollen og forbedre overlevelsesresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood diseases hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet (undtagen prednison/hydroxyurea) Ph-negativ ALL
  • Alder ≥14 år, ≤60 år
  • ECOG performance status ≤2
  • Tilstrækkelig organfunktion (lever, nyre, hjerte)
  • For patienter med barnepotentiale: brug af effektiv prævention
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Burkitt leukæmi/lymfom
  • Akut leukæmi med tvetydig oprindelse
  • Graviditet eller amning
  • Svær ukontrolleret aktiv infektion
  • Tidligere pankreatitis
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >7,5%)
  • Aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder
  • Arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder
  • Kendt HIV-positivitet
  • Svær psykisk sygdom der hindrer compliance
  • Enhver anden tilstand anset for uegnet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi induktionsarm

Induktionsregime 1 (VDCLP+V): Vincristin, daunorubicin, cyclophosphamid, pegaspargase, prednison og venetoclax.

Patienter med enten CD22-negativ eller CD22-positiv B-ALL vil modtage dette regime.

Konsolideringsterapi: Baseret på den børneinspirerede IH-2022-protokol, inklusive Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison, Dexamethason, Cytarabin, 6-Mercaptopurin og Højdosis Methotrexat.

Immunterapi: Blinatumomab - valgfri, 1 til 4 cyklusser, startende efter induktion, vekslende med kemoterapicyklusser.

CAR-T-celleteapi - valgfri: den tredje cyklus.

Vedligeholdelsesterapi: Består af et månedligt MM-regime og et VP plus Venetoclax-regime hver 3. måned.

CNS-profilakse

Allogen eller autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller overvejes for højrisikopatienter eller dem med positiv MRD efter induktion.
Medicin: VDCLP+V
Vincristin, daunorubicin, cyclofosfamid, pegaspargase, prednison og venetoclax.
Medicin: Konsolideringsterapi
Inkluderer vinkristin, daunorubicin, cyclophosphamid, pegaspargase, prednison, dexamethason, cytarabin, 6-mercaptopurin og høj-dosis methotrexat.
Medicin: Vedligeholdelsesterapi
Månedligt MM-regime (6-mercaptopurin og methotrexat) og hver 3. måned VP (vincristin og prednison) plus venetoclax.
Medicin: Blinatumomab
Valgfri; 1 til 4 cyklusser (28 dage hver) baseret på patientens valg, startende efter induktionsbehandlingen, alternerende med kemoterapicyklusser.
Medicin: Venetoclax
Oral målrettet terapi administreret under induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser som pr. protokol
Procedure: CNS-profyakse
Intratekal injektion (methotrexat, cytarabin, dexamethason) i alt mindst 15 sessioner. Profylaktisk kraniel bestråling (18 Gy) er et alternativ for patienter, der ikke kan eller vil modtage intratekale injektioner.
Procedure: CAR-T-celleterapi
Prækonditioneringsregime med fludarabin og cyclophosphamid (FC) administreret efter den tredje kursus (anden konsolidering) for patienter, der modtager CAR-T.
Procedure: Transplantation af hematopoietiske stamceller (HSCT)
Allogen eller autolog HSCT overvejes til højrisikopatienter eller patienter med positiv MRD efter induktion i CR1, forudsat en passende donor er tilgængelig.
Eksperimentel: Immunterapi induktionsarm

Induktionsregime 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristin og prednison.

For patienter med CD22-positiv B-ALL (≥20% blaster), især dem over 55 år, anbefales 2VIP-regimet.

Konsolideringsterapi: Baseret på den pædiatriskinspirerede IH-2022-protokol, inkluderende Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison, Dexamethason, Cytarabin, 6-Mercaptopurin og høj-dosis Methotrexat.

Immunterapi: Blinatumomab - valgfrit, 1 til 4 cyklusser, startende efter induktion, alternerende med kemoterapicyklusser.

CAR-T-celleterapi - valgfrit: den tredje cyklus.

Vedligeholdelsesterapi: Består af et månedligt MM-regime og et VP plus Venetoclax-regime hver 3. måned.

CNS-profilakse

Allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation overvejes for højrisikopatienter eller dem med positiv MRD efter induktion.
Medicin: Konsolideringsterapi
Inkluderer vinkristin, daunorubicin, cyclophosphamid, pegaspargase, prednison, dexamethason, cytarabin, 6-mercaptopurin og høj-dosis methotrexat.
Medicin: Vedligeholdelsesterapi
Månedligt MM-regime (6-mercaptopurin og methotrexat) og hver 3. måned VP (vincristin og prednison) plus venetoclax.
Medicin: Blinatumomab
Valgfri; 1 til 4 cyklusser (28 dage hver) baseret på patientens valg, startende efter induktionsbehandlingen, alternerende med kemoterapicyklusser.
Medicin: Venetoclax
Oral målrettet terapi administreret under induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser som pr. protokol
Procedure: CNS-profyakse
Intratekal injektion (methotrexat, cytarabin, dexamethason) i alt mindst 15 sessioner. Profylaktisk kraniel bestråling (18 Gy) er et alternativ for patienter, der ikke kan eller vil modtage intratekale injektioner.
Procedure: CAR-T-celleterapi
Prækonditioneringsregime med fludarabin og cyclophosphamid (FC) administreret efter den tredje kursus (anden konsolidering) for patienter, der modtager CAR-T.
Procedure: Transplantation af hematopoietiske stamceller (HSCT)
Allogen eller autolog HSCT overvejes til højrisikopatienter eller patienter med positiv MRD efter induktion i CR1, forudsat en passende donor er tilgængelig.
Medicin: 2VIP
Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristin og prednison.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri Overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Tidsramme: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Komplet Remissionsrate
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
MRD-negativ CR-rate ved flowcytometri efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
MRD-negative CR-rate ved NGS efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Relapsfri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kumulativ incidens af recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2026003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VDCLP+V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner