Pediatrický protokol kombinovaný s venetoklaxem a imunoterapií pro dospělé s Ph-negativní akutní lymfoblastickou leukemií
10. května 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektivní kohortní studie pediatrického režimu chemoterapie v kombinaci s venetoklaxem a imunoterapií pro léčbu dospělých s Ph-negativní akutní lymfoblastickou leukémií
Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná kohortová studie hodnotící účinnost a bezpečnost pediatrického inspirovaného chemoterapeutického režimu (založeného na IH-2022) v kombinaci s venetoklaxem a imunoterapií u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph-negativní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
Pacienti ve věku ≥14 let, ≤60 let budou zařazeni.
Léčba zahrnuje indukční, konsolidační, časnou intenzifikační, pozdní intenzifikační a udržovací fáze.
Použití a počet cyklů imunoterapie bude založen na preferenci pacienta.
Primárním cílovým ukazatelem je přežití bez události (EFS).
Sekundární cílové ukazatele zahrnují míru úplné remise (CR), míry MRD-negativní CR ve 12 týdnech (průtokovou cytometrií a NGS), celkové přežití (OS), přežití bez relapsu (RFS) a kumulativní míru relapsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
U dospělých pacientů s Ph-negativní ALL jsou výsledky léčby horší ve srovnání s dětskou ALL.
Pediatrické léčebné režimy zlepšily přežití u dospívajících a mladých dospělých pacientů (AYA).
Venetoklax, inhibitor BCL-2, vykázal preklinickou citlivost u Ph-negativní ALL.
Předchozí režim IH-2022 našeho centra (pediatrický režim kombinovaný s protokolem venetoklaxu) vykázal slibnou účinnost a tolerabilitu u dospělých pacientů.Imunoterapie je účinná u ALL.
Tato studie si klade za cíl integrovat imunoterapii do pediatrického základního režimu (IH-2022) s cílem optimalizovat léčbu a zlepšit výsledky přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Wei, Doctor
- Telefonní číslo: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Nábor
- Blood diseases hospital
-
Kontakt:
- Hui Wei, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná, dříve neléčená (kromě prednisonu/hydroxyurey) Ph-negativní ALL
- Věk ≥14 let, ≤60 let
- ECOG výkonnostní stav ≤2
- Dostatečná funkce orgánů (játra, ledviny, srdce)
- U pacientů v reprodukčním věku: používání účinné antikoncepce
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Burkittova leukémie/lymfom
- Akutní leukémie nejasné linie
- Těhotenství nebo kojení
- Těžká nekontrolovaná aktivní infekce
- Anamnéza pankreatitidy
- Nekontrolovaná cukrovka (HbA1c >7,5 %)
- Aktivní gastrointestinální krvácení do 6 měsíců
- Arteriální/venózní trombóza do 6 měsíců
- Známá HIV pozitivita
- Těžké psychiatrické onemocnění bránící spolupráci
- Jakýkoli jiný stav považovaný výzkumníkem za nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapeutická indukční rameno
Indukční režim 1 (VDCLP+V): Vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, pegaspargáza, prednison a venetoklax. Pacienti s CD22-negativní nebo CD22-pozitivní B-ALL budou dostávat tento režim. Konsolidační terapie: Na základě pediatrického protokolu IH-2022, včetně vinkristinu, daunorubicinu, cyklofosfamidu, pegaspargázy, prednisonu, dexamethasonu, cytarabinu, 6-merkaptopurinu a vysokodávkovaného methotrexátu. Imunoterapie: Blinatumomab - volitelný, 1 až 4 cykly, začíná po indukci, střídá se s cykly chemoterapie. CAR-T buněčná terapie - volitelná: třetí cyklus. Udržovací terapie: Skládá se z měsíčního režimu MM a režimu VP plus Venetoclax každé 3 měsíce. CNS profylaxe Alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk se zvažuje pro pacienty s vysokým rizikem nebo ty s pozitivním MRD po indukci. |
Vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, pegaspargáza, prednison a venetoklax.
Zahrnuje vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, pegaspargázu, prednison, dexamethason, cytarabin, 6-merkaptopurin a vysokodávkový metotrexát.
Měsíční režim MM (6-merkaptopurin a methotrexát) a každé 3 měsíce VP (vinkristin a prednison) plus venetoklax.
Volitelné; 1 až 4 cykly (každý 28 dní) podle volby pacienta, začínající po indukci, střídavě s cykly chemoterapie.
Ústně podávaná cílená terapie podávaná během indukční, konsolidační a udržovací fáze podle protokolu
Intratekální injekce (metotrexát, cytarabin, dexamethason) celkem nejméně 15 sezení.
Profylaktické ozáření mozku (18 Gy) je alternativou pro pacienty, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit intratekální injekce.
Předpodmíněný režim s fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) podávaný po třetím cyklu (druhá konsolidace) pro pacienty dostávající CAR-T.
Allogenní nebo autologní HSCT se zvažuje pro pacienty s vysokým rizikem nebo pro ty s pozitivním MRD po indukční léčbě v CR1, pokud je k dispozici vhodný dárce.
|
|
Experimentální: Imunoterapeutická indukční větev
Indukční režim 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoklax, vinkristin a prednison. U pacientů s CD22-pozitivní B-ALL (≥20% blastů), zejména ve věku >55 let, se doporučuje režim 2VIP. Konsolidační léčba: Založená na pediatrickém protokolu IH-2022, včetně Vinkristinu, Daunorubicinu, Cyklofosfamidu, Pegaspargázy, Prednisonu, Dexamethasonu, Cytarabinu, 6-Merkaptopurinu a Vysokodávkovaného Methotrexátu. Imunoterapie: Blinatumomab - volitelný, 1 až 4 cykly, začínající po indukci, střídající se s chemoterapeutickými cykly. CAR-T buněčná terapie - volitelná: třetí cyklus. Udržovací léčba: Skládá se z měsíčního režimu MM a režimu VP plus Venetoklax každé 3 měsíce. Profilaxe CNS Alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk je zvažována u pacientů s vysokým rizikem nebo s pozitivním MRD po indukci. |
Zahrnuje vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, pegaspargázu, prednison, dexamethason, cytarabin, 6-merkaptopurin a vysokodávkový metotrexát.
Měsíční režim MM (6-merkaptopurin a methotrexát) a každé 3 měsíce VP (vinkristin a prednison) plus venetoklax.
Volitelné; 1 až 4 cykly (každý 28 dní) podle volby pacienta, začínající po indukci, střídavě s cykly chemoterapie.
Ústně podávaná cílená terapie podávaná během indukční, konsolidační a udržovací fáze podle protokolu
Intratekální injekce (metotrexát, cytarabin, dexamethason) celkem nejméně 15 sezení.
Profylaktické ozáření mozku (18 Gy) je alternativou pro pacienty, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit intratekální injekce.
Předpodmíněný režim s fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) podávaný po třetím cyklu (druhá konsolidace) pro pacienty dostávající CAR-T.
Allogenní nebo autologní HSCT se zvažuje pro pacienty s vysokým rizikem nebo pro ty s pozitivním MRD po indukční léčbě v CR1, pokud je k dispozici vhodný dárce.
Inotuzumab ozogamicin, venetoklax, vinkristin a prednison.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezproblémové přežití
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Časové okno: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Míra kompletní remise
Časové okno: až 1 rok
|
až 1 rok
|
|
Míra MRD-negativní CR podle průtokové cytometrie po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Míra MRD-negativní CR pomocí NGS po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Kumulativní incidence relapsu
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Transplantace
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Transplantace buněk
- Terapie na bázi buněk a tkání
- Biologická terapie
- Imunologické techniky
- Transplantace kmenových buněk
- Imunomodulace
- Adoptivní převod
- Imunizace, pasivní
- Imunizace
- Imunoterapie
- VeneToclax
- BLINATUMOMAB
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Údržba
- Imunoterapie, adoptivní
Další identifikační čísla studie
- IIT2026003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .