Pediatrický protokol kombinovaný s venetoklaxem a imunoterapií pro dospělé s Ph-negativní akutní lymfoblastickou leukemií
5. srpna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektivní kohortní studie pediatrického režimu chemoterapie v kombinaci s venetoklaxem a imunoterapií pro léčbu dospělých s Ph-negativní akutní lymfoblastickou leukémií
Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná kohortová studie hodnotící účinnost a bezpečnost pediatrického inspirovaného chemoterapeutického režimu (založeného na IH-2022) v kombinaci s venetoklaxem a imunoterapií u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph-negativní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
Pacienti ve věku ≥14 let, ≤60 let budou zařazeni.
Léčba zahrnuje indukční, konsolidační, časnou intenzifikační, pozdní intenzifikační a udržovací fáze.
Použití a počet cyklů imunoterapie bude založen na preferenci pacienta.
Primárním cílovým ukazatelem je přežití bez události (EFS).
Sekundární cílové ukazatele zahrnují míru úplné remise (CR), míry MRD-negativní CR ve 12 týdnech (průtokovou cytometrií a NGS), celkové přežití (OS), přežití bez relapsu (RFS) a kumulativní míru relapsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
U dospělých pacientů s Ph-negativní ALL jsou výsledky léčby horší ve srovnání s dětskou ALL.
Pediatrické léčebné režimy zlepšily přežití u dospívajících a mladých dospělých pacientů (AYA).
Venetoklax, inhibitor BCL-2, vykázal preklinickou citlivost u Ph-negativní ALL.
Předchozí režim IH-2022 našeho centra (pediatrický režim kombinovaný s protokolem venetoklaxu) vykázal slibnou účinnost a tolerabilitu u dospělých pacientů.Imunoterapie je účinná u ALL.
Tato studie si klade za cíl integrovat imunoterapii do pediatrického základního režimu (IH-2022) s cílem optimalizovat léčbu a zlepšit výsledky přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Wei, Doctor
- Telefonní číslo: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Nábor
- Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wei, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná, dříve neléčená (kromě prednisonu/hydroxyurey) Ph-negativní ALL
- Věk ≥14 let, ≤60 let
- ECOG výkonnostní stav ≤2
- Dostatečná funkce orgánů (játra, ledviny, srdce)
- U pacientů v reprodukčním věku: používání účinné antikoncepce
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Burkittova leukémie/lymfom
- Akutní leukémie nejasné linie
- Těhotenství nebo kojení
- Těžká nekontrolovaná aktivní infekce
- Anamnéza pankreatitidy
- Nekontrolovaná cukrovka (HbA1c >7,5 %)
- Aktivní gastrointestinální krvácení do 6 měsíců
- Arteriální/venózní trombóza do 6 měsíců
- Známá HIV pozitivita
- Těžké psychiatrické onemocnění bránící spolupráci
- Jakýkoli jiný stav považovaný výzkumníkem za nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemotherapy induction Arm
Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax. Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
Vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, pegaspargáza, prednison a venetoklax.
Zahrnuje vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, pegaspargázu, prednison, dexamethason, cytarabin, 6-merkaptopurin a vysokodávkový metotrexát.
Měsíční režim MM (6-merkaptopurin a methotrexát) a každé 3 měsíce VP (vinkristin a prednison) plus venetoklax.
Volitelné; 1 až 4 cykly (každý 28 dní) podle volby pacienta, začínající po indukci, střídavě s cykly chemoterapie.
Ústně podávaná cílená terapie podávaná během indukční, konsolidační a udržovací fáze podle protokolu
Intratekální injekce (metotrexát, cytarabin, dexamethason) celkem nejméně 15 sezení.
Profylaktické ozáření mozku (18 Gy) je alternativou pro pacienty, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit intratekální injekce.
Allogenní nebo autologní HSCT se zvažuje pro pacienty s vysokým rizikem nebo pro ty s pozitivním MRD po indukční léčbě v CR1, pokud je k dispozici vhodný dárce.
|
|
Experimentální: Immunotherapy induction Arm
Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone. For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
Zahrnuje vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, pegaspargázu, prednison, dexamethason, cytarabin, 6-merkaptopurin a vysokodávkový metotrexát.
Měsíční režim MM (6-merkaptopurin a methotrexát) a každé 3 měsíce VP (vinkristin a prednison) plus venetoklax.
Volitelné; 1 až 4 cykly (každý 28 dní) podle volby pacienta, začínající po indukci, střídavě s cykly chemoterapie.
Ústně podávaná cílená terapie podávaná během indukční, konsolidační a udržovací fáze podle protokolu
Intratekální injekce (metotrexát, cytarabin, dexamethason) celkem nejméně 15 sezení.
Profylaktické ozáření mozku (18 Gy) je alternativou pro pacienty, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit intratekální injekce.
Allogenní nebo autologní HSCT se zvažuje pro pacienty s vysokým rizikem nebo pro ty s pozitivním MRD po indukční léčbě v CR1, pokud je k dispozici vhodný dárce.
Inotuzumab ozogamicin, venetoklax, vinkristin a prednison.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezproblémové přežití
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Časové okno: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Míra kompletní remise
Časové okno: až 1 rok
|
až 1 rok
|
|
Míra MRD-negativní CR podle průtokové cytometrie po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Míra MRD-negativní CR pomocí NGS po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Kumulativní incidence relapsu
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Transplantace
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Transplantace buněk
- Terapie na bázi buněk a tkání
- Biologická terapie
- Transplantace kmenových buněk
- VeneToclax
- BLINATUMOMAB
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Údržba
Další identifikační čísla studie
- IIT2026003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .