Regime de Inspiração Pediátrica Combinado com Venetoclax e Imunoterapia para Leucemia Linfoblástica Aguda Ph-Negativa em Adultos
5 de agosto de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um Estudo de Coorte Prospectivo de um Regime de Quimioterapia de Inspiração Pediátrica Combinado com Venetoclax e Imunoterapia para o Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda Ph-Negativa em Adultos
Este é um estudo de coorte prospectivo, aberto e não randomizado que avalia a eficácia e segurança de um regime de quimioterapia inspirado na pediatria (baseado no IH-2022) combinado com venetoclax e imunoterapia em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph-negativa recém-diagnosticada.
Serão incluídos pacientes com idades entre ≥14 anos e ≤60 anos.
O tratamento inclui as fases de indução, consolidação, intensificação precoce, intensificação tardia e manutenção.
A utilização e o número de ciclos de imunoterapia basear-se-ão na preferência do paciente.
O endpoint primário é a Sobrevivência Livre de Eventos (EFS).
Os endpoints secundários incluem a taxa de Remissão Completa (RC), as taxas de RC com MRD negativo às 12 semanas (por citometria de fluxo e NGS), a Sobrevivência Global (OS), a Sobrevivência Livre de Recaída (RFS) e a taxa cumulativa de recaída.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A LLA Ph-negativa em adultos tem resultados inferiores em comparação com a LLA infantil.
Os regimes inspirados na pediatria melhoraram a sobrevivência em pacientes adolescentes e jovens adultos (AYA).
O Venetoclax, um inibidor de BCL-2, demonstrou sensibilidade pré-clínica na LLA Ph-negativa.
O regime anterior do nosso centro (IH-2022) (um regime inspirado na pediatria combinado com protocolo de venetoclax) mostrou eficácia e tolerabilidade promissoras em pacientes adultos.
A imunoterapia é eficaz na LLA.
Este estudo visa integrar a imunoterapia na base inspirada na pediatria (IH-2022) para otimizar o regime e melhorar os resultados de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Wei, Doctor
- Número de telefone: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Blood Diseases Hospital
-
Contato:
- Hui Wei, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- LMA Ph-negativo recém-diagnosticado, previamente não tratado (exceto prednisona/hidroxiureia)
- Idade ≥14 anos, ≤60 anos
- Estado funcional ECOG ≤2
- Função orgânica adequada (fígado, rim, cardíaca)
- Para doentes com potencial procriador: uso de contraceção eficaz
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Leucemia/linfoma de Burkitt
- Leucemia aguda de linhagem ambígua
- Gravidez ou lactação
- Infeção ativa grave não controlada
- História de pancreatite
- Diabetes não controlada (HbA1c >7,5%)
- Hemorragia gastrointestinal ativa nos últimos 6 meses
- Trombose arterial/venosa nos últimos 6 meses
- Positividade conhecida para VIH
- Doença psiquiátrica grave que dificulte a adesão
- Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chemotherapy induction Arm
Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax. Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
Vincristina, daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargase, prednisona e venetoclax.
Inclui vincristina, daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargase, prednisona, dexametasona, citarabina, 6-mercaptopurina e metotrexato em dose elevada.
Regime mensal de MM (6-mercaptopurina e metotrexato) e a cada 3 meses VP (vincristina e prednisona) mais venetoclax.
Opcional; 1 a 4 ciclos (28 dias cada) com base na escolha do paciente, iniciando após a indução, alternando com ciclos de quimioterapia.
Terapia oral direcionada administrada durante as fases de indução, consolidação e manutenção conforme protocolo
Injeção intratecal (metotrexato, citarabina, dexametasona) para um total de pelo menos 15 sessões.
A irradiação craniana profilática (18 Gy) é uma alternativa para pacientes incapazes ou que não desejam receber injeções intratecais.
Transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico ou autólogo considerado para doentes de alto risco ou para aqueles com MRD positivo após indução em CR1, desde que esteja disponível um dador adequado.
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Experimental: Immunotherapy induction Arm
Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone. For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
Inclui vincristina, daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargase, prednisona, dexametasona, citarabina, 6-mercaptopurina e metotrexato em dose elevada.
Regime mensal de MM (6-mercaptopurina e metotrexato) e a cada 3 meses VP (vincristina e prednisona) mais venetoclax.
Opcional; 1 a 4 ciclos (28 dias cada) com base na escolha do paciente, iniciando após a indução, alternando com ciclos de quimioterapia.
Terapia oral direcionada administrada durante as fases de indução, consolidação e manutenção conforme protocolo
Injeção intratecal (metotrexato, citarabina, dexametasona) para um total de pelo menos 15 sessões.
A irradiação craniana profilática (18 Gy) é uma alternativa para pacientes incapazes ou que não desejam receber injeções intratecais.
Transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico ou autólogo considerado para doentes de alto risco ou para aqueles com MRD positivo após indução em CR1, desde que esteja disponível um dador adequado.
Inotuzumab ozogamicina, venetoclax, vincristina e prednisona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Prazo: up to 6 weeks
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up to 6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de Remissão Completa
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Taxa de RC negativa para DMR por citometria de fluxo às 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Taxa de RC negativa para DRM por NGS às 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Sobrevivência Livre de Recaída (SLR)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência Cumulativa de Recaída
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Transplantação
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Transplante de células
- Terapia baseada em células e tecidos
- Terapia biológica
- Transplante de células -tronco
- Venetoclax
- blinatumomab
- Transplante de células -tronco hematopoiéticas
- Manutenção
Outros números de identificação do estudo
- IIT2026003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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