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Pädiatrisch inspirierte Therapie kombiniert mit Venetoclax und Immuntherapie für Erwachsene mit Ph-negativer akuter lymphatischer Leukämie

10. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive Kohortenstudie eines pädiatrisch inspirierten Chemotherapieregimes in Kombination mit Venetoclax und Immuntherapie zur Behandlung der Philadelphia-negativen akuten lymphoblastischen Leukämie bei Erwachsenen

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Kohortenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines pädiatrisch inspirierten Chemotherapie-Regimes (basierend auf IH-2022) in Kombination mit Venetoclax und Immuntherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph-negativer Akuter Lymphatischer Leukämie (ALL) evaluiert.
Patienten im Alter von ≥14 Jahren, ≤60 Jahren werden eingeschlossen.
Die Behandlung umfasst Induktions-, Konsolidierungs-, Frühintensivierungs-, Spätintensivierungs- und Erhaltungsphasen.
Die Anwendung und Anzahl der Zyklen der Immuntherapie basiert auf der Patientenpräferenz.
Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben (EFS).
Sekundäre Endpunkte umfassen die Rate an kompletter Remission (CR), MRD-negative CR-Raten nach 12 Wochen (durch Durchflusszytometrie und NGS), Gesamtüberleben (OS), rezidivfreies Überleben (RFS) und die kumulative Rezidivrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit Ph-negativer ALL haben schlechtere Behandlungsergebnisse als Kinder mit ALL. Pädiatrisch inspirierte Therapieschemata haben das Überleben bei jugendlichen und jungen erwachsenen (AYA) Patienten verbessert. Venetoclax, ein BCL-2-Inhibitor, hat in präklinischen Studien eine Sensitivität bei Ph-negativer ALL gezeigt. Das frühere IH-2022-Schema unseres Zentrums (ein pädiatrisch inspiriertes Schema kombiniert mit einem Venetoclax-Protokoll) zeigte vielversprechende Wirksamkeit und Verträglichkeit bei erwachsenen Patienten.
Immuntherapie ist bei ALL wirksam.
Diese Studie zielt darauf ab, Immuntherapie in das pädiatrisch inspirierte Grundgerüst (IH-2022) zu integrieren, um das Schema zu optimieren und die Überlebensergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Blood diseases hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte (außer Prednison/Hydroxyurea) Ph-negative ALL
  • Alter ≥14 Jahre, ≤60 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Ausreichende Organfunktion (Leber, Niere, Herz)
  • Für Patienten mit Kinderwunsch: Verwendung wirksamer Verhütungsmittel
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Leukämie/-Lymphom
  • Akkute Leukämie mit mehrdeutiger Abstammung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere unkontrollierte aktive Infektion
  • Anamnese von Pankreatitis
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >7,5%)
  • Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten
  • Arterielle/venöse Thrombose innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Compliance behindert
  • Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie-Induktionsarm

Induktionsschema 1 (VDCLP+V): Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison und Venetoclax.

Patienten mit entweder CD22-negativer oder CD22-positiver B-ALL erhalten dieses Schema.

Konsolidierungstherapie: Basierend auf dem pädiatrisch inspirierten IH-2022-Protokoll, einschließlich Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison, Dexamethason, Cytarabin, 6-Mercaptopurin und Hochdosis-Methotrexat.

Immuntherapie: Blinatumomab – optional, 1 bis 4 Zyklen, beginnend nach der Induktion, abwechselnd mit Chemotherapiezyklen.

CAR-T-Zelltherapie – optional: der dritte Zyklus.

Erhaltungstherapie: Besteht aus einem monatlichen MM-Schema und einem VP plus Venetoclax-Schema alle 3 Monate.

ZNS-Prophylaxe

Allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation wird für Hochrisikopatienten oder solche mit positivem MRD nach der Induktion in Betracht gezogen.
Arzneimittel: VDCLP+V
Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison und Venetoclax.
Arzneimittel: Konsolidierungstherapie
Enthält Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison, Dexamethason, Cytarabin, 6-Mercaptopurin und hochdosiertes Methotrexat.
Arzneimittel: Erhaltungstherapie
Monatliches MM-Regime (6-Mercaptopurin und Methotrexat) und alle 3 Monate VP (Vincristin und Prednison) plus Venetoclax.
Arzneimittel: Blinatumomab
Optional; 1 bis 4 Zyklen (jeweils 28 Tage) basierend auf der Patientenwahl, beginnend nach der Induktion, abwechselnd mit Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Orale gezielte Therapie gemäß Studienprotokoll während der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungsphase verabreicht
Verfahren: ZNS-Prophylaxe
Intrathekale Injektion (Methotrexat, Cytarabin, Dexamethason) für insgesamt mindestens 15 Sitzungen. Die prophylaktische Schädelbestrahlung (18 Gy) ist eine Alternative für Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, intrathekale Injektionen zu erhalten.
Verfahren: CAR-T-Zelltherapie
Konditionierungsregime mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC), das nach dem dritten Zyklus (zweite Konsolidierung) für Patienten verabreicht wird, die CAR-T erhalten.
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Allogene oder autologe HSCT für Hochrisikopatienten oder solche mit positivem MRD nach Induktion in CR1 in Betracht gezogen, sofern ein geeigneter Spender verfügbar ist.
Experimental: Immuntherapie-Induktionsarm

Induktionsregime 2 (2VIP): Inotuzumab Ozogamicin, Venetoclax, Vincristin und Prednison.

Für Patienten mit CD22-positiver B-ALL (≥20% Blasten), insbesondere für Patienten über 55 Jahre, wird das 2VIP-Regime empfohlen.

Konsolidierungstherapie: Basierend auf dem pädiatrisch inspirierten IH-2022-Protokoll, einschließlich Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison, Dexamethason, Cytarabin, 6-Mercaptopurin und Hochdosis-Methotrexat.

Immuntherapie: Blinatumomab - optional, 1 bis 4 Zyklen, Beginn nach der Induktion, abwechselnd mit Chemotherapiezyklen.

CAR-T-Zelltherapie - optional: der dritte Zyklus.

Erhaltungstherapie: Besteht aus einem monatlichen MM-Regime und einem VP plus Venetoclax-Regime alle 3 Monate.

ZNS-Prophylaxe

Allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation wird für Hochrisikopatienten oder Patienten mit positiver MRD nach der Induktion in Betracht gezogen.
Arzneimittel: Konsolidierungstherapie
Enthält Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison, Dexamethason, Cytarabin, 6-Mercaptopurin und hochdosiertes Methotrexat.
Arzneimittel: Erhaltungstherapie
Monatliches MM-Regime (6-Mercaptopurin und Methotrexat) und alle 3 Monate VP (Vincristin und Prednison) plus Venetoclax.
Arzneimittel: Blinatumomab
Optional; 1 bis 4 Zyklen (jeweils 28 Tage) basierend auf der Patientenwahl, beginnend nach der Induktion, abwechselnd mit Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Orale gezielte Therapie gemäß Studienprotokoll während der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungsphase verabreicht
Verfahren: ZNS-Prophylaxe
Intrathekale Injektion (Methotrexat, Cytarabin, Dexamethason) für insgesamt mindestens 15 Sitzungen. Die prophylaktische Schädelbestrahlung (18 Gy) ist eine Alternative für Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, intrathekale Injektionen zu erhalten.
Verfahren: CAR-T-Zelltherapie
Konditionierungsregime mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC), das nach dem dritten Zyklus (zweite Konsolidierung) für Patienten verabreicht wird, die CAR-T erhalten.
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Allogene oder autologe HSCT für Hochrisikopatienten oder solche mit positivem MRD nach Induktion in CR1 in Betracht gezogen, sofern ein geeigneter Spender verfügbar ist.
Arzneimittel: 2VIP
Inotuzumab ozogamicin, Venetoclax, Vincristin und Prednison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Zeitfenster: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der kompletten Remission
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
MRD-negative CR-Rate mittels Durchflusszytometrie nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
MRD-negative CR-Rate mittels NGS nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Kumulative Inzidenz des Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2026003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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