Régimen de inspiración pediátrica combinado con venetoclax e inmunoterapia para la leucemia linfoblástica aguda Ph-negativa en adultos
5 de agosto de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio de cohorte prospectivo de un régimen de quimioterapia de inspiración pediátrica combinado con venetoclax e inmunoterapia para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda Ph-negativa en adultos
Este es un estudio de cohorte prospectivo, abierto y no aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de un régimen de quimioterapia inspirado en pediatría (basado en IH-2022) combinado con venetoclax e inmunoterapia en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph-negativa recién diagnosticada.
Se inscribirán pacientes de edad ≥14 años y ≤60 años.
El tratamiento incluye fases de inducción, consolidación, intensificación temprana, intensificación tardía y mantenimiento.
El uso y el número de ciclos de inmunoterapia se basarán en la preferencia del paciente.
El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de eventos (SLE).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de remisión completa (RC), las tasas de RC con enfermedad mínima residual negativa a las 12 semanas (por citometría de flujo y secuenciación de nueva generación), la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de recaída (SLR) y la tasa acumulada de recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La ALL Ph-negativa en adultos tiene resultados inferiores en comparación con la ALL infantil.
Los regímenes inspirados en pediatría han mejorado la supervivencia en pacientes adolescentes y adultos jóvenes (AYA).
Venetoclax, un inhibidor de BCL-2, ha mostrado sensibilidad preclínica en la ALL Ph-negativa.
El régimen IH-2022 anterior de nuestro centro (un régimen inspirado en pediatría combinado con el protocolo de venetoclax) mostró una eficacia y tolerabilidad prometedoras en pacientes adultos.La inmunoterapia es eficaz en la ALL.
Este estudio tiene como objetivo integrar la inmunoterapia en la base inspirada en pediatría (IH-2022) para optimizar el régimen y mejorar los resultados de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Wei, Doctor
- Número de teléfono: 13132507161
- Correo electrónico: weihui@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- Hui Wei, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLA Ph-negativo recién diagnosticado, sin tratamiento previo (excepto prednisona/hidroxiurea)
- Edad ≥14 años, ≤60 años
- Estado funcional ECOG ≤2
- Función orgánica adecuada (hígado, riñón, corazón)
- Para pacientes con potencial de procreación: uso de anticoncepción eficaz
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Leucemia/linfoma de Burkitt
- Leucemia aguda de linaje ambiguo
- Embarazo o lactancia
- Infección activa grave no controlada
- Antecedentes de pancreatitis
- Diabetes no controlada (HbA1c >7,5%)
- Hemorragia gastrointestinal activa en los últimos 6 meses
- Trombosis arterial/venosa en los últimos 6 meses
- Positividad conocida al VIH
- Enfermedad psiquiátrica grave que dificulte el cumplimiento
- Cualquier otra condición considerada inadecuada por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chemotherapy induction Arm
Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax. Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
Vincristina, daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargasa, prednisona y venetoclax.
Incluye vincristina, daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargasa, prednisona, dexametasona, citarabina, 6-mercaptopurina y metotrexato en dosis altas.
Regimen mensual de MM (6-mercaptopurina y metotrexato) y cada 3 meses VP (vincristina y prednisona) más venetoclax.
Opcional; de 1 a 4 ciclos (28 días cada uno) según la elección del paciente, comenzando después de la inducción, alternando con ciclos de quimioterapia.
Terapia dirigida oral administrada durante las fases de inducción, consolidación y mantenimiento según el protocolo
Inyección intratecal (metotrexato, citarabina, dexametasona) para un total de al menos 15 sesiones.
La irradiación craneal profiláctica (18 Gy) es una alternativa para los pacientes que no pueden o no desean recibir inyecciones intratecales.
Se considera el trasplante de células madre hematopoyéticas alogénico o autólogo para pacientes de alto riesgo o aquellos con enfermedad mínima residual positiva después de la inducción en primera remisión completa, siempre que haya un donante adecuado disponible.
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Experimental: Immunotherapy induction Arm
Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone. For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
Incluye vincristina, daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargasa, prednisona, dexametasona, citarabina, 6-mercaptopurina y metotrexato en dosis altas.
Regimen mensual de MM (6-mercaptopurina y metotrexato) y cada 3 meses VP (vincristina y prednisona) más venetoclax.
Opcional; de 1 a 4 ciclos (28 días cada uno) según la elección del paciente, comenzando después de la inducción, alternando con ciclos de quimioterapia.
Terapia dirigida oral administrada durante las fases de inducción, consolidación y mantenimiento según el protocolo
Inyección intratecal (metotrexato, citarabina, dexametasona) para un total de al menos 15 sesiones.
La irradiación craneal profiláctica (18 Gy) es una alternativa para los pacientes que no pueden o no desean recibir inyecciones intratecales.
Se considera el trasplante de células madre hematopoyéticas alogénico o autólogo para pacientes de alto riesgo o aquellos con enfermedad mínima residual positiva después de la inducción en primera remisión completa, siempre que haya un donante adecuado disponible.
Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine y prednisone.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
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up to 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de Remisión Completa
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Tasa de RC con MRD negativo mediante citometría de flujo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Tasa de RC con MRD negativo mediante NGS a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Supervivencia Libre de Recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Incidencia Acumulada de Recaída
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Trasplante de células
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Trasplante de células madre
- venetoclax
- blinatumomab
- Trasplante de células madre hematopoyéticas
- Mantenimiento
Otros números de identificación del estudio
- IIT2026003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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