Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk-inspirert regime kombinert med Venetoclax og immunterapi for voksne med Ph-negativ akutt lymfatisk leukemi

5. august 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv kohortstudie av en pediatrisk-inspirert kjemoterapiregime kombinert med venetoklaks og immunterapi for behandling av voksen Ph-negativ akutt lymfatisk leukemi

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert kohortstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et pediatrisk-inspirert kjemoterapiregime (basert på IH-2022) kombinert med venetoclax og immunterapi hos voksne pasienter med nyoppdaget Ph-negativ akutt lymfatisk leukemi (ALL). Pasienter i alderen ≥14 år,≤60 år vil bli inkludert. Behandlingen inkluderer induksjons-, konsoliderings-, tidlig intensiverings-, forsinket intensiverings- og vedlikeholdsfaser. Bruken og antall sykluser av immunterapi vil være basert på pasientens preferanse. Primært endepunkt er hendelsesfri overlevelse (EFS). Sekundære endepunkter inkluderer komplett remisjonsrate (CR), MRD-negativ CR-rate ved 12 uker (ved flowcytometri og NGS), total overlevelse (OS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og kumulativ tilbakefallsrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne med Ph-negativ ALL har dårligere utfall sammenlignet med barne-ALL. Barneinspirerte behandlingsregimer har forbedret overlevelsen hos pasienter i tenårene og unge voksne (AYA). Venetoclax, en BCL-2-hemmer, har vist preklinisk følsomhet i Ph-negativ ALL. Vårt senters tidligere IH-2022-regime (et barneinspirert regime kombinert med venetoclax-protokoll) viste lovende effekt og tolerabilitet hos voksne pasienter.Immunterapi er effektivt i ALL. Denne studien tar sikte på å integrere immunterapi i det barneinspirerte grunnregimet (IH-2022) for å optimalisere behandlingen og forbedre overlevelsessresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Wei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet (unntatt prednisolon/hydroksyurea) Ph-negativ ALL
  • Alder ≥14 år, ≤60 år
  • ECOG ytelsesstatus ≤2
  • Tilstrekkelig organfunksjon (lever, nyre, hjerte)
  • For pasienter med fruktbarhetspotensial: bruk av effektiv prevensjon
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Burkitts leukemi/lymfom
  • Akutt leukemi med uklar linje
  • Svangerskap eller amming
  • Alvorlig ukontrollert aktiv infeksjon
  • Tidligere pankreatitt
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c >7,5%)
  • Aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder
  • Arteriell/venøs trombose innen 6 måneder
  • Kjent HIV-positivitet
  • Alvorlig psykisk lidelse som hindrer etterlevelse
  • Enhver annen tilstand som vurderes uegnet av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chemotherapy induction Arm

Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax.

Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Legemiddel: VDCLP+V
Vinkristin, daunorubicin, syklofosfamid, pegaspargase, prednison og venetoklaks.
Legemiddel: Konsolideringsterapi
Inkluderer vinkristin, daunorubicin, syklofosfamid, pegaspargase, prednison, deksametason, cytarabin, 6-merkaptopurin og høydose metotreksat.
Legemiddel: Vedlikeholdsterapi
Månedlig MM-regime (6-mercaptopurin og metotreksat) og hver tredje måned VP (vinkristin og prednison) pluss venetoklaks.
Legemiddel: Blinatumomab
Valgfri; 1 til 4 sykluser (28 dager hver) basert på pasientens valg, starter etter induksjon, vekslende med kjemoterapisykluser.
Legemiddel: Venetoclax
Oral målrettet terapi som administreres under induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfaser i henhold til protokoll
Fremgangsmåte: CNS-profilakse
Intratekal injeksjon (metotreksat, cytarabin, dexamethason) i totalt minst 15 sesjoner.
Profylaktisk kraniell strålebehandling (18 Gy) er et alternativ for pasienter som ikke kan eller vil motta intratekale injeksjoner.
Fremgangsmåte: Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Allogen eller autolog HSCT vurdert for høytrisikopasienter eller de med positiv MRD etter induksjon i CR1, forutsatt at en passelig donor er tilgjengelig.
Eksperimentell: Immunotherapy induction Arm

Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone.

For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Legemiddel: Konsolideringsterapi
Inkluderer vinkristin, daunorubicin, syklofosfamid, pegaspargase, prednison, deksametason, cytarabin, 6-merkaptopurin og høydose metotreksat.
Legemiddel: Vedlikeholdsterapi
Månedlig MM-regime (6-mercaptopurin og metotreksat) og hver tredje måned VP (vinkristin og prednison) pluss venetoklaks.
Legemiddel: Blinatumomab
Valgfri; 1 til 4 sykluser (28 dager hver) basert på pasientens valg, starter etter induksjon, vekslende med kjemoterapisykluser.
Legemiddel: Venetoclax
Oral målrettet terapi som administreres under induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfaser i henhold til protokoll
Fremgangsmåte: CNS-profilakse
Intratekal injeksjon (metotreksat, cytarabin, dexamethason) i totalt minst 15 sesjoner.
Profylaktisk kraniell strålebehandling (18 Gy) er et alternativ for pasienter som ikke kan eller vil motta intratekale injeksjoner.
Fremgangsmåte: Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Allogen eller autolog HSCT vurdert for høytrisikopasienter eller de med positiv MRD etter induksjon i CR1, forutsatt at en passelig donor er tilgjengelig.
Legemiddel: 2VIP
Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vinkristin og prednison.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Tidsramme: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Komplett remisjonsrate
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
MRD-negativ CR-rate ved flytsytometri etter 12 uker
Tidsramme: opp til 12 uker
opp til 12 uker
MRD-negativ CR-rate ved NGS etter 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Relapsefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Opptil 5 år
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2026003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere