Lapsiin suunniteltu hoitosääntö yhdistettynä Venetoklaksin ja immunoterapian kanssa aikuisilla Ph-negatiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiivinen kohorttitutkimus lapsille suunnitellusta kemoterapiaryhmästä yhdistettynä Venetoklaxiin ja immunoterapiaan aikuisten Ph-negatiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa
Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, joka arvioi lasten inspiroidun kemoterapiaregimen (IH-2022-pohjaisen) yhdistettynä venetoklaksiin ja immunoterapiaan tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, vastediagnosoiduilla Ph-negatiivisen akuutin lymfoblastisen leukemia (ALL) potilailla.
Potilaat, joiden ikä on ≥14 vuotta,≤60 vuotta, otetaan mukaan.
Hoito sisältää induktion, konsolidaation, varhaisen intensifioinnin, viivästyneen intensifioinnin ja ylläpitovaiheet.
Immunoterapian käyttö ja syklien määrä perustuvat potilaan mieltymykseen.
Päätepiste on tapahtumaton selviytyminen (EFS).
Sivutavoitteita ovat täydellisen remission (CR) määrä, MRD-negatiivisen CR määrät 12 viikon kohdalla (virtaussytometrialla ja NGS:llä), kokonaisselviytyminen (OS), uusiutumaton selviytyminen (RFS) ja kumulatiivinen uusiutumismäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten Ph-negatiivisella ALL:lla on huonommat tulokset verrattuna lapsuusiän ALL:iin.
Lapsiin suunnitellut hoitokäytännöt ovat parantaneet selviytymistä nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) potilailla.
Venetoklaksilla, BCL-2-estäjällä, on näytetty olevan prekliinistä herkkyyttä Ph-negatiivisessa ALL:ssa.
Keskustemme aiempi IH-2022-hoitokäytäntö (lapsiin suunniteltu hoitokäytäntö yhdistettynä venetoklaksi-protokollaan) osoitti lupaavaa tehoa ja siedettävyyttä aikuispotilailla.Immunoterapia on tehokasta ALL:ssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida immunoterapia lapsiin suunniteltuun pohjaan (IH-2022) optimoidakseen hoitokäytäntöä ja parantaakseen selviytymistuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Wei, Doctor
- Puhelinnumero: 13132507161
- Sähköposti: weihui@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wei, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vastadiagnosoitu, aiemmin hoitamaton (prednisolonia/hydroksiureaa lukuun ottamatta) Ph-negatiivinen ALL
- Ikä ≥14 vuotta, ≤60 vuotta
- ECOG-toimintakyky ≤2
- Riittävä elinten toiminta (maksa, munuaiset, sydän)
- Lasta saattaville potilaille: tehokkaan ehkäisyn käyttö
- Valmis ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Burkittin leukemia/lymfooma
- Epäselvän alkuperän akuutti leukemia
- Raskaus tai imetys
- Vaikea hallitsematon aktiivinen infektio
- Aiempi haimatulehdus
- Hallitsematon diabetes (HbA1c >7,5 %)
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Valtimon/laskimon veritulppa 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Vaikea mielenterveyden häiriö, joka estää yhteistyön
- Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsoma tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chemotherapy induction Arm
Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax. Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
Vinkristiini, daunorubisiini, syklofosfamidi, pegaspargaasi, prednisoloni ja venetoklaksi.
Sisältää vinkristiiniä, daunorubisiinia, syklofosfamidia, pegaspargaasia, prednisolonia, deksametasonia, sytarabiinia, 6-merkaptopuriinia ja korkea-annoksisista metotreksaattia.
Kuukausittainen MM-hoito (6-merkaptopuriini ja metotreksaatti) ja 3 kuukauden välein VP-hoito (vinkristiini ja prednisoloni) sekä venetoklaksia.
Valinnainen; 1–4 sykliä (28 päivää kukin) potilaan valinnan mukaan, alkaen induktion jälkeen, vuorotellen kemoterapiasykleiden kanssa.
Suun kautta annosteltu kohdennettu hoito, joka annetaan indusktion, konsolidoinnin ja ylläpitovaiheiden aikana protokollan mukaisesti
Intratekaalinen injektio (metotreksaatti, sytarabiini, deksametasoni) vähintään 15 istunnon ajaksi.
Profilaktinen kallon sädehoito (18 Gy) on vaihtoehto potilaille, jotka eivät pysty tai halua saada intratekaalisia injektioita.
Allogeenista tai autologista kantasolusiirtoa harkitaan korkean riskin potilaille tai niille, joilla on positiivinen MRD induktion jälkeen CR1:ssä, mikäli sopiva luovuttaja on saatavilla.
|
|
Kokeellinen: Immunotherapy induction Arm
Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone. For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
Sisältää vinkristiiniä, daunorubisiinia, syklofosfamidia, pegaspargaasia, prednisolonia, deksametasonia, sytarabiinia, 6-merkaptopuriinia ja korkea-annoksisista metotreksaattia.
Kuukausittainen MM-hoito (6-merkaptopuriini ja metotreksaatti) ja 3 kuukauden välein VP-hoito (vinkristiini ja prednisoloni) sekä venetoklaksia.
Valinnainen; 1–4 sykliä (28 päivää kukin) potilaan valinnan mukaan, alkaen induktion jälkeen, vuorotellen kemoterapiasykleiden kanssa.
Suun kautta annosteltu kohdennettu hoito, joka annetaan indusktion, konsolidoinnin ja ylläpitovaiheiden aikana protokollan mukaisesti
Intratekaalinen injektio (metotreksaatti, sytarabiini, deksametasoni) vähintään 15 istunnon ajaksi.
Profilaktinen kallon sädehoito (18 Gy) on vaihtoehto potilaille, jotka eivät pysty tai halua saada intratekaalisia injektioita.
Allogeenista tai autologista kantasolusiirtoa harkitaan korkean riskin potilaille tai niille, joilla on positiivinen MRD induktion jälkeen CR1:ssä, mikäli sopiva luovuttaja on saatavilla.
Inotuzumab ozogamisiini, venetoklaks, vinkristiini ja prednisoloni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Aikaikkuna: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Täydellisen remissioasteen
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden ajan
|
jopa 1 vuoden ajan
|
|
MRD-negatiivinen CR-taso virtaussytometrialla 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
NGS-menetelmällä mitattu MRD-negatiivisen CR:n osuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Uusiutumaton elossaolo (RFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Kumulatiivinen relapsin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Siirto
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Kantasolujen siirto
- Venetoclax
- blinatumomabi
- Hematopoieettinen kantasolujensiirto
- Ylläpito
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2026003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .