성인 Ph 음성 급성 림프모구 백혈병에 대한 소아용 기반 요법과 베네토클락스 및 면역요법의 병합
성인 Ph 음성 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 소아 치료법 기반 항암화학요법과 Venetoclax 및 면역요법의 병용에 관한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Wei, Doctor
- 전화번호: 13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Hui Wei, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된, 이전에 치료받지 않은(프레드니손/하이드록시우레아 제외) Ph 음성 ALL
- 나이 ≥14세, ≤60세
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 적절한 장기 기능(간, 신장, 심장)
- 가임기 환자의 경우: 효과적인 피임법 사용
- 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 버킷 백혈병/림프종
- 계통 불명의 급성 백혈병
- 임신 또는 수유
- 심각한 조절되지 않은 활성 감염
- 췌장염 병력
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7.5%)
- 6개월 이내 활동성 위장관 출혈
- 6개월 이내 동맥/정맥 혈전증
- 알려진 HIV 양성
- 순응도를 방해하는 심각한 정신 질환
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chemotherapy induction Arm
Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax. Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
빈크리스틴, 다우노루비신, 사이클로포스파미드, 페가스파게이스, 프레드니손, 베네톡락스.
빈크리스틴, 다우노루비신, 사이클로포스파미드, 페가스파르가제, 프레드니손, 덱사메타손, 시타라빈, 6-메르캅토퓨린, 고용량 메토트렉세이트를 포함합니다.
월별 MM 요법(6-머캅토퓨린 및 메토트렉세이트) 및 3개월마다 VP(빈크리스틴 및 프레드니손)에 베네토클락스를 추가.
선택사항; 유도 요법 이후 시작하여 환자 선택에 따라 1~4주기(각 28일)로, 항암화학요법 주기와 교대로 진행됩니다.
프로토콜에 따라 유도, 공고 및 유지 단계 동안 투여되는 경구 표적 치료
메토트렉세이트, 시타라빈, 덱사메타손을 이용한 척수강 내 주사를 최소 15회 이상 실시합니다.
척수강 내 주사를 받을 수 없거나 원하지 않는 환자의 경우, 예방적 두개 방사선 치료(18 Gy)를 대안으로 제공합니다.
적합한 기증자가 있는 경우, 고위험 환자 또는 CR1 유도 후 양성 MRD 환자에게 동종 또는 자가 조혈모세포이식을 고려합니다.
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실험적: Immunotherapy induction Arm
Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone. For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended. Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate. Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles. Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months. CNS Prophylaxis Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction. |
빈크리스틴, 다우노루비신, 사이클로포스파미드, 페가스파르가제, 프레드니손, 덱사메타손, 시타라빈, 6-메르캅토퓨린, 고용량 메토트렉세이트를 포함합니다.
월별 MM 요법(6-머캅토퓨린 및 메토트렉세이트) 및 3개월마다 VP(빈크리스틴 및 프레드니손)에 베네토클락스를 추가.
선택사항; 유도 요법 이후 시작하여 환자 선택에 따라 1~4주기(각 28일)로, 항암화학요법 주기와 교대로 진행됩니다.
프로토콜에 따라 유도, 공고 및 유지 단계 동안 투여되는 경구 표적 치료
메토트렉세이트, 시타라빈, 덱사메타손을 이용한 척수강 내 주사를 최소 15회 이상 실시합니다.
척수강 내 주사를 받을 수 없거나 원하지 않는 환자의 경우, 예방적 두개 방사선 치료(18 Gy)를 대안으로 제공합니다.
적합한 기증자가 있는 경우, 고위험 환자 또는 CR1 유도 후 양성 MRD 환자에게 동종 또는 자가 조혈모세포이식을 고려합니다.
이노투주맙 오조가미신, 베네토클락스, 빈크리스틴 및 프레드니손.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무사건 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
기간: up to 6 weeks
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up to 6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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완전 관해율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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12주 시점 유세포 분석법에 의한 MRD 음성 완전관해율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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NGS로 측정한 12주차 MRD 음성 CR 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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무재발 생존율 (RFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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누적 재발률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2026003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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