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Protocollo di ispirazione pediatrica combinato con Venetoclax e immunoterapia per la Leucemia Linfoblastica Acuta Ph-negativa negli adulti

10 maggio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno Studio di Coorte Prospettico di un Regime Chemioterapico di Ispirazione Pediatrica Combinato con Venetoclax e Immunoterapia per il Trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta Negativa per il Cromosoma Filadelfia negli Adulti

Questo è uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato di coorte che valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime chemioterapico ispirato alla pediatria (basato su IH-2022) combinato con venetoclax e immunoterapia in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph-negativa di nuova diagnosi. Verranno arruolati pazienti di età ≥14 anni, ≤60 anni. Il trattamento comprende fasi di induzione, consolidamento, intensificazione precoce, intensificazione ritardata e mantenimento. L'uso e il numero di cicli di immunoterapia saranno basati sulla preferenza del paziente. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da eventi (EFS). Gli endpoint secondari includono il tasso di remissione completa (CR), i tassi di CR MRD-negativi a 12 settimane (mediante citometria a flusso e NGS), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e il tasso cumulativo di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta dell'adulto Ph-negativa ha esiti inferiori rispetto alla leucemia linfoblastica acuta dell'infanzia. I regimi di ispirazione pediatrica hanno migliorato la sopravvivenza nei pazienti adolescenti e giovani adulti (AYA). Il venetoclax, un inibitore di BCL-2, ha mostrato sensibilità preclinica nella leucemia linfoblastica acuta Ph-negativa. Il precedente regime IH-2022 del nostro centro (un regime di ispirazione pediatrica combinato con il protocollo venetoclax) ha mostrato un'efficacia e una tollerabilità promettenti nei pazienti adulti.L'immunoterapia è efficace nella leucemia linfoblastica acuta. Questo studio mira a integrare l'immunoterapia nella struttura di base di ispirazione pediatrica (IH-2022) per ottimizzare il regime e migliorare gli esiti di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
          • Hui Wei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • LLA Ph-negativa di nuova diagnosi, precedentemente non trattata (eccetto prednisone/idrossiurea)
  • Età ≥14 anni, ≤60 anni
  • Stato di performance ECOG ≤2
  • Funzione d'organo adeguata (fegato, reni, cuore)
  • Per pazienti in età fertile: uso di contraccezione efficace
  • Disponibilità e capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Leucemia/linfoma di Burkitt
  • Leucemia acuta di lignaggio ambiguo
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva grave non controllata
  • Storia di pancreatite
  • Diabete non controllato (HbA1c >7,5%)
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi 6 mesi
  • Trombosi arteriosa/venosa negli ultimi 6 mesi
  • Positività nota per HIV
  • Malattia psichiatrica grave che compromette l'aderenza
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di induzione chemioterapica

Regime di Induzione 1 (VDCLP+V): Vincristina, daunorubicina, ciclofosfamide, pegaspargasi, prednisone e venetoclax.

I pazienti con B-ALL CD22-negativa o CD22-positiva riceveranno questo regime.

Terapia di Consolidamento: Basata sul protocollo pediatrico IH-2022, che include Vincristina, Daunorubicina, Ciclofosfamide, Pegaspargasi, Prednisone, Desametasone, Citarabina, 6-Mercaptopurina e Metotrexato ad alte dosi.

Immunoterapia: Blinatumomab - opzionale, da 1 a 4 cicli, iniziando dopo l'induzione, alternando con cicli di chemioterapia.

Terapia con cellule CAR-T - opzionale: terzo ciclo.

Terapia di Mantenimento: Consiste in un regime mensile MM e un regime VP più Venetoclax ogni 3 mesi.

Profilassi del SNC

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico o autologo è considerato per pazienti ad alto rischio o con MRD positivo dopo l'induzione.
Droga: VDCLP+V
Vincristina, daunorubicina, ciclofosfamide, pegaspargasi, prednisone e venetoclax.
Droga: Terapia di consolidamento
Include vincristina, daunorubicina, ciclofosfamide, pegaspargasi, prednisone, desametasone, citarabina, 6-mercaptopurina e metotressato ad alte dosi.
Droga: Terapia di Mantenimento
Regime mensile MM (6-mercaptopurina e metotressato) e ogni 3 mesi VP (vincristina e prednisone) più venetoclax.
Droga: Blinatumomab
Opzionale; da 1 a 4 cicli (28 giorni ciascuno) in base alla scelta del paziente, iniziando dopo l'induzione, alternati con cicli di chemioterapia.
Droga: Venetoclax
Terapia orale mirata somministrata durante le fasi di induzione, consolidamento e mantenimento secondo protocollo
Procedura: Profilassi del SNC
Iniezione intratecale (metotressato, citarabina, desametasone) per un totale di almeno 15 sedute. L'irradiazione cranica profilattica (18 Gy) è un'alternativa per i pazienti incapaci o non disposti a ricevere iniezioni intratecali.
Procedura: Terapia con cellule CAR-T
Regime di precondizionamento con fludarabina e ciclofosfamide (FC) somministrato dopo il terzo ciclo (seconda consolidazione) per i pazienti che ricevono CAR-T.
Procedura: Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Trapianto allogenico o autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) considerato per pazienti ad alto rischio o per quelli con MRD positivo dopo induzione in CR1, a condizione che sia disponibile un donatore idoneo.
Sperimentale: Brachio di induzione dell'immunoterapia

Regime di Induzione 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristina e prednisone.

Per i pazienti con B-ALL CD22-positiva (≥20% blasti), in particolare quelli di età >55 anni, è raccomandato il regime 2VIP.

Terapia di Consolidamento: Basata sul protocollo pediatrico IH-2022, che include Vincristina, Daunorubicina, Ciclofosfamide, Pegaspargasi, Prednisone, Desametasone, Citarabina, 6-Mercaptopurina e Metotrexato ad alte dosi.

Immunoterapia: Blinatumomab - opzionale, da 1 a 4 cicli, iniziando dopo l'induzione, alternando con cicli di chemioterapia.

Terapia con cellule CAR-T - opzionale: il terzo ciclo.

Terapia di Mantenimento: Consiste in un regime mensile MM e un regime VP più Venetoclax ogni 3 mesi.

Profilassi del SNC

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico o autologo è considerato per pazienti ad alto rischio o con MRD positivo dopo l'induzione.
Droga: Terapia di consolidamento
Include vincristina, daunorubicina, ciclofosfamide, pegaspargasi, prednisone, desametasone, citarabina, 6-mercaptopurina e metotressato ad alte dosi.
Droga: Terapia di Mantenimento
Regime mensile MM (6-mercaptopurina e metotressato) e ogni 3 mesi VP (vincristina e prednisone) più venetoclax.
Droga: Blinatumomab
Opzionale; da 1 a 4 cicli (28 giorni ciascuno) in base alla scelta del paziente, iniziando dopo l'induzione, alternati con cicli di chemioterapia.
Droga: Venetoclax
Terapia orale mirata somministrata durante le fasi di induzione, consolidamento e mantenimento secondo protocollo
Procedura: Profilassi del SNC
Iniezione intratecale (metotressato, citarabina, desametasone) per un totale di almeno 15 sedute. L'irradiazione cranica profilattica (18 Gy) è un'alternativa per i pazienti incapaci o non disposti a ricevere iniezioni intratecali.
Procedura: Terapia con cellule CAR-T
Regime di precondizionamento con fludarabina e ciclofosfamide (FC) somministrato dopo il terzo ciclo (seconda consolidazione) per i pazienti che ricevono CAR-T.
Procedura: Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Trapianto allogenico o autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) considerato per pazienti ad alto rischio o per quelli con MRD positivo dopo induzione in CR1, a condizione che sia disponibile un donatore idoneo.
Droga: 2VIP
Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine e prednisone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Lasso di tempo: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Tasso di CR MRD-negativo mediante citometria a flusso a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Tasso di CR MRD-negativo mediante NGS a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2026003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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