Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch Geïnspireerd Regime Gecombineerd Met Venetoclax en Immunotherapie voor Volwassen Ph-Negatieve Acute Lymfatische Leukemie

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectieve cohortstudie van een pediatrisch geïnspireerd chemotherapieregime gecombineerd met Venetoclax en immunotherapie voor de behandeling van volwassen Ph-negatieve acute lymfatische leukemie

Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde cohortstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van een op pediatrie geïnspireerd chemotherapieregime (gebaseerd op IH-2022) gecombineerd met venetoclax en immunotherapie bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph-negatieve Acute Lymfatische Leukemie (ALL). Patiënten in de leeftijd van ≥14 jaar, ≤60 jaar zullen worden ingesloten. De behandeling omvat inductie-, consolidatie-, vroege intensivering-, late intensivering- en onderhoudsfasen. Het gebruik en het aantal cycli van immunotherapie zal gebaseerd zijn op patiëntvoorkeur. Het primaire eindpunt is gebeurtenisvrije overleving (EFS). Secundaire eindpunten omvatten het percentage complete remissie (CR), MRD-negatieve CR-percentages na 12 weken (door middel van flowcytometrie en NGS), algehele overleving (OS), recidiefvrije overleving (RFS) en cumulatief recidiefpercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen Ph-negatieve ALL heeft slechtere uitkomsten vergeleken met kinder-ALL. Pediatrisch-geïnspireerde regimes hebben de overleving bij adolescente en jonge volwassen (AYA) patiënten verbeterd. Venetoclax, een BCL-2-remmer, heeft preklinische gevoeligheid getoond bij Ph-negatieve ALL. Het IH-2022-regime van ons centrum (een pediatrisch-geïnspireerd regime gecombineerd met het venetoclax-protocol) toonde veelbelovende werkzaamheid en verdraagbaarheid bij volwassen patiënten.Immunotherapie is effectief bij ALL. Deze studie heeft tot doel immunotherapie te integreren in de pediatrisch-geïnspireerde basis (IH-2022) om het regime te optimaliseren en de overlevingsuitkomsten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Blood Diseases Hospital
        • Contact:
          • Hui Wei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, voorheen onbehandeld (behalve prednison/hydroxyureum) Ph-negatieve ALL
  • Leeftijd ≥14 jaar, ≤60 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Adequate orgaanfunctie (lever, nier, hart)
  • Voor patiënten met vruchtbaarheidspotentieel: gebruik van effectieve anticonceptie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Burkitt-leukemie/lymfoom
  • Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige ongecontroleerde actieve infectie
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7,5%)
  • Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden
  • Arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden
  • Bekende HIV-positiviteit
  • Ernstige psychiatrische aandoening die therapietrouw belemmert
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapy induction Arm

Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax.

Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Geneesmiddel: VDCLP+V
Vincristine, daunorubicine, cyclofosfamide, pegaspargase, prednison en venetoclax.
Geneesmiddel: Consolidatietherapie
Bevat vincristine, daunorubicine, cyclofosfamide, pegaspargase, prednison, dexamethason, cytarabine, 6-mercaptopurine en hoge dosis methotrexaat.
Geneesmiddel: Onderhoudstherapie
Maandelijks MM-regime (6-mercaptopurine en methotrexaat) en elke 3 maanden VP (vincristine en prednison) plus venetoclax.
Geneesmiddel: Blinatumomab
Optioneel; 1 tot 4 cycli (elk 28 dagen) op basis van patiëntkeuze, startend na inductie, afwisselend met chemotherapiecycli.
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale doelgerichte therapie toegediend tijdens inductie-, consolidatie- en onderhoudsfasen volgens protocol
Procedure: CNS-profilaxe
Intrathecale injectie (methotrexaat, cytarabine, dexamethason) voor in totaal minimaal 15 sessies. Profylactische craniale bestraling (18 Gy) is een alternatief voor patiënten die niet in staat of niet bereid zijn intrathecale injecties te ontvangen.
Procedure: Hematopoëtische Stamceltransplantatie (HSCT)
Allogene of autologe HSCT overwogen voor hoog-risicopatiënten of patiënten met positieve MRD na inductie in CR1, mits een geschikte donor beschikbaar is.
Experimenteel: Immunotherapy induction Arm

Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone.

For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Geneesmiddel: Consolidatietherapie
Bevat vincristine, daunorubicine, cyclofosfamide, pegaspargase, prednison, dexamethason, cytarabine, 6-mercaptopurine en hoge dosis methotrexaat.
Geneesmiddel: Onderhoudstherapie
Maandelijks MM-regime (6-mercaptopurine en methotrexaat) en elke 3 maanden VP (vincristine en prednison) plus venetoclax.
Geneesmiddel: Blinatumomab
Optioneel; 1 tot 4 cycli (elk 28 dagen) op basis van patiëntkeuze, startend na inductie, afwisselend met chemotherapiecycli.
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale doelgerichte therapie toegediend tijdens inductie-, consolidatie- en onderhoudsfasen volgens protocol
Procedure: CNS-profilaxe
Intrathecale injectie (methotrexaat, cytarabine, dexamethason) voor in totaal minimaal 15 sessies. Profylactische craniale bestraling (18 Gy) is een alternatief voor patiënten die niet in staat of niet bereid zijn intrathecale injecties te ontvangen.
Procedure: Hematopoëtische Stamceltransplantatie (HSCT)
Allogene of autologe HSCT overwogen voor hoog-risicopatiënten of patiënten met positieve MRD na inductie in CR1, mits een geschikte donor beschikbaar is.
Geneesmiddel: 2VIP
Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine en prednison.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eventvrije Overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Tijdsspanne: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Complete Remissiepercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
MRD-negatieve CR-percentage door middel van flowcytometrie na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
MRD-negatieve CR-snelheid door NGS na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Herstelvrije Overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2026003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren