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Régime inspiré de la pédiatrie combiné au vénétoclax et à l'immunothérapie pour la leucémie aiguë lymphoblastique Ph-négative chez l'adulte

5 août 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Étude de cohorte prospective d'un régime de chimiothérapie d'inspiration pédiatrique associé au vénétoclax et à l'immunothérapie pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte Ph-négative

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, ouverte et non randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité d'un régime de chimiothérapie d'inspiration pédiatrique (basé sur IH-2022) combiné avec le vénétoclax et l'immunothérapie chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph-négative nouvellement diagnostiquée.
Les patients âgés de ≥14 ans à ≤60 ans seront inclus.
Le traitement comprend les phases d'induction, de consolidation, d'intensification précoce, d'intensification différée et de maintenance.
L'utilisation et le nombre de cycles d'immunothérapie seront basés sur la préférence du patient.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans événement (EFS).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de rémission complète (CR), les taux de CR négatifs pour la maladie résiduelle minimale (MRD) à 12 semaines (par cytométrie en flux et séquençage de nouvelle génération), la survie globale (OS), la survie sans rechute (RFS) et le taux cumulatif de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La LAL Ph-négative de l'adulte présente des résultats inférieurs par rapport à la LAL de l'enfant. Les protocoles inspirés de la pédiatrie ont amélioré la survie chez les patients adolescents et jeunes adultes (AYA). Le venetoclax, un inhibiteur de BCL-2, a montré une sensibilité préclinique dans la LAL Ph-négative. Le protocole IH-2022 précédent de notre centre (un protocole inspiré de la pédiatrie combiné au venetoclax) a montré une efficacité et une tolérance prometteuses chez les patients adultes.L'immunothérapie est efficace dans la LAL. Cette étude vise à intégrer l'immunothérapie dans la base inspirée de la pédiatrie (IH-2022) pour optimiser le protocole et améliorer les résultats de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Blood Diseases Hospital
        • Contact:
          • Hui Wei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • LAL Ph-négatif nouvellement diagnostiqué, non traité antérieurement (sauf prednisone/hydroxyurée)
  • Âge ≥14 ans, ≤60 ans
  • État général ECOG ≤2
  • Fonction organique adéquate (foie, reins, cœur)
  • Pour les patients en âge de procréer : utilisation d'une contraception efficace
  • Volontaire et capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Leucémie/lymphome de Burkitt
  • Leucémie aiguë de lignée ambiguë
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection active sévère non contrôlée
  • Antécédents de pancréatite
  • Diabète non contrôlé (HbA1c >7,5 %)
  • Saignement gastro-intestinal actif dans les 6 derniers mois
  • Thrombose artérielle/veineuse dans les 6 derniers mois
  • Séropositivité VIH connue
  • Maladie psychiatrique sévère entravant l'observance
  • Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chemotherapy induction Arm

Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax.

Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Médicament: VDCLP+V
Vincristine, daunorubicine, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone et vénétoclax.
Médicament: Traitement de consolidation
Comprend la vincristine, la daunorubicine, le cyclophosphamide, la pégaspargase, la prednisone, la dexaméthasone, la cytarabine, la 6-mercaptopurine et le méthotrexate à haute dose.
Médicament: Thérapie d'entretien
Régime mensuel MM (6-mercaptopurine et méthotrexate) et tous les 3 mois VP (vincristine et prednisone) plus vénétoclax.
Médicament: Blinatumomab
Optionnel ; 1 à 4 cycles (28 jours chacun) selon le choix du patient, débutant après l'induction, en alternance avec les cycles de chimiothérapie.
Médicament: Venetoclax
Thérapie orale ciblée administrée pendant les phases d'induction, de consolidation et de maintenance conformément au protocole
Procédure: Prophylaxie du SNC
Injection intrathécale (méthotrexate, cytarabine, dexaméthasone) pour un total d'au moins 15 séances. L'irradiation crânienne prophylactique (18 Gy) est une alternative pour les patients incapables ou réticents à recevoir des injections intrathécales.
Procédure: Transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
Allogreffe ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques considérée pour les patients à haut risque ou ceux avec une maladie résiduelle minimale positive après induction en première rémission complète, à condition qu'un donneur compatible soit disponible.
Expérimental: Immunotherapy induction Arm

Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone.

For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Médicament: Traitement de consolidation
Comprend la vincristine, la daunorubicine, le cyclophosphamide, la pégaspargase, la prednisone, la dexaméthasone, la cytarabine, la 6-mercaptopurine et le méthotrexate à haute dose.
Médicament: Thérapie d'entretien
Régime mensuel MM (6-mercaptopurine et méthotrexate) et tous les 3 mois VP (vincristine et prednisone) plus vénétoclax.
Médicament: Blinatumomab
Optionnel ; 1 à 4 cycles (28 jours chacun) selon le choix du patient, débutant après l'induction, en alternance avec les cycles de chimiothérapie.
Médicament: Venetoclax
Thérapie orale ciblée administrée pendant les phases d'induction, de consolidation et de maintenance conformément au protocole
Procédure: Prophylaxie du SNC
Injection intrathécale (méthotrexate, cytarabine, dexaméthasone) pour un total d'au moins 15 séances. L'irradiation crânienne prophylactique (18 Gy) est une alternative pour les patients incapables ou réticents à recevoir des injections intrathécales.
Procédure: Transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
Allogreffe ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques considérée pour les patients à haut risque ou ceux avec une maladie résiduelle minimale positive après induction en première rémission complète, à condition qu'un donneur compatible soit disponible.
Médicament: 2VIP
Inotuzumab ozogamicine, vénétoclax, vincristine et prednisone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Délai: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de Rémission Complète
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Taux de rémission complète avec MRD négatif par cytométrie en flux à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Taux de RC avec MRD négative par NGS à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence cumulée de rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2026003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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