OPTIA-AF試験：心房細動アブレーション後のリズムガイド抗血栓療法戦略 (OPTIA-AF)
OPTIA-AF試験：薬剤溶出ステント留置既往患者における心房細動アブレーション後のリズム誘導抗血栓療法に関する無作為化研究
OPTIA-AF試験は、カテーテルアブレーション後に持続性洞調律を維持し、過去に薬剤溶出ステント（DES）植え込みの既往がある心房細動（AF）患者において、リズム誘導抗血栓療法戦略を評価するために設計された前向き多施設共同ランダム化比較試験です。 現在のガイドラインでは、成功したアブレーション後であっても、AF患者に対して長期的な経口抗凝固療法（OAC）を一般的に推奨しており、経皮的冠動脈形成術後の冠動脈虚血イベント予防には抗血小板療法が不可欠です。
OPTIA-AFは、AFアブレーション後少なくとも12か月間洞調律を維持する患者において、非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）療法を中止し単一抗血小板療法（SAPT）に移行することが、NOAC療法を継続することに劣らないかどうかを検証します。 参加者は、NOAC療法継続群またはNOAC中止＋SAPT群に1:1の比率でランダム化されます。
主要評価項目は、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞、確定または可能性のあるステント血栓症、心血管死、および大出血を含む24か月間の複合純臨床転帰です。
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）と冠動脈疾患はしばしば併存し、血栓塞栓症および冠虚血イベントの予防のための抗血栓療法を必要とする複雑な臨床シナリオを形成します。 現在のガイドラインに基づく管理では、一般に、脳卒中リスク層別化に基づいてAF患者に長期経口抗凝固療法が推奨されますが、薬剤溶出性ステント（DES）留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後のステント関連虚血イベントの予防には抗血小板療法が中心的な役割を果たします。
カテーテルアブレーションはAFの確立されたリズムコントロール戦略となり、相当数の患者が術後に持続的な洞調律維持を達成しています。 新たなエビデンスは、成功したアブレーション後の持続的な洞調律が、心房性不整脈負荷と心房内うっ滞を減少させることで、AF関連血栓塞栓リスクを低下させる可能性があることを示唆しています。 しかしながら、アブレーション後に安定した洞調律を維持し、既往歴にDES留置がある患者における最適な長期抗血栓戦略は依然として不明です。
OPTIA-AF試験（心房細動における虚血性および不整脈リスクに対する最適なアブレーション後療法）は、AFアブレーション後に持続的な洞調律を維持する患者において、経口抗凝固療法の中止と単一抗血小板療法への移行というリズム誘導戦略が、NOAC療法の継続に対して非劣性であるかどうかを評価するために設計されています。
この前向き多施設共同オープンランダム化比較試験では、カテーテルアブレーション後少なくとも12か月間洞調律を維持し、DES留置後少なくとも12か月以上経過している非弁膜症性AF患者約1,000人を登録します。 適格な参加者は、NOAC療法継続群またはNOAC中止＋単一抗血小板療法（SAPT）移行群のいずれかに1:1の割合で無作為化されます。 追跡調査中は、心電図および携帯型リズムモニタリングを含む構造化されたリズム監視が実施されます。
参加者は24か月間追跡されます。 主要エンドポイントは、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞、確定または可能性の高いステント血栓症、心血管死、および大出血を含む複合純臨床転帰です。 副次アウトカムには、AF再発、AF負荷、不整脈関連入院、カテーテルアブレーションの再施行、および主要複合エンドポイントの個別構成要素が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yeji Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-8680-9542
- メール：lexie6169@gmail.com
研究場所
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Seoul、韓国、07804
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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コンタクト：
- Yeji Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-8680-9542
- メール：lexie6169@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 年齢≧18歳。
- 心房細動（発作性または持続性）の確定診断歴。
- 過去3～6ヶ月以内に実施された心房細動に対するカテーテルアブレーションの成功。
- アブレーション後の洞調律維持（追跡心電図またはリズムモニタリングで確認）。
- 薬剤溶出性ステント（DES）留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往。
- PCI後の推奨期間の二重抗血小板療法（DAPT）の完了。
- 現在、非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）による経口抗凝固療法を受けていること。
- 臨床的に安定しており、主治医により長期抗血栓療法の調整が適格と判断されていること。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準
- 以下のいずれかの基準が存在する場合は参加者を除外します：
- 索引アブレーション処置後に記録された再発性心房細動（再アブレーションまたは抗不整脈薬の強化を要する）。
- 機械的心臓弁または中等度から重度の僧帽弁狭窄の存在。
- 心房細動とは独立した長期抗凝固療法の適応（例：静脈血栓塞栓症、機械的弁）。
- 最近の急性冠症候群または過去3ヶ月以内のPCI。
- 計画された冠動脈血行再建術または心臓手術。
- 頭蓋内出血または抗血栓療法を禁忌とするその他の主要出血の既往。
- 重度の腎機能障害（例：推算糸球体濾過量＜30 mL/min/1.73 m²）。
- 凝固障害を伴う重度の肝機能障害。
- アスピリンまたはNOAC療法に対する既知の過敏症または禁忌。
- 妊娠中または授乳中。
- 非心血管性併存疾患による余命が1年未満。
- 研究結果に干渉する可能性のある別の介入臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リズムガイド抗血栓戦略
心房細動アブレーション後の経口抗凝固療法の中止と単一抗血小板療法の継続。
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アスピリンやP2Y12阻害薬などの単一抗血小板療法。
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アクティブコンパレータ：持続経口抗凝固療法
薬剤溶出性ステント留置後の心房細動アブレーションにおける経口抗凝固療法の継続。
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心房細動における脳卒中予防のための非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネット臨床アウトカムイベントを有する参加者数
時間枠：ランダム化から24ヶ月まで
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虚血性脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞、確定または可能性のあるステント血栓症、心血管死、および主要出血の複合エンドポイント（初回発症までの時間として評価）
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ランダム化から24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中を有する参加者の数
時間枠：無作為化から24ヶ月まで
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標準的な臨床基準に基づいて定義される虚血性脳卒中の発生。
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無作為化から24ヶ月まで
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全身性塞栓症を有する参加者数
時間枠：ランダム化から24か月まで
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画像診断または臨床診断により確認された全身性塞栓症の発生。
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ランダム化から24か月まで
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心筋梗塞を有する参加者の数
時間枠：無作為化から最大24ヶ月まで
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ユニバーサル定義基準に従って定義された心筋梗塞の発生。
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無作為化から最大24ヶ月まで
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確実または可能性のあるステント血栓症を有する参加者数
時間枠：無作為化から24か月まで
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ARC基準による確実または疑わしいステント血栓症の発生。
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無作為化から24か月まで
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心血管死を経験した参加者数
時間枠：無作為化から24か月まで
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心血管疾患による死亡。
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無作為化から24か月まで
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主要出血を伴う参加者数
時間枠：ランダム化から24ヶ月まで
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ISTH基準に基づいて定義された大出血
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ランダム化から24ヶ月まで
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臨床的に意義のある非重篤な出血を有する参加者数
時間枠：ランダム化から24か月まで
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ISTH基準に基づいて定義された臨床的に重要な非大出血。
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ランダム化から24か月まで
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心房細動再発を認めた参加者数
時間枠：無作為化から最大24ヶ月まで
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30秒以上持続する文書化された心房細動エピソード。
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無作為化から最大24ヶ月まで
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心房細動負荷（AF状態の時間の割合）
時間枠：無作為化から24か月まで
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携帯型モニタリングまたはウェアラブルモニタリングで測定された心房細動の時間割合。
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無作為化から24か月まで
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不整脈関連の入院をした参加者の数
時間枠：ランダム化から24か月まで
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心房性不整脈に関連する入院。
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ランダム化から24か月まで
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再カテーテルアブレーションを受ける参加者数
時間枠：ランダム化から24ヶ月まで
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再発性心房不整脈に対する反復カテーテルアブレーション。
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ランダム化から24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を有する参加者数
時間枠：無作為化から最大24ヶ月まで
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出血、薬剤関連有害事象、および重篤な有害事象を含む有害事象の発生
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無作為化から最大24ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPTIA-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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