Studie OPTIA-AF: Strategie antitrombotické léčby řízené rytmem po ablaci fibrilace síní (OPTIA-AF)
Studie OPTIA-AF: Randomizovaná studie strategie antikoagulační léčby řízené srdečním rytmem po ablaci fibrilace síní u pacientů s předchozí implantací lékového elučního stentu
Studie OPTIA-AF je prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení rytmem řízené antitrombotické strategie u pacientů s fibrilací síní (AF), kteří udržují trvalý sinusový rytmus po katetrizační ablaci a mají anamnézu předchozí implantace lékového eluujícího stentu (DES).
Současné směrnice obecně doporučují dlouhodobou perorální antikoagulační terapii (OAC) u pacientů s AF, a to i po úspěšné ablaci, zatímco antiagregační terapie zůstává nezbytná pro prevenci koronárních ischemických příhod po perkutánní koronární intervenci.
Studie OPTIA-AF testuje, zda je vysazení perorální antikoagulační terapie nezávislé na vitaminu K (NOAC) s přechodem na monoterapii antiagregačním lékem (SAPT) srovnatelné s pokračováním terapie NOAC u pacientů, kteří udržují sinusový rytmus po dobu alespoň 12 měsíců po ablaci AF.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k pokračující terapii NOAC, nebo k vysazení NOAC s přechodem na SAPT.
Primárním cílovým ukazatelem je 24měsíční složený čistý klinický výsledek zahrnující ischemickou cévní mozkovou příhodu, systémovou embolii, infarkt myokardu, definitivní nebo pravděpodobnou trombózu stentu, kardiovaskulární úmrtí a závažné krvácení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) a ischemická choroba srdeční často koexistují, což vytváří komplexní klinický scénář, kdy pacienti vyžadují antitrombotickou terapii k prevenci tromboembolických i koronárních ischemických příhod. Současné směrnice řízené léčby obecně doporučují dlouhodobou perorální antikoagulaci u pacientů s AF na základě stratifikace rizika mozkové příhody, zatímco antiagregační terapie zůstává klíčovou pro prevenci stentem souvisejících ischemických příhod po perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací lékového stentu (DES).
Katetrizační ablace se stala zavedenou strategií kontroly rytmu u AF a významná část pacientů dosahuje po zákroku trvalého udržení sinusového rytmu. Nová data naznačují, že trvalý sinusový rytmus po úspěšné ablaci může snížit riziko tromboembolie související s AF snížením zátěže síňových arytmií a síňové stázy. Nicméně optimální dlouhodobá antitrombotická strategie u pacientů, kteří udržují stabilní sinusový rytmus po ablaci a mají anamnézu implantace DES, zůstává nejistá.
Studie OPTIA-AF (Optimal Post-ablation Therapy for Ischemic and Arrhythmic Risk in Atrial Fibrillation) je navržena k vyhodnocení, zda je rytmem řízená strategie ukončení perorální antikoagulace s přechodem na jednoduchou antiagregační terapii nehorší než pokračující terapie NOAC u pacientů s trvalým sinusovým rytmem po ablaci AF.
Tato prospektivní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie zahrne přibližně 1 000 pacientů s nevalvulární AF, kteří udržovali sinusový rytmus alespoň 12 měsíců po katetrizační ablaci a jsou alespoň 12 měsíců po implantaci DES. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k pokračující terapii NOAC, nebo k ukončení NOAC s přechodem na jednoduchou antiagregační terapii (SAPT). Během sledování bude prováděno strukturované monitorování rytmu včetně elektrokardiografie a ambulantního monitorování rytmu.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Primárním cílem je složený čistý klinický výsledek zahrnující ischemickou mozkovou příhodu, systémovou embolii, infarkt myokardu, definitivní nebo pravděpodobnou trombózu stentu, kardiovaskulární úmrtí a závažné krvácení. Sekundární výsledky zahrnují recidivu AF, zátěž AF, hospitalizaci související s arytmií, opakovanou katetrizační ablaci a jednotlivé složky primárního složeného cíle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yeji Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-8680-9542
- E-mail: lexie6169@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 07804
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Yeji Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-8680-9542
- E-mail: lexie6169@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení
- Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥18 let.
- Dokumentovaná anamnéza fibrilace síní (paroxysmální nebo perzistentní).
- Úspěšná katetrizační ablace pro fibrilaci síní provedená v předchozích 3–6 měsících.
- Udržování sinusového rytmu po ablaci, potvrzené následnou elektrokardiografií nebo monitorováním rytmu.
- Anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) s implantací lékového elučního stentu (DES).
- Dokončení doporučené délky dvojité antiagregační terapie (DAPT) po PCI.
- Aktuálně užívaná perorální antikoagulační terapie s nevitamín K antagonistickým perorálním antikoagulantem (NOAC).
- Klinicky stabilní a ošetřujícím lékařem považovaný za způsobilého k úpravě dlouhodobé antitrombotické terapie.
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria
- Účastníci budou vyloučeni, pokud je přítomno některé z následujících kritérií:
- Rekurentní fibrilace síní dokumentovaná po indexním ablativním výkonu vyžadující opakovanou ablaci nebo eskalaci antiarytmické terapie.
- Přítomnost mechanické srdeční chlopně nebo středně těžké až těžké mitrální stenózy.
- Indikace k dlouhodobé antikoagulaci nezávisle na fibrilaci síní (např. žilní tromboembolie, mechanická chlopeň).
- Nedávný akutní koronární syndrom nebo PCI v posledních 3 měsících.
- Plánovaná koronární revaskularizace nebo srdeční chirurgie.
- Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo jiného závažného krvácení kontraindikujícího antitrombotickou terapii.
- Těžká renální dysfunkce (např. odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²).
- Těžká jaterní dysfunkce spojená s koagulopatií.
- Známá hypersenzitivita nebo kontraindikace k terapii aspirinem nebo NOAC.
- Těhotenství nebo kojení.
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok z důvodu nekardiovaskulárních komorbidit.
- Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rytmicky řízená antitrombotická strategie
Ukončení perorální antikoagulační léčby s pokračováním monoterapie antiagregancií po ablaci fibrilace síní.
|
Jednoduchá antiagregační terapie jako je aspirin nebo inhibitor P2Y12.
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální perorální antikoagulace
Pokračování v perorální antikoagulační léčbě po ablaci fibrilace síní u pacientů s předchozí implantací lékového stentu.
|
Perorální antikoagulační léčba neobsahující antagonisty vitaminu K používaná k prevenci mozkové mrtvice při fibrilaci síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s událostmi klinického výsledku
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Kombinace ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie, infarktu myokardu, definitivní nebo pravděpodobné stentové trombózy, kardiovaskulární smrti a závažného krvácení, hodnoceno jako čas do prvního výskytu události.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody, definované podle standardních klinických kritérií.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků se systémovou embolií
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Výskyt systémové embolie potvrzené zobrazovací metodou nebo klinickou diagnózou.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Výskyt infarktu myokardu definovaného podle univerzálních definičních kritérií.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s definitivní nebo pravděpodobnou trombózou stentu
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Výskyt určité nebo pravděpodobné trombózy stentu podle kritérií ARC.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s úmrtím na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
|
Úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin.
|
Od randomizace do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
|
Hlavní krvácení definované podle ISTH kritérií.
|
Od randomizace do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantním krvácením, které není závažné
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Klinicky významné krvácení, které není hlavní, definované podle kritérií ISTH.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s recidivou fibrilace síní
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Jakákoli zdokumentovaná epizoda fibrilace síní trvající déle než 30 sekund.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
|
Zátěž fibrilací síní (procento času v AF)
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Procento času v atriální fibrilaci měřené ambulantním monitorováním nebo monitorováním pomocí nositelných zařízení.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s hospitalizací související s arytmií
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Hospitalizace spojená s fibrilací síní.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků podstupujících opakovanou katetrizační ablaci
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Opakovaná katetrizační ablace pro recidivující síňovou arytmii.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod včetně krvácení, nežádoucích příhod souvisejících s léčivem a závažných nežádoucích příhod.
|
Od randomizace až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIA-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .