OPTIA-AF-tutkimus: Rytmiohjattu antitrombotinen strategia AF-ablaation jälkeen (OPTIA-AF)
OPTIA-AF-tutkimus: Satunnaistettu tutkimus rytmiohjautuvasta antikoagulaatiostrategiasta eteisvärinän ablatiokirurgian jälkeen potilailla, joilla on aiemmin suoritettu lääkeaineella päällystetyn stentin asennus
OPTIA-AF-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan rytmiin perustuvaa antitromboottista strategiaa eteisvärinästä (AF) kärsivillä potilailla, jotka säilyttävät pysyvän sinusrytmin katetriablatoinnin jälkeen ja joilla on aiempaa lääkeaineen vapauttavan stentin (DES) asennusta.
Nykyiset ohjeet suosittelevat yleensä pitkäaikaista suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa (OAC) eteisvärinästä kärsivillä potilailla, jopa onnistuneen ablatoinnin jälkeen, kun taas verihiutaleiden estohoidot pysyvät välttämättöminä sepelvaltimoiden iskeemisten tapahtumien ehkäisemiseksi perkutaanisen koronaariintervention jälkeen.
OPTIA-AF testaa, onko C-vitamiinin antagonisttien ulkopuolisten suun kautta annettavien antikoagulanttien (NOAC) hoidon lopettaminen ja siirtyminen yksittäiseen verihiutaleiden estohoitoon (SAPT) yhtä tehokasta kuin jatkuva NOAC-hoito potilailla, jotka säilyttävät sinusrytmin vähintään 12 kuukautta eteisvärinän ablatoinnin jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkuvaan NOAC-hoitoon tai NOAC-hoidon lopettamiseen SAPT-hoidon kanssa.
Ensisijainen loppupiste on 24 kuukauden yhdistetty nettikliininen lopputulos, joka sisältää iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian, sydäninfarktin, varman tai todennäköisen stenttitromboosin, sydän- ja verisuonikuoleman sekä vakavan verenvuodon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Atriaalinen fibrillaatio (AF) ja sepelvaltimotauti esiintyvät usein yhdessä, mikä luo monimutkaisen kliinisen tilanteen, jossa potilaat tarvitsevat antitromboottista hoitoa sekä tromboembolisten että sepelvaltimoiden iskeemisten tapahtumien ehkäisemiseksi. Nykyiset suositusten mukaiset hoitokäytännöt suosittelevat yleensä pitkäaikaista suun kautta annettavaa antikoagulaatiota AF-potilailla perustuen aivohalvauksen riskin arviointiin, kun taas verihiutaleiden estolääkitys pysyy keskeisenä stenttiin liittyvien iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä perkutaattisen koronaariintervention (PCI) jälkeen lääkevälitteisen stentin (DES) asennuksen yhteydessä.
Katetriablaatio on vakiintunut rytmihoidon strategia AF:lle, ja merkittävä osa potilaista saavuttaa kestäväksi sinusrytmin säilymisen toimenpiteen jälkeen. Uusien tutkimustulosten perusteella ongelmitta jatkuva sinusrytmi onnistuneen ablaation jälkeen saattaa vähentää AF:ään liittyvää tromboembolista riskiä vähentämällä eteisarrtymien taakkaa ja eteisten seisokkeja. Kuitenkin optimaalinen pitkäaikainen antitromboottinen strategia potilailla, jotka säilyttävät vakaata sinusrytmiä ablaation jälkeen ja joilla on aiempi DES-implantointihistoria, on edelleen epävarma.
OPTIA-AF-kokeilu (Optimal Post-ablation Therapy for Ischemic and Arrhythmic Risk in Atrial Fibrillation) on suunniteltu arvioimaan, onko rytmiin perustuva strategia, jossa suun kautta annettava antikoagulaatio lopetetaan ja siirrytään yksittäiseen verihiutaleiden estolääkitykseen, ei-heikompi kuin jatkuva NOAC-lääkitys potilailla, joilla on kestävä sinusrytmi AF-ablaation jälkeen.
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu koe rekrytoi noin 1 000 ei-valvulaarista AF:ää sairastavaa potilasta, jotka ovat säilyttäneet sinusrytmiä vähintään 12 kuukautta katetriablaation jälkeen ja joilla on vähintään 12 kuukautta aikaa DES-implantointiin. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkuvaan NOAC-hoitoon tai NOAC-hoidon lopettamiseen siirtymällä yksittäiseen verihiutaleiden estolääkitykseen (SAPT). Järjestelmällistä rytmin seurantaa, mukaan lukien elektrokardiografia ja liikkuva rytmin seuranta, suoritetaan seurannan aikana.
Osallistujia seurataan 24 kuukautta. Ensisijainen päätepiste on yhdistetty nettokliininen lopputulos, joka sisältää iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian, sydäninfarktin, varman tai todennäköisen stenttitromboosin, sydän- ja verisuonikuoleman sekä vakavan verenvuodon. Toissijaiset lopputulokset sisältävät AF:n uusiutumisen, AF:n taakan, rytmihäiriöihin liittyvän sairaalahoidon, toistuvan katetriablaation ja ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen yksittäiset komponentit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeji Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-8680-9542
- Sähköposti: lexie6169@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 07804
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeji Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-8680-9542
- Sähköposti: lexie6169@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Dokumentoitu eturakon fibrillaation (paroksysmaalinen tai pysyvä) historia.
- Onnistunut katetriablato eturakon fibrillaatioon, joka on suoritettu viimeisten 3–6 kuukauden aikana.
- Sinusrytmin säilyminen ablatoinnin jälkeen, vahvistettu seurantaelektrokardiografialla tai rytmiseurannalla.
- Läpikuljetun koronaariintervention (PCI) historia lääkevälitteisen stentin (DES) asettamisella.
- Suositellun kaksoisveren hyytymistä estävän hoidon (DAPT) keston suorittaminen PCI:n jälkeen.
- Käynnissä oleva suun kautta annettava antikoagulaatiohoito ei-vitamiini-K-antagonistisella suun kautta annettavalla antikoagulantilla (NOAC).
- Kliinisesti vakaa ja hoitavan lääkärin mukaan kelvollinen pitkäaikaiseen antitrombotiseen hoitoon säädettäväksi.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä on voimassa:
- Uusiutunut eturakon fibrillaatio, joka on dokumentoitu indeksiablatoinnin jälkeen ja joka vaatii toistuvan ablatoinnin tai antiarytmisen hoidon tehostamista.
- Mekaanisen sydänventtiilin läsnäolo tai keskivaikea tai vaikea mitralistenoosi.
- Indikaatio pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon riippumatta eturakon fibrillaatiosta (esim. laskimotromboembolia, mekaaninen venttiili).
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai PCI viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Suunniteltu koronaarirevaskularisaatio tai sydänkirurgia.
- Aivoverenvuodon tai muun suuren verenvuodon historia, joka on este antitrombotiselle hoidolle.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²).
- Vaikea maksan vajaatoiminta, joka liittyy koagulopatiaan.
- Tunnettu yliherkkyys tai este aspiriinille tai NOAC-hoidolle.
- Raskaus tai imetys.
- Elinajanodote alle 1 vuosi ei-sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien sairauksien vuoksi.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rytmiohjattu antikoagulanttistrategia
Suun kautta annettavan antikoagulaation lopettaminen ja yhden verihiutaleiden estolääkityksen jatkaminen eteisvärinän ablatoinnin jälkeen.
|
Yksittäinen verihiutaleiden estolääkehoito, kuten aspiriini tai P2Y12-estäjä.
|
|
Active Comparator: Jatkuva suun kautta tapahtuva antikoagulaatio
Suun kautta annettavan antikoagulaatiohoidon jatkaminen eteisvärinän ablatoinnin jälkeen potilailla, joilla on aiemmin asennettu lääkeelutehoinen stentti.
|
A-vitamiinista riippumaton oraalinen antikoagulanttilääkehoito, jota käytetään aivoverenkiertohäiriön ehkäisemiseen eteisvärinässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on nettokliinisiä lopputulostapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 24 kuukautta
|
Iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian, sydäninfarktin, varman tai todennäköisen stenttitromboosin, sydän- ja verisuonikuoleman sekä vakavan verenvuodon yhdistelmä, arvioitu ensimmäisen tapahtuman ajankohdaksi.
|
Satunnaistamisesta alkaen enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 24 kuukauden ajan
|
Iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen, määritelty standardien kliinisten kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta alkaen enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Systemaattisen embolian saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen 24 kuukauteen
|
Systeemisen embolian esiintyminen, joka vahvistetaan kuvantamisella tai kliinisellä diagnoosilla.
|
Satunnaistamisesta alkaen 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
Myokardiainfarktin esiintyvyys, joka on määritelty yleisen määritelmäkriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
|
Määrä osallistujista, joilla on varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Tarkistetun tai todennäköisen stentitromboosin esiintyminen ARC-kriteerien mukaan.
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä sydän- ja verisuonikuolemalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 24 kuukauteen
|
Kuolema sydän- ja verisuonitauteihin.
|
Satunnaistamisesta aina 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
Vakava verenvuoto määritelty ISTH-kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävää ei-vakavaa verenvuotoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen aina 24 kuukauteen
|
Kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto määritelty ISTH-kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta alkaen aina 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy eteisvärinätaudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauden ajan
|
Mikä tahansa dokumentoitu eteisvärinäjakso, joka kestää yli 30 sekuntia.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauden ajan
|
|
Eteisvärinätaakka (prosenttiosuus ajasta eteisvärinässä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 24 kuukautta
|
Aikalisäfibriilaation prosenttiosuus, mitattu ambulantilla seurannalla tai kannettavalla seurantalaitteella.
|
Satunnaistamisesta alkaen enintään 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydämen rytmihäiriöihin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
Sairaalahoito sydämen eteisrytmi-häiriöön liittyen.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyvät läpi toistuvan katetriablatoinnin
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen jopa 24 kuukauteen
|
Toistuva katetriablointi uusiutuvassa eteisarytmiassa.
|
Randomisoinnista alkaen jopa 24 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
Haittatapahtumien, mukaan lukien verenvuoto, lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, esiintyminen.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIA-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .