Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OPTIA-AF-Studie: Rhythmusgesteuerte antithrombotische Strategie nach AF-Ablation (OPTIA-AF)

23. März 2026 aktualisiert von: Ewha Womans University Mokdong Hospital

OPTIA-AF-Studie: Eine randomisierte Studie zur rhythmusgesteuerten antithrombotischen Strategie nach Vorhofflimmerablation bei Patienten mit vorheriger Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents

Die OPTIA-AF-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, eine rhythmusgesteuerte antithrombotische Strategie bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu bewerten, die nach einer Katheterablation einen dauerhaften Sinusrhythmus aufrechterhalten und eine Vorgeschichte mit vorheriger Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) haben. Aktuelle Leitlinien empfehlen im Allgemeinen eine langfristige orale Antikoagulation (OAC) bei Patienten mit AF, auch nach erfolgreicher Ablation, während eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung von koronaren ischämischen Ereignissen nach perkutaner Koronarintervention weiterhin unerlässlich bleibt.

OPTIA-AF prüft, ob das Absetzen der Therapie mit oralen Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten (NOAC) mit Umstellung auf eine einfache Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT) der fortgesetzten NOAC-Therapie bei Patienten, die mindestens 12 Monate nach der AF-Ablation einen Sinusrhythmus aufrechterhalten, nicht unterlegen ist. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer fortgesetzten NOAC-Therapie oder einem NOAC-Absetzen mit SAPT randomisiert.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes klinisches Nettoergebnis über 24 Monate, einschließlich ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose, kardiovaskulärem Tod und schweren Blutungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (VHF) und koronare Herzkrankheit treten häufig gemeinsam auf und schaffen ein komplexes klinisches Szenario, in dem Patienten eine antithrombotische Therapie zur Prävention sowohl thromboembolischer als auch koronarer ischämischer Ereignisse benötigen. Die derzeitige leitliniengerechte Behandlung empfiehlt generell eine langfristige orale Antikoagulation bei Patienten mit VHF basierend auf der Schlaganfallrisikostratifizierung, während die Thrombozytenaggregationshemmung zentral für die Prävention stentbezogener ischämischer Ereignisse nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bleibt.

Die Katheterablation ist zu einer etablierten Rhythmuskontrollstrategie für VHF geworden, und ein erheblicher Anteil der Patienten erreicht nach dem Eingriff eine dauerhafte Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein anhaltender Sinusrhythmus nach erfolgreicher Ablation das VHF-bedingte thromboembolische Risiko durch Verringerung der atrialen Arrhythmiebelastung und atrialen Stase reduzieren kann. Die optimale langfristige antithrombotische Strategie bei Patienten, die nach einer Ablation einen stabilen Sinusrhythmus aufrechterhalten und eine Vorgeschichte mit DES-Implantation haben, bleibt jedoch ungewiss.

Die OPTIA-AF-Studie (Optimale postablationstherapie für ischämisches und arrhythmisches Risiko bei Vorhofflimmern) soll evaluieren, ob eine rhythmusgesteuerte Strategie des Absetzens der oralen Antikoagulation mit Umstellung auf eine einfache Thrombozytenaggregationshemmung der fortgesetzten NOAK-Therapie bei Patienten mit dauerhaftem Sinusrhythmus nach VHF-Ablation nicht unterlegen ist.

Diese prospektive, multizentrische, offene randomisierte kontrollierte Studie wird etwa 1.000 Patienten mit nichtvalvulärem VHF einschließen, die nach Katheterablation mindestens 12 Monate lang einen Sinusrhythmus aufrechterhalten haben und mindestens 12 Monate seit der DES-Implantation vergangen sind. Teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder zur fortgesetzten NOAK-Therapie oder zum Absetzen der NOAK mit Umstellung auf eine einfache Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT) randomisiert. Während der Nachbeobachtung werden strukturierte Rhythmusüberwachungen einschließlich Elektrokardiographie und ambulanter Rhythmusmonitorierung durchgeführt.

Die Teilnehmer werden über 24 Monate nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes netto-klinisches Ergebnis, das ischämischen Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt, definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose, kardiovaskulären Tod und schwere Blutungen umfasst. Sekundäre Endpunkte umfassen VHF-Rezidiv, VHF-Belastung, arrhythmiebedingte Hospitalisierung, wiederholte Katheterablation und einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    • Teilnehmer müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen:
    • Alter ≥18 Jahre.
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend).
    • Erfolgreiche Katheterablation für Vorhofflimmern innerhalb der letzten 3-6 Monate durchgeführt.
    • Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach der Ablation, bestätigt durch Nachsorge-Elektrokardiographie oder Rhythmusüberwachung.
    • Vorgeschichte der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents (DES).
    • Abschluss der empfohlenen Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach PCI.
    • Derzeitige orale Antikoagulationstherapie mit einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten oralen Antikoagulans (NOAK).
    • Klinisch stabil und vom behandelnden Arzt für eine Anpassung der langfristigen antithrombotischen Therapie als geeignet angesehen.
    • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

  2. Ausschlusskriterien

    • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:
    • Rezidivierendes Vorhofflimmern dokumentiert nach dem Index-Ablationsverfahren, das eine Wiederholungsablation oder Eskalation der Antiarrhythmika erfordert.
    • Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe oder mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose.
    • Indikation für eine langfristige Antikoagulation unabhängig von Vorhofflimmern (z.B. venöse Thromboembolie, mechanische Klappe).
    • Kürzliches akutes Koronarsyndrom oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Geplante Koronarrevaskularisierung oder Herzchirurgie.
    • Vorgeschichte von intrakranieller Blutung oder anderen schweren Blutungen, die eine antithrombotische Therapie kontraindizieren.
    • Schwere Nierenfunktionsstörung (z.B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m²).
    • Schwere Leberfunktionsstörung mit Koagulopathie.
    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin oder NOAK-Therapie.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.
    • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbiditäten.
    • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhythmusgesteuerte antithrombotische Strategie
Absetzen der oralen Antikoagulation mit Fortsetzung einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmertherapie nach Ablation von Vorhofflimmern.
Arzneimittel: Einfache Thrombozytenaggregationshemmung
Einzelne Thrombozytenaggregationshemmertherapie wie Aspirin oder ein P2Y12-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche orale Antikoagulation
Fortsetzung der oralen Antikoagulationstherapie nach Vorhofflimmerablation bei Patienten mit vorheriger Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents.
Arzneimittel: Orale Antikoagulation
Nicht-Vitamin-K-Antagonist orale Antikoagulationstherapie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen des klinischen Nettoergebnisses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Kombination aus ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose, kardiovaskulärem Tod und schweren Blutungen, bewertet als Zeit bis zum ersten Ereignis.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls, definiert nach standardmäßigen klinischen Kriterien.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Embolie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Auftreten einer systemischen Embolie, bestätigt durch Bildgebung oder klinische Diagnose.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Auftreten eines Myokardinfarkts gemäß den Kriterien der universellen Definition.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Auftreten von definitiver oder wahrscheinlicher Stent-Thrombose gemäß ARC-Kriterien.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Major bleeding defined according to ISTH criteria.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht-major Blutungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Klinisch relevante nicht-majore Blutungen gemäß ISTH-Kriterien definiert.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern-Rezidiv
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Jeder dokumentierte Vorhofflimmer-Episoden, die länger als 30 Sekunden andauern.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Vorhofflimmern-Belastung (Prozentsatz der Zeit in VHF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern, gemessen durch ambulantes Monitoring oder Wearable-Monitoring.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit arrythmiebezogener Hospitalisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Hospitalisierung im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine wiederholte Katheterablation durchgeführt wird
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Wiederholte Katheterablation bei rezidivierenden Vorhofarrhythmien.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen einschließlich Blutungen, arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIA-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) ohne personenbezogene Informationen werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für mindestens 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Forschern für wissenschaftliche Zwecke nach Genehmigung eines Forschungsantrags gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren