Estudo OPTIA-AF: Estratégia Antitrombótica Guiada pelo Ritmo após Ablação de FA (OPTIA-AF)
Estudo OPTIA-AF: Um Estudo Randomizado de Estratégia Antitrombótica Guiada pelo Ritmo Após Ablação da Fibrilhação Auricular em Doentes com Implantação Prévia de Stent Liberador de Fármaco
O ensaio OPTIA-AF é um estudo controlado randomizado prospetivo e multicêntrico concebido para avaliar uma estratégia antitrombótica guiada pelo ritmo em doentes com fibrilhação auricular (FA) que mantêm um ritmo sinusal duradouro após ablação por cateter e têm um historial de implantação prévia de stent com libertação de fármaco (DES).
As diretrizes atuais recomendam geralmente a anticoagulação oral (ACO) a longo prazo em doentes com FA, mesmo após ablação bem-sucedida, enquanto a terapia antiplaquetária continua a ser essencial para a prevenção de eventos isquémicos coronários após intervenção coronária percutânea.
O OPTIA-AF testa se a descontinuação da terapia com anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) com transição para terapia antiplaquetária simples (SAPT) é não inferior à continuação da terapia com NOAC em doentes que mantêm ritmo sinusal durante pelo menos 12 meses após a ablação da FA.
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para terapia continuada com NOAC ou descontinuação de NOAC com SAPT.
O endpoint primário é um resultado clínico líquido composto de 24 meses que inclui acidente vascular cerebral isquémico, embolia sistémica, enfarte do miocárdio, trombose de stent definitiva ou provável, morte cardiovascular e hemorragia maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilhação auricular (FA) e a doença arterial coronária coexistem frequentemente, criando um cenário clínico complexo em que os doentes necessitam de terapia antitrombótica para prevenção de eventos tromboembólicos e isquémicos coronários. A gestão atual baseada nas diretrizes recomenda geralmente anticoagulação oral a longo prazo em doentes com FA com base na estratificação do risco de acidente vascular cerebral, enquanto a terapia antiplaquetária permanece central para a prevenção de eventos isquémicos relacionados com stent após intervenção coronária percutânea (ICP) com implantação de stent farmacológico (DES).
A ablação por cateter tornou-se uma estratégia estabelecida de controlo do ritmo para a FA, e uma proporção substancial de doentes atinge uma manutenção duradoura do ritmo sinusal após o procedimento. Evidências emergentes sugerem que o ritmo sinusal sustentado após ablação bem-sucedida pode reduzir o risco tromboembólico relacionado com a FA ao diminuir a carga de arritmia auricular e a estase auricular. No entanto, a estratégia antitrombótica ótima a longo prazo em doentes que mantêm ritmo sinusal estável após ablação e têm um histórico prévio de implantação de DES permanece incerta.
O ensaio OPTIA-AF (Terapia Pós-ablação Ótima para Risco Isquémico e Arritmico na Fibrilhação Auricular) foi concebido para avaliar se uma estratégia guiada pelo ritmo de descontinuação da anticoagulação oral com transição para terapia antiplaquetária única é não inferior à terapia contínua com NOAC em doentes com ritmo sinusal duradouro após ablação da FA.
Este ensaio prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado de braço aberto irá recrutar aproximadamente 1.000 doentes com FA não valvular que mantiveram ritmo sinusal durante pelo menos 12 meses após ablação por cateter e estão pelo menos 12 meses após a implantação de DES. Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para terapia contínua com NOAC ou descontinuação de NOAC com transição para terapia antiplaquetária única (SAPT). Será realizada vigilância estruturada do ritmo, incluindo eletrocardiografia e monitorização ambulatorial do ritmo, durante o seguimento.
Os participantes serão acompanhados durante 24 meses. O endpoint primário é um resultado clínico líquido composto, incluindo acidente vascular cerebral isquémico, embolia sistémica, enfarte do miocárdio, trombose de stent definitiva ou provável, morte cardiovascular e hemorragia maior. Os resultados secundários incluem recorrência de FA, carga de FA, hospitalização relacionada com arritmia, repetição de ablação por cateter e componentes individuais do endpoint composto primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yeji Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-8680-9542
- E-mail: lexie6169@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 07804
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contato:
- Yeji Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-8680-9542
- E-mail: lexie6169@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Idade ≥18 anos.
- História documentada de fibrilhação auricular (paroxística ou persistente).
- Ablação por cateter bem-sucedida para fibrilhação auricular realizada nos últimos 3-6 meses.
- Manutenção do ritmo sinusal após a ablação, confirmada por eletrocardiograma de seguimento ou monitorização do ritmo.
- História de intervenção coronária percutânea (ICP) com implantação de stent farmacológico (DES).
- Conclusão da duração recomendada de terapia antiplaquetária dupla (TAPD) após ICP.
- Atualmente a receber terapia anticoagulante oral com um anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC).
- Clinicamente estável e considerado elegível para ajuste da terapia antitrombótica a longo prazo pelo médico assistente.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão
- Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes critérios estiver presente:
- Fibrilhação auricular recorrente documentada após o procedimento de ablação inicial que necessite de reablação ou escalada de antiarrítmicos.
- Presença de válvula cardíaca mecânica ou estenose mitral moderada a grave.
- Indicação para anticoagulação a longo prazo independente da fibrilhação auricular (ex: tromboembolismo venoso, válvula mecânica).
- Síndrome coronária aguda recente ou ICP nos últimos 3 meses.
- Revascularização coronária ou cirurgia cardíaca planeada.
- História de hemorragia intracraniana ou outro sangramento maior que contra-indique terapia antitrombótica.
- Disfunção renal grave (ex: taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²).
- Disfunção hepática grave associada a coagulopatia.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à terapia com aspirina ou NOAC.
- Gravidez ou amamentação.
- Esperança de vida inferior a 1 ano devido a comorbilidades não cardiovasculares.
- Participação noutro ensaio clínico interventivo que possa interferir com os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia antitrombótica guiada pelo ritmo
Descontinuação da anticoagulação oral com continuação da monoterapia antiagregante plaquetária após ablação da fibrilhação auricular.
|
Terapia antiplaquetária única como aspirina ou um inibidor P2Y12.
|
|
Comparador Ativo: Anticoagulação oral contínua
Continuação da terapia anticoagulante oral após ablação da fibrilhação auricular em doentes com implantação prévia de stent farmacológico.
|
Terapia com anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K utilizada na prevenção de AVC em fibrilhação auricular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos de resultado clínico líquido
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Compósito de acidente vascular cerebral isquémico, embolia sistémica, enfarte do miocárdio, trombose definitiva ou provável do stent, morte cardiovascular e hemorragia major, avaliado como tempo até ao primeiro evento.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com acidente vascular cerebral isquémico
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico, definido de acordo com os critérios clínicos padrão.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Número de participantes com embolia sistémica
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Ocorrência de embolia sistémica confirmada por imagiologia ou diagnóstico clínico.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Número de participantes com enfarte do miocárdio
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Ocorrência de enfarte do miocárdio definido de acordo com os critérios da definição universal.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Número de participantes com trombose de stent definitiva ou provável
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Ocorrência de trombose definitiva ou provável do stent de acordo com os critérios ARC.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Morte resultante de causas cardiovasculares.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Número de participantes com hemorragia major
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Hemorragia major definida de acordo com os critérios da ISTH.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Número de participantes com hemorragia clinicamente relevante não-major
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Hemorragia clinicamente relevante não major definida de acordo com os critérios da ISTH.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Número de participantes com recorrência de fibrilhação auricular
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Qualquer episódio documentado de fibrilhação auricular com duração superior a 30 segundos.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Carga de fibrilhação auricular (percentagem de tempo em FA)
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Percentagem de tempo em fibrilhação auricular medida por monitorização ambulatória ou monitorização por dispositivo vestível.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
|
Número de participantes com hospitalização relacionada com arritmia
Prazo: Da randomização até 24 meses
|
Hospitalização relacionada com arritmia auricular.
|
Da randomização até 24 meses
|
|
Número de participantes submetidos a ablação por cateter repetida
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Repetição da ablação por cateter para arritmia auricular recorrente.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
|
Ocorrência de eventos adversos incluindo hemorragia, eventos adversos relacionados com medicamentos e eventos adversos graves.
|
Desde a randomização até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIA-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .