OPTIA-AF 시험: 심방세동 절제술 후 리듬 유도 항혈전 전략 (OPTIA-AF)
OPTIA-AF 시험: 약물 방출 스텐트 이식력이 있는 환자에서 심방세동 절제술 후 리듬 유도 항혈전 전략에 관한 무작위 연구
OPTIA-AF 시험은 카테터 절제술 후 지속적인 동율동을 유지하고 이전에 약물 방출 스텐트(DES) 삽입 병력이 있는 심방세동(AF) 환자에서 리듬 유도 항혈전 전략을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관 무작위 대조 시험입니다. 현재 지침에서는 일반적으로 성공적인 절제술 이후에도 심방세동 환자에게 장기 경구 항응고제(OAC)를 권장하는 반면, 경피적 관상동맥 중재술 후 관상동맥 허혈성 사건 예방을 위한 항혈소판 치료는 여전히 필수적입니다.
OPTIA-AF는 심방세동 절제술 후 최소 12개월 동안 동율동을 유지하는 환자에서 비-비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC) 치료 중단 및 단일 항혈소판 치료(SAPT)로의 전환이 지속적인 NOAC 치료에 비해 비열등한지 여부를 검증합니다. 참가자는 지속적인 NOAC 치료 또는 NOAC 중단과 SAPT 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
주요 종료점은 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심근 경색증, 확정 또는 의심 스텐트 혈전증, 심혈관계 사망 및 주요 출혈을 포함한 24개월 복합 순 임상 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동과 관상동맥질환은 흔히 동반되어 발생하며, 혈전색전증 및 관상동맥 허혈성 사건 예방을 위한 항혈전 요법이 필요한 복잡한 임상 시나리오를 만듭니다. 현재 지침 기반 치료는 일반적으로 뇌졸중 위험 계층화를 기반으로 심방세동 환자에게 장기 경구 항응고 요법을 권장하는 반면, 약물방출 스텐트(DES) 삽입을 통한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 스텐트 관련 허혈성 사건 예방을 위해 항혈소판 요법이 핵심적으로 유지됩니다.
심방세동에 대한 카테터 절제술은 확립된 리듬 조절 전략이 되었으며, 상당수의 환자가 시술 후 지속적인 동율동 유지를 달성합니다. 새로운 증거는 성공적인 절제 후 지속된 동율동이 심방 부정맥 부담과 심방 정체를 감소시켜 심방세동 관련 혈전색전 위험을 줄일 수 있음을 시사합니다. 그러나 절제 후 안정적인 동율동을 유지하고 DES 삽입 이력이 있는 환자에서 최적의 장기 항혈전 전략은 여전히 불확실합니다.
OPTIA-AF 시험(심방세동의 허혈성 및 부정맥 위험에 대한 최적의 절제 후 요법)은 심방세동 절제 후 지속적 동율동을 가진 환자에서 경구 항응고 요법 중단 및 단일 항혈소판 요법으로 전환하는 리듬 유도 전략이 지속적인 NOAC 요법에 비해 열등하지 않은지 평가하도록 설계되었습니다.
이 전향적, 다기관, 개방형 무작위 대조 시험은 카테터 절제 후 최소 12개월 동안 동율동을 유지하고 DES 삽입 후 최소 12개월이 지난 비판막성 심방세동 환자 약 1,000명을 등록할 예정입니다. 적격 참가자는 지속적 NOAC 요법 또는 NOAC 중단 후 단일 항혈소판 요법(SAPT)으로 전환 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 추적 관찰 중 심전도 및 외래 리듬 모니터링을 포함한 구조화된 리듬 감시가 수행됩니다.
참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 1차 종료점은 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심근경색증, 확정 또는 의심 스텐트 혈전증, 심혈관계 사망 및 주요 출혈을 포함한 복합 순 임상 결과입니다. 2차 결과에는 심방세동 재발, 심방세동 부담, 부정맥 관련 입원, 반복 카테터 절제 및 1차 복합 종료점의 개별 구성 요소가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yeji Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-10-8680-9542
- 이메일: lexie6169@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
연락하다:
- Yeji Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-10-8680-9542
- 이메일: lexie6169@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 나이 ≥18세.
- 문서화된 심방세동(발작성 또는 지속성) 병력.
- 과거 3-6개월 이내에 시행된 심방세동에 대한 성공적인 카테터 절제술.
- 추적 심전도 또는 리듬 모니터링으로 확인된 절제술 후 동율동 유지.
- 약물방출 스텐트(DES) 삽입을 동반한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력.
- PCI 후 권장 기간의 이중 항혈소판 요법(DAPT) 완료.
- 현재 비-비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC)로 경구 항응고 요법 중.
- 임상적으로 안정적이며 담당 의사에 의해 장기 항혈전 요법 조정이 적합하다고 판단됨.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준
- 참가자는 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 제외됩니다:
- 인덱스 절제술 후 문서화된 재발성 심방세동으로 반복 절제술 또는 항부정맥제 증량이 필요한 경우. <li)기계적 심장판막 또는 중등도-중증 승모판 협착증의 존재.
- 심방세동과 무관한 장기 항응고 요법 적응증(예: 정맥 혈전색전증, 기계적 판막).
- 최근 급성 관상동맥 증후군 또는 과거 3개월 이내의 PCI.
- 계획된 관상동맥 재관류술 또는 심장 수술.
- 두개내 출혈 또는 항혈전 요법을 금기시하는 기타 주요 출혈 병력.
- 중증 신장 기능 장애(예: 추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 m²).
- 응고병증과 연관된 중증 간 기능 장애.
- 아스피린 또는 NOAC 요법에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.
- 임신 또는 수유 중.
- 비심혈관 동반 질환으로 인한 1년 미만의 기대 수명.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리듬 기반 항혈전 전략
심방세동 절제 후 경구용 항응고제 중단 및 단일 항혈소판 요법 유지.
|
아스피린 또는 P2Y12 억제제와 같은 단일 항혈소판 요법.
|
|
활성 비교기: 지속적 경구 항응고 요법
약물용출 스텐트 삽입 후 심방세동 절제술 시행 환자에서 경구 항응고제 치료의 지속
|
심방세동에서 뇌졸중 예방을 위해 사용되는 비-비타민 K 길항제 경구 항응고제 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순 임상 결과 사건이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심근경색, 확정 또는 의심 스텐트 혈전증, 심혈관 사망 및 중대 출혈의 복합 평가, 첫 번째 사건 발생 시간으로 평가됨.
|
무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허혈성 뇌졸중이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 24개월까지
|
표준 임상 기준에 따라 정의된 허혈성 뇌졸중 발생
|
무작위 배정 후 24개월까지
|
|
전신 색전증이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 24개월까지
|
영상 또는 임상 진단으로 확인된 전신 색전증 발생
|
무작위 배정부터 24개월까지
|
|
심근경색증이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
보편적 정의 기준에 따라 정의된 심근경색의 발생.
|
무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
|
확정 또는 추정 스텐트 혈전증이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
ARC 기준에 따른 확정 또는 추정 스텐트 혈전증 발생.
|
무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
|
심혈관 질환으로 인한 사망 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
심혈관계 원인으로 인한 사망.
|
무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
|
주요 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
ISTH 기준에 따른 주요 출혈로 정의됩니다.
|
무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
|
임상적으로 의미 있는 중증도가 낮은 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
ISTH 기준에 따라 정의된 임상적으로 중요한 비중요 출혈.
|
무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
|
방실세동 재발 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
30초 이상 지속되는 문서화된 심방 세동 발작
|
무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
|
방실세동 부담 (AF 상태인 시간의 백분율)
기간: 무작위 배정 후 24개월까지
|
원격 모니터링 또는 웨어러블 모니터링으로 측정된 심방세동 시간 비율.
|
무작위 배정 후 24개월까지
|
|
부정맥 관련 입원 환자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
심방 부정맥 관련 입원.
|
무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
|
반복 카테터 절제술을 받는 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
재발성 심방 부정맥을 위한 반복적 카테터 절제술
|
무작위 배정 시점부터 24개월까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월까지
|
출혈, 약물 관련 이상 반응 및 중대한 이상 반응을 포함한 이상 반응의 발생
|
무작위 배정 후 최대 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPTIA-AF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .