Estudio OPTIA-AF: Estrategia Antitrombótica Guiada por Ritmo tras la Ablación de FA (OPTIA-AF)
Estudio OPTIA-AF: Un estudio aleatorizado de estrategia antitrombótica guiada por ritmo tras ablación de fibrilación auricular en pacientes con implantación previa de stent liberador de fármacos
El ensayo OPTIA-AF es un ensayo controlado aleatorio prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar una estrategia antitrombótica guiada por el ritmo en pacientes con fibrilación auricular (FA) que mantienen un ritmo sinusal duradero después de la ablación con catéter y tienen antecedentes de implantación previa de stent liberador de fármacos (DES). Las guías actuales generalmente recomiendan anticoagulación oral (ACO) a largo plazo en pacientes con FA, incluso después de una ablación exitosa, mientras que la terapia antiplaquetaria sigue siendo esencial para la prevención de eventos isquémicos coronarios tras una intervención coronaria percutánea.
OPTIA-AF evalúa si la interrupción de la terapia con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) con transición a terapia antiplaquetaria simple (TAS) es no inferior a la terapia con NOAC continuada en pacientes que mantienen ritmo sinusal durante al menos 12 meses después de la ablación de FA. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a terapia con NOAC continuada o interrupción de NOAC con TAS.
El criterio de valoración principal es un resultado clínico neto compuesto a 24 meses que incluye accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, infarto de miocardio, trombosis de stent definitiva o probable, muerte cardiovascular y hemorragia mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) y la enfermedad arterial coronaria coexisten frecuentemente, creando un escenario clínico complejo en el que los pacientes requieren terapia antitrombótica para la prevención de eventos tanto tromboembólicos como isquémicos coronarios. El manejo dirigido por las guías actuales generalmente recomienda anticoagulación oral a largo plazo en pacientes con FA basándose en la estratificación del riesgo de ictus, mientras que la terapia antiplaquetaria sigue siendo fundamental para la prevención de eventos isquémicos relacionados con el stent después de la intervención coronaria percutánea (ICP) con la implantación de un stent liberador de fármacos (SLF).
La ablación con catéter se ha convertido en una estrategia establecida de control del ritmo para la FA, y una proporción sustancial de pacientes logra un mantenimiento duradero del ritmo sinusal después del procedimiento. La evidencia emergente sugiere que el ritmo sinusal sostenido después de una ablación exitosa puede reducir el riesgo tromboembólico relacionado con la FA al disminuir la carga de arritmia auricular y el estasis auricular. Sin embargo, la estrategia antitrombótica óptima a largo plazo en pacientes que mantienen un ritmo sinusal estable después de la ablación y tienen un historial previo de implantación de SLF sigue siendo incierta.
El ensayo OPTIA-AF (Terapia Óptima Post-ablación para el Riesgo Isquémico y Arritmico en la Fibrilación Auricular) está diseñado para evaluar si una estrategia guiada por el ritmo de discontinuación de la anticoagulación oral con transición a terapia antiplaquetaria única es no inferior a la terapia continua con NACO en pacientes con ritmo sinusal duradero después de la ablación de FA.
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de etiqueta abierta inscribirá aproximadamente a 1.000 pacientes con FA no valvular que hayan mantenido ritmo sinusal durante al menos 12 meses después de la ablación con catéter y estén al menos 12 meses después de la implantación de SLF. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 a terapia continua con NACO o a la discontinuación de NACO con transición a terapia antiplaquetaria única (TAU). Se realizará una vigilancia estructurada del ritmo que incluirá electrocardiografía y monitorización ambulatoria del ritmo durante el seguimiento.
Los participantes serán seguidos durante 24 meses. El criterio de valoración principal es un resultado clínico neto compuesto que incluye ictus isquémico, embolia sistémica, infarto de miocardio, trombosis del stent definitiva o probable, muerte cardiovascular y sangrado mayor. Los resultados secundarios incluyen recurrencia de FA, carga de FA, hospitalización relacionada con arritmias, repetición de la ablación con catéter y componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yeji Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-8680-9542
- Correo electrónico: lexie6169@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 07804
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contacto:
- Yeji Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-8680-9542
- Correo electrónico: lexie6169@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Edad ≥18 años.
- Historial documentado de fibrilación auricular (paroxística o persistente).
- Ablación con catéter exitosa para fibrilación auricular realizada en los últimos 3-6 meses.
- Mantenimiento del ritmo sinusal después de la ablación, confirmado por electrocardiografía de seguimiento o monitorización del ritmo.
- Historial de intervención coronaria percutánea (ICP) con implante de stent liberador de fármacos (DES).
- Completación de la duración recomendada de terapia antiagregante plaquetaria dual (TAPD) tras la ICP.
- Recibiendo actualmente terapia anticoagulante oral con un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (ACOD).
- Clínicamente estable y considerado elegible para ajuste de terapia antitrombótica a largo plazo por el médico tratante.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión
- Los participantes serán excluidos si está presente alguno de los siguientes criterios:
- Fibrilación auricular recurrente documentada después del procedimiento de ablación índice que requiera ablación repetida o escalada antiarrítmica.
- Presencia de válvula cardíaca mecánica o estenosis mitral moderada a grave.
- Indicación de anticoagulación a largo plazo independiente de la fibrilación auricular (por ejemplo, tromboembolismo venoso, válvula mecánica).
- Síndrome coronario agudo reciente o ICP en los últimos 3 meses.
- Revascularización coronaria o cirugía cardíaca planificada.
- Historial de hemorragia intracraneal u otro sangrado mayor que contraindique la terapia antitrombótica.
- Disfunción renal grave (por ejemplo, tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²).
- Disfunción hepática grave asociada con coagulopatía.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación para terapia con aspirina o ACOD.
- Embarazo o lactancia.
- Expectativa de vida menor de 1 año debido a comorbilidades no cardiovasculares.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia antitrombótica guiada por el ritmo
Interrupción de la anticoagulación oral con continuación de la monoterapia antiagregante plaquetaria tras la ablación de la fibrilación auricular.
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Terapia antiplaquetaria única como aspirina o un inhibidor de P2Y12.
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Comparador activo: Anticoagulación oral continua
Continuación de la terapia anticoagulante oral tras la ablación de fibrilación auricular en pacientes con previo implante de stent liberador de fármacos.
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Terapia anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K utilizada para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos de resultado clínico neto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Combinación de accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, infarto de miocardio, trombosis del stent definitiva o probable, muerte cardiovascular y hemorragia mayor, evaluada como tiempo hasta el primer evento.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico, definido según criterios clínicos estándar.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Número de participantes con embolia sistémica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Aparición de embolia sistémica confirmada mediante imágenes o diagnóstico clínico.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Aparición de infarto de miocardio definido según criterios de definición universal.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Número de participantes con trombosis de stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Aparición de trombosis de stent definitiva o probable según los criterios ARC.
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Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Muerte por causas cardiovasculares.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Número de participantes con hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Hemorragia mayor definida según los criterios de la ISTH.
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Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Número de participantes con hemorragias clínicamente relevantes no mayores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Hemorragia clínicamente relevante no mayor definida según los criterios ISTH.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Número de participantes con recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Cualquier episodio documentado de fibrilación auricular que dure más de 30 segundos.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Carga de fibrilación auricular (porcentaje de tiempo en FA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Porcentaje de tiempo en fibrilación auricular medido mediante monitorización ambulatoria o monitorización con dispositivos portátiles.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Número de participantes con hospitalización relacionada con arritmias
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Hospitalización relacionada con arritmia auricular.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Número de participantes sometidos a ablación con catéter repetida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Repetir la ablación con catéter para la arritmia auricular recurrente.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Ocurrencia de eventos adversos, incluidos hemorragias, eventos adversos relacionados con el fármaco y eventos adversos graves.
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Desde la aleatorización hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- OPTIA-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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