OPTIA-AF-studien: Rytmestyrt antitrombotisk strategi etter AF-ablasjon (OPTIA-AF)
OPTIA-AF-studiet: En randomisert studie av rytmestyrt antitrombotisk strategi etter atrieflimmerablasjon hos pasienter med tidligere legemiddelfrigjørende stent-implantasjon
OPTIA-AF-studien er en prospektiv, multikenter randomisert kontrollert studie designet for å evaluere en rytmestyrt antitrombotisk strategi hos pasienter med atrieflimmer (AF) som opprettholder varig sinusrytme etter kateterablasjon og har en historie med tidligere medisinavgivende stent (DES)-implantasjon. Gjeldende retningslinjer anbefaler generelt langvarig oral antikoagulering (OAC) hos pasienter med AF, selv etter vellykket ablasjon, mens antiplateletterapi forblir avgjørende for forebygging av koronare iskemiske hendelser etter perkutan koronarintervensjon.
OPTIA-AF tester om avslutning av ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC)-terapi med overgang til enkelt antiplateletterapi (SAPT) ikke er underlegen sammenlignet med fortsatt NOAC-terapi hos pasienter som opprettholder sinusrytme i minst 12 måneder etter AF-ablasjon. Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten fortsatt NOAC-terapi eller NOAC-avslutning med SAPT.
Primærendepunktet er et 24-måneders sammensatt netto klinisk utfall som inkluderer iskemisk slag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, definitiv eller sannsynlig stenttrombose, kardiovaskulær død og alvorlig blødning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) og koronar hjertesykdom forekommer ofte samtidig, noe som skaper et komplekst klinisk scenario der pasienter trenger antitrombotisk behandling for forebygging av både tromboemboliske og koronare iskemiske hendelser. Nåværende retningslinjestyrt behandling anbefaler generelt langvarig oral antikoagulasjon hos pasienter med AF basert på slagrisikostratifisering, mens antiplatelettterapi forblir sentral for forebygging av stentrelaterte iskemiske hendelser etter perkutan koronarintervensjon (PCI) med legemiddelavgivende stent (DES) implantasjon.
Kateterablasjon har blitt en etablert rytmekontrollstrategi for AF, og en betydelig andel pasienter oppnår varig opprettholdelse av sinusrytme etter inngrepet. Fremvoksende bevis tyder på at vedvarende sinusrytme etter vellykket ablasjon kan redusere AF-relatert tromboembolisk risiko ved å redusere atrieflimmerbyrde og atrial stase. Imidlertid forblir den optimale langvarige antitrombotiske strategien hos pasienter som opprettholder stabil sinusrytme etter ablasjon og har tidligere historikk med DES-implantasjon usikker.
OPTIA-AF-studien (Optimal Post-ablation Therapy for Ischemic and Arrhythmic Risk in Atrial Fibrillation) er designet for å evaluere om en rytmestyrt strategi med å avslutte oral antikoagulasjon med overgang til enkel antiplatelettterapi er ikke-dårligere enn fortsatt NOAC-behandling hos pasienter med varig sinusrytme etter AF-ablasjon.
Denne prospektive, multikenter, åpen merket randomisert kontrollert studie vil inkludere omtrent 1 000 pasienter med ikke-klaffeforårsaket AF som har opprettholdt sinusrytme i minst 12 måneder etter kateterablasjon og er minst 12 måneder etter DES-implantasjon. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1 forhold til enten fortsatt NOAC-behandling eller NOAC-avslutning med overgang til enkel antiplatelettterapi (SAPT). Strukturert rytmeovervåking inkludert elektrokardiografi og ambulant rytmeovervåking vil bli utført under oppfølgingen.
Deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder. Primærendepunktet er et sammensatt netto klinisk utfall inkludert iskemisk slag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, definitiv eller sannsynlig stenttrombose, kardiovaskulær død og alvorlig blødning. Sekundære utfall inkluderer AF-residiv, AF-byrde, arytmi-relatert innleggelse, gjentatt kateterablasjon og individuelle komponenter av det primære sammensatte endepunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yeji Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-8680-9542
- E-post: lexie6169@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 07804
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeji Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-8680-9542
- E-post: lexie6169@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥18 år.
- Dokumentert historie med atrieflimmer (paroksysmal eller persisterende).
- Vellykket kateterablasjon for atrieflimmer utført innen de siste 3-6 månedene.
- Opprettholdelse av sinusrytme etter ablasjon, bekreftet ved oppfølgende elektrokardiografi eller rytmeovervåking.
- Historie med perkutan koronarintervensjon (PCI) med implantasjon av legemiddelavgivende stent (DES).
- Fullført anbefalt varighet av dobbel antiplatelettbehandling (DAPT) etter PCI.
- For tiden mottar oral antikoagulasjonsbehandling med et ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC).
- Klinisk stabil og ansett som egnet for langsiktig justering av antitrombotisk behandling av behandlende lege.
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er til stede:
- Gjentatt atrieflimmer dokumentert etter indeksablasjonsprosedyren som krever gjentatt ablasjon eller antiarytmisk eskalering.
- Tilstedeværelse av mekanisk hjerteklaff eller moderat til alvorlig mitralstenose.
- Indikasjon for langsiktig antikoagulering uavhengig av atrieflimmer (f.eks. venøs tromboembolisme, mekanisk klaff).
- Nylig akutt koronarsyndrom eller PCI innen de siste 3 månedene.
- Planlagt koronar revaskularisering eller hjertekirurgi.
- Historie med intrakraniell blødning eller annen større blødning som kontraindicerer antitrombotisk behandling.
- Alvorlig nyresvikt (f.eks. estimert glomerulær filtreringsrate <30 mL/min/1.73 m²).
- Alvorlig leversvikt assosiert med koagulopati.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin eller NOAC-behandling.
- Graviditet eller amming.
- Forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av ikke-kardiovaskulære komorbiditeter.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre studiens resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rytmestyrt antikoagulasjonsstrategi
Avslutning av oral antikoagulasjon med fortsettelse av enkelt antiplatelettbehandling etter ablasjon ved atrieflimmer.
|
Enkel antiplatelettbehandling som aspirin eller en P2Y12-hemmer.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig oral antikoagulasjon
Fortsettelse av oral antikoagulasjonsbehandling etter atrieflimmerablasjon hos pasienter med tidligere implantasjon av legemiddelavgivende stent.
|
Oral antikoagulasjonsterapi uten vitamin K-antagonist brukt til å forebygge hjerneslag ved atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med netto kliniske utfallshendelser
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Sammensetning av iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, sikker eller sannsynlig stenttrombose, kardiovaskulær død og alvorlig blødning, vurdert som tid-til-første-hendelse.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med iskemisk slag
Tidsramme: Fra randomisering opptil 24 måneder
|
Forekomst av iskemisk slag, definert i henhold til standard kliniske kriterier.
|
Fra randomisering opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med systemisk emboli
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Forekomst av systemisk emboli bekreftet med bildebehandling eller klinisk diagnose.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Forekomst av hjerteinfarkt definert i henhold til universelle definisjonskriterier.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med definitiv eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Forekomst av definitiv eller sannsynlig stenttrombose i henhold til ARC-kriterier.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med dødsfall av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Dødsfall som skyldes hjerte- og karsykdommer.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlig blødning
Tidsramme: Fra randomisering opptil 24 måneder
|
Alvorlig blødning definert i henhold til ISTH-kriterier.
|
Fra randomisering opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk relevant ikke-major blødning
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Klinisk relevant ikke-større blødning definert i henhold til ISTH-kriterier.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med tilbakevendende atrieflimmer
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Enhver dokumentert episode av atrieflimmer som varer mer enn 30 sekunder.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Atrieflimmerbelastning (prosentandel tid i AF)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Prosentandel tid i atrieflimmer målt ved ambulant overvåking eller bærbart overvåkingsutstyr.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse på grunn av arytmi
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Innleggelse relatert til atrieflimmer.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Antall deltakere som gjennomgår gjentatt kateterablasjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Repeter kateterablasjon for tilbakevendende atrieflimmer/arrytmi.
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering opptil 24 måneder
|
Forekomst av bivirkninger inkludert blødning, legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
Fra randomisering opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIA-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .