Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIA-AF Studie: Ritme-gestuurde Antitrombotische Strategie Na AF Ablatie (OPTIA-AF)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Ewha Womans University Mokdong Hospital

OPTIA-AF Trial: Een gerandomiseerde studie naar ritme-gestuurde antitrombotische strategie na atriale fibrillatie-ablatie bij patiënten met eerdere medicijnvrijgevende stentimplantatie

De OPTIA-AF-studie is een prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om een ritmegeleide antitrombotische strategie te evalueren bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) die een duurzaam sinusritme behouden na katheterablatie en een voorgeschiedenis hebben van eerdere drug-eluting stent (DES) implantatie. Huidige richtlijnen adviseren over het algemeen langdurige orale antistolling (OAC) bij patiënten met AF, zelfs na succesvolle ablatie, terwijl antitrombocytentherapie essentieel blijft voor de preventie van coronaire ischemische gebeurtenissen na percutane coronaire interventie.

OPTIA-AF test of het stoppen van non-vitamine K-antagonist orale antistolling (NOAC) therapie met overgang naar enkelvoudige antitrombocytentherapie (SAPT) niet-inferieur is aan voortgezette NOAC-therapie bij patiënten die minimaal 12 maanden na AF-ablatie een sinusritme behouden. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding tot ofwel voortgezette NOAC-therapie of NOAC-staking met SAPT.

Het primaire eindpunt is een 24-maanden samengesteld netto klinisch resultaat inclusief ischemisch beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, cardiovasculaire dood en ernstige bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumfibrilleren (AF) en coronaire hartziekte komen vaak samen voor, wat een complex klinisch scenario creëert waarin patiënten antistollingstherapie nodig hebben ter voorkoming van zowel trombo-embolische als coronaire ischemische gebeurtenissen. Huidige richtlijn-gestuurde behandeling beveelt over het algemeen langdurige orale antistolling aan bij patiënten met AF op basis van risicostratificatie voor beroerte, terwijl antitrombocyttherapie centraal blijft staan voor de preventie van stent-gerelateerde ischemische gebeurtenissen na percutane coronaire interventie (PCI) met implantatie van een medicijn-afgevende stent (DES).

Katheterablatie is een gevestigde ritmecontrole-strategie geworden voor AF, en een aanzienlijk deel van de patiënten behoudt duurzaam sinusritme na de procedure. Opkomend bewijs suggereert dat aanhoudend sinusritme na succesvolle ablatie het AF-gerelateerde trombo-embolische risico kan verminderen door de belasting van atriumritmestoornissen en atriale stasis te verminderen. De optimale langetermijn antistollingsstrategie bij patiënten die stabiel sinusritme behouden na ablatie en een eerdere geschiedenis hebben van DES-implantatie blijft echter onzeker.

De OPTIA-AF-studie (Optimale Post-ablatie Therapie voor Ischemisch en Ritmisch Risico bij Atriumfibrilleren) is ontworpen om te evalueren of een ritme-gestuurde strategie van stoppen met orale antistolling met overgang naar enkelvoudige antitrombocyttherapie niet-inferieur is aan voortgezette NOAC-therapie bij patiënten met duurzaam sinusritme na AF-ablatie.

Deze prospectieve, multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zal ongeveer 1.000 patiënten met niet-klepgerelateerd AF includeren die ten minste 12 maanden sinusritme hebben behouden na katheterablatie en ten minste 12 maanden verwijderd zijn van DES-implantatie. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot ofwel voortgezette NOAC-therapie of NOAC-staken met overgang naar enkelvoudige antitrombocyttherapie (SAPT). Gestructureerde ritmebewaking inclusief elektrocardiografie en ambulante ritmemonitoring wordt uitgevoerd tijdens de follow-up.

Deelnemers worden 24 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt is een samengesteld netto klinisch resultaat inclusief ischemische beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, cardiovasculaire dood en ernstige bloedingen. Secundaire uitkomsten omvatten AF-recidief, AF-belasting, ritmestoornis-gerelateerde ziekenhuisopname, herhaalde katheterablatie en individuele componenten van het primaire samengestelde eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
    • Leeftijd ≥18 jaar.
    • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (paroxysmaal of persisterend).
    • Succesvolle katheterablatie voor atriumfibrilleren uitgevoerd binnen de afgelopen 3-6 maanden.
    • Behoud van sinusritme na ablatie, bevestigd door follow-up elektrocardiografie of ritmemonitoring.
    • Voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) met implantatie van een medicijnafgevende stent (DES).
    • Voltooiing van de aanbevolen duur van dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT) na PCI.
    • Momenteel orale anticoagulantia therapie met een niet-vitamine K-antagonist oraal anticoagulans (NOAC).
    • Klinisch stabiel en door de behandelend arts geschikt geacht voor aanpassing van langdurige antitrombotische therapie.
    • In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

  2. Exclusiecriteria

    • Deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende criteria aanwezig is:
    • Terugkerend atriumfibrilleren gedocumenteerd na de index ablatieprocedure waarvoor herhaalde ablatie of antiaritmische escalatie nodig is.
    • Aanwezigheid van een mechanische hartklep of matige tot ernstige mitralisstenose.
    • Indicatie voor langdurige anticoagulatie onafhankelijk van atriumfibrilleren (bijv. veneuze trombo-embolie, mechanische klep).
    • Recuut acuut coronair syndroom of PCI in de afgelopen 3 maanden.
    • Geplande coronaire revascularisatie of hartchirurgie.
    • Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of andere grote bloeding die antitrombotische therapie contra-indiceert.
    • Ernstige nierdysfunctie (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min/1,73 m²).
    • Ernstige leverdysfunctie geassocieerd met coagulopathie.
    • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine of NOAC-therapie.
    • Zwangerschap of borstvoeding.
    • Levensverwachting minder dan 1 jaar door niet-cardiovasculaire comorbiditeiten.
    • Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de studie-uitkomsten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritme-gestuurde antitrombotische strategie
Stopzetting van orale anticoagulantia met voortzetting van monotherapie met plaatjesremmers na atriale fibrillatie-ablatie.
Geneesmiddel: Monotherapie met een antibloedplaatjesmiddel
Enkele antiplaatjestherapie zoals aspirine of een P2Y12-remmer.
Actieve vergelijker: Doorlopende orale antistolling
Voortzetting van orale anticoagulantietherapie na atriale fibrillatieablatie bij patiënten met eerdere plaatsing van een geneesmiddelafgevend stent.
Geneesmiddel: Orale anticoagulatie
Orale anticoagulantia-therapie zonder vitamine K-antagonist gebruikt voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met netto klinische uitkomstgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Combinatie van ischemisch beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, cardiovasculaire sterfte en ernstige bloeding, beoordeeld als tijd-tot-eerste-gebeurtenis.
Van randomisatie tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Voorkomen van ischemische beroerte, gedefinieerd volgens standaard klinische criteria.
Van randomisatie tot 24 maanden
Aantal deelnemers met systemische embolie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Voorkomen van systemische embolie bevestigd door beeldvorming of klinische diagnose.
Van randomisatie tot 24 maanden
Aantal deelnemers met een myocardinfarct
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Voorkomen van myocardinfarct gedefinieerd volgens universele definitiecriteria.
Van randomisatie tot 24 maanden
Aantal deelnemers met definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Voorkomen van definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens ARC-criteria.
Van randomisatie tot 24 maanden
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Dood als gevolg van cardiovasculaire oorzaken.
Van randomisatie tot 24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Ernstige bloedingen gedefinieerd volgens de ISTH-criteria.
Van randomisatie tot 24 maanden
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-majeure bloedingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd volgens ISTH-criteria.
Van randomisatie tot 24 maanden
Aantal deelnemers met recidiverend atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Elke gedocumenteerde atriale fibrillatie-episode die langer dan 30 seconden duurt.
Van randomisatie tot 24 maanden
Atriumfibrilleren belasting (percentage tijd in AF)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 24 maanden
Percentage van de tijd in atriumfibrilleren gemeten door ambulante monitoring of draagbare monitoring.
Vanaf randomisatie tot 24 maanden
Aantal deelnemers met aritmiegerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Hospitalisatie gerelateerd aan atriumaritmie.
Van randomisatie tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat herhaalde katheterablatie ondergaat
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Herhaalde katheterablatie voor terugkerende atriale aritmie.
Van randomisatie tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Voorkomen van bijwerkingen, waaronder bloedingen, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Van randomisatie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIA-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen minstens 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers voor wetenschappelijke doeleinden na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren