Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OPTIA-AF: Стратегия антитромботической терапии под контролем ритма после аблации ФП (OPTIA-AF)

23 марта 2026 г. обновлено: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Исследование OPTIA-AF: рандомизированное исследование ритм-ориентированной антитромботической стратегии после абляции фибрилляции предсердий у пациентов с предшествующей имплантацией стента с лекарственным покрытием

Исследование OPTIA-AF представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки стратегии антитромботической терапии, ориентированной на ритм, у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которые сохраняют устойчивый синусовый ритм после катетерной абляции и имеют в анамнезе имплантацию стента с лекарственным покрытием (DES). Современные рекомендации, как правило, предполагают длительную пероральную антикоагулянтную терапию (ОАК) у пациентов с ФП, даже после успешной абляции, в то время как антиагрегантная терапия остается важной для профилактики коронарных ишемических событий после чрескожного коронарного вмешательства.

Исследование OPTIA-AF проверяет, является ли отмена терапии пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина K (НОАК), с переходом на монотерапию антиагрегантом (SAPT) не уступающей продолжению терапии НОАК у пациентов, которые сохраняют синусовый ритм в течение как минимум 12 месяцев после абляции ФП. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу продолжения терапии НОАК, либо в группу отмены НОАК с назначением SAPT.

Первичной конечной точкой является комбинированный чистый клинический исход за 24 месяца, включающий ишемический инсульт, системную эмболию, инфаркт миокарда, определенный или вероятный тромбоз стента, сердечно-сосудистую смерть и большое кровотечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) и ишемическая болезнь сердца часто сосуществуют, создавая сложный клинический сценарий, при котором пациентам требуется антитромботическая терапия для профилактики как тромбоэмболических, так и коронарных ишемических событий. Текущее руководство по ведению пациентов обычно рекомендует долгосрочную пероральную антикоагулянтную терапию у пациентов с ФП на основе стратификации риска инсульта, в то время как антиагрегантная терапия остается центральной для профилактики стент-ассоциированных ишемических событий после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента с лекарственным покрытием (DES).

Катетерная абляция стала установленной стратегией контроля ритма при ФП, и значительная доля пациентов достигает устойчивого поддержания синусового ритма после процедуры. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что устойчивый синусовый ритм после успешной абляции может снизить тромбоэмболический риск, связанный с ФП, за счет уменьшения нагрузки фибрилляции предсердий и стаза в предсердиях. Однако оптимальная долгосрочная антитромботическая стратегия у пациентов, которые сохраняют стабильный синусовый ритм после абляции и имеют предшествующую историю имплантации DES, остается неопределенной.

Исследование OPTIA-AF (Оптимальная постабляционная терапия для ишемического и аритмического риска при фибрилляции предсердий) предназначено для оценки того, является ли ритм-ориентированная стратегия прекращения пероральной антикоагулянтной терапии с переходом на монотерапию антиагрегантами не уступающей продолжению терапии NOAC у пациентов с устойчивым синусовым ритмом после абляции ФП.

Это проспективное, многоцентровое, открытое рандомизированное контролируемое исследование включит примерно 1000 пациентов с неклапанной ФП, которые сохраняли синусовый ритм в течение как минимум 12 месяцев после катетерной абляции и находятся как минимум в 12 месяцах от имплантации DES. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на продолжение терапии NOAC, либо на прекращение NOAC с переходом на монотерапию антиагрегантами (SAPT). Структурированный мониторинг ритма, включая электрокардиографию и амбулаторный мониторинг ритма, будет проводиться во время наблюдения.

Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев. Первичной конечной точкой является комбинированный чистый клинический исход, включающий ишемический инсульт, системную эмболию, инфаркт миокарда, определенный или вероятный тромбоз стента, сердечно-сосудистую смерть и большое кровотечение. Вторичные исходы включают рецидив ФП, нагрузку ФП, госпитализацию, связанную с аритмией, повторную катетерную абляцию и отдельные компоненты первичной комбинированной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yeji Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-10-8680-9542
  • Электронная почта: lexie6169@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 07804
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Контакт:
          • Yeji Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-10-8680-9542
          • Электронная почта: lexie6169@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Критерии включения

    • Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
    • Возраст ≥18 лет.
    • Документированная история фибрилляции предсердий (пароксизмальной или персистирующей).
    • Успешная катетерная абляция по поводу фибрилляции предсердий, выполненная в течение последних 3-6 месяцев.
    • Поддержание синусового ритма после абляции, подтвержденное контрольной электрокардиографией или мониторингом ритма.
    • История чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента с лекарственным покрытием (DES).
    • Завершение рекомендуемой продолжительности двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) после ЧКВ.
    • В настоящее время получает пероральную антикоагулянтную терапию неантагонистом витамина К (НОАК).
    • Клинически стабилен и считается подходящим для коррекции длительной антитромботической терапии по мнению лечащего врача.
    • Способность понимать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие.

  2. Критерии исключения

    • Участники будут исключены, если присутствует любой из следующих критериев:
    • Повторная фибрилляция предсердий, документированная после основной процедуры абляции, требующая повторной абляции или усиления антиаритмической терапии.
    • Наличие механического сердечного клапана или умеренного-тяжелого митрального стеноза.
    • Показание к длительной антикоагуляции независимо от фибрилляции предсердий (например, венозная тромбоэмболия, механический клапан).
    • Недавний острый коронарный синдром или ЧКВ в течение последних 3 месяцев.
    • Запланированная коронарная реваскуляризация или кардиохирургическая операция.
    • История внутричерепного кровоизлияния или другого серьезного кровотечения, которое противопоказывает антитромботическую терапию.
    • Тяжелая почечная дисфункция (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²).
    • Тяжелая печеночная дисфункция, связанная с коагулопатией.
    • Известная гиперчувствительность или противопоказание к терапии аспирином или НОАК.
    • Беременность или кормление грудью.
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за некардиоваскулярных сопутствующих заболеваний.
    • Участие в другом интервенционном клиническом испытании, которое может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритм-ориентированная антитромботическая стратегия
Прекращение пероральной антикоагуляции с продолжением монотерапии антиагрегантами после абляции фибрилляции предсердий.
Лекарство: Монотерапия антиагрегантами
Монотерапия антиагрегантами, например, аспирином или ингибитором P2Y12.
Активный компаратор: Постоянная пероральная антикоагуляция
Продолжение пероральной антикоагулянтной терапии после абляции фибрилляции предсердий у пациентов с предшествующей имплантацией стента с лекарственным покрытием.
Лекарство: Пероральная антикоагуляция
Пероральная антикоагулянтная терапия, не являющаяся антагонистом витамина K, используемая для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с событиями чистого клинического исхода
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
Композитный показатель ишемического инсульта, системной эмболии, инфаркта миокарда, достоверного или вероятного тромбоза стента, сердечно-сосудистой смерти и большого кровотечения, оцениваемый как время до первого события.
От рандомизации до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ишемическим инсультом
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
Возникновение ишемического инсульта, определяемое в соответствии со стандартными клиническими критериями.
От рандомизации до 24 месяцев
Количество участников с системной эмболией
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
Возникновение системной эмболии, подтверждённое методами визуализации или клинической диагностикой.
С момента рандомизации до 24 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
Возникновение инфаркта миокарда, определенное в соответствии с универсальными критериями определения.
С момента рандомизации до 24 месяцев
Количество участников с определенным или вероятным тромбозом стента
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
Возникновение определенного или вероятного тромбоза стента согласно критериям ARC.
С момента рандомизации до 24 месяцев
Количество участников с сердечно-сосудистой смертью
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
Смерть в результате сердечно-сосудистых заболеваний.
От рандомизации до 24 месяцев
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
Основное кровотечение, определяемое в соответствии с критериями ISTH.
От рандомизации до 24 месяцев
Количество участников с клинически значимыми некрупными кровотечениями
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
Клинически значимые некритические кровотечения, определенные в соответствии с критериями ISTH.
От рандомизации до 24 месяцев
Количество участников с рецидивом фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
Любой зафиксированный эпизод фибрилляции предсердий продолжительностью более 30 секунд.
С момента рандомизации до 24 месяцев
Нагрузка фибрилляции предсердий (процент времени в ФП)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
Процент времени в фибрилляции предсердий, измеренный с помощью амбулаторного мониторинга или носимого мониторинга.
От рандомизации до 24 месяцев
Количество участников с госпитализацией, связанной с аритмией
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
Госпитализация, связанная с предсердной аритмией.
С момента рандомизации до 24 месяцев
Количество участников, проходящих повторную катетерную абляцию
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
Повторная катетерная абляция при рецидивирующей предсердной аритмии.
С момента рандомизации до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, включая кровотечения, нежелательные явления, связанные с применением препарата, и серьезные нежелательные явления.
С момента рандомизации до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIA-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору после публикации основных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными как минимум в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям для научных целей после одобрения исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться