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Studio OPTIA-AF: Strategia Antitrombotica Guidata dal Ritmo Dopo Ablazione della FA (OPTIA-AF)

23 marzo 2026 aggiornato da: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studio OPTIA-AF: Uno Studio Randomizzato sulla Strategia Antitrombotica Guidata dal Ritmo Dopo l'Ablazione della Fibrillazione Atriale in Pazienti con Precedente Impianto di Stent Farmaco-Eluitivo

Lo studio OPTIA-AF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, progettato per valutare una strategia antitrombotica guidata dal ritmo in pazienti con fibrillazione atriale (FA) che mantengono un ritmo sinusale duraturo dopo ablazione transcatetere e hanno una storia di precedente impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). Le attuali linee guida raccomandano generalmente un'anticoagulazione orale a lungo termine (OAC) nei pazienti con FA, anche dopo un'ablazione di successo, mentre la terapia antiaggregante rimane essenziale per la prevenzione di eventi ischemici coronarici dopo intervento coronarico percutaneo.

OPTIA-AF verifica se l'interruzione della terapia con anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC) con passaggio a una terapia antiaggregante singola (SAPT) non è inferiore alla continuazione della terapia NOAC in pazienti che mantengono il ritmo sinusale per almeno 12 mesi dopo l'ablazione della FA. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla continuazione della terapia NOAC o all'interruzione del NOAC con SAPT.

L'endpoint primario è un risultato clinico netto composito a 24 mesi che include ictus ischemico, embolia sistemica, infarto del miocardio, trombosi stent definitiva o probabile, morte cardiovascolare ed emorragia maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) e la malattia coronarica coesistono frequentemente, creando uno scenario clinico complesso in cui i pazienti necessitano di terapia antitrombotica per la prevenzione sia di eventi tromboembolici che di eventi ischemici coronarici. La gestione attuale secondo le linee guida raccomanda generalmente l'anticoagulazione orale a lungo termine nei pazienti con FA in base alla stratificazione del rischio di ictus, mentre la terapia antiaggregante rimane centrale per la prevenzione di eventi ischemici correlati allo stent dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent medicato (DES).

L'ablazione transcatetere è diventata una strategia consolidata di controllo del ritmo per la FA, e una percentuale sostanziale di pazienti raggiunge un mantenimento duraturo del ritmo sinusale dopo la procedura. Evidenze emergenti suggeriscono che il ritmo sinusale sostenuto dopo ablazione riuscita possa ridurre il rischio tromboembolico correlato alla FA diminuendo il carico di aritmia atriale e la stasi atriale. Tuttavia, la strategia antitrombotica ottimale a lungo termine nei pazienti che mantengono un ritmo sinusale stabile dopo ablazione e hanno una precedente storia di impianto di DES rimane incerta.

Lo studio OPTIA-AF (Terapia Post-ablazione Ottimale per il Rischio Ischemico e Aritmico nella Fibrillazione Atriale) è progettato per valutare se una strategia guidata dal ritmo di interruzione dell'anticoagulazione orale con transizione a terapia antiaggregante singola non sia inferiore alla continuazione della terapia con NOAC in pazienti con ritmo sinusale duraturo dopo ablazione della FA.

Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato in aperto arruolerà approssimativamente 1.000 pazienti con FA non valvolare che hanno mantenuto il ritmo sinusale per almeno 12 mesi dopo ablazione transcatetere e sono a distanza di almeno 12 mesi dall'impianto di DES. I partecipanti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 a continuazione della terapia con NOAC o interruzione del NOAC con transizione a terapia antiaggregante singola (SAPT). Una sorveglianza strutturata del ritmo inclusa elettrocardiografia e monitoraggio ambulatoriale del ritmo sarà effettuata durante il follow-up.

I partecipanti saranno seguiti per 24 mesi. L'endpoint primario è un outcome clinico netto composito che include ictus ischemico, embolia sistemica, infarto miocardico, trombosi dello stent definita o probabile, morte cardiovascolare ed emorragia maggiore. Gli outcome secondari includono recidiva di FA, carico di FA, ospedalizzazione correlata ad aritmia, ripetizione di ablazione transcatetere e componenti individuali dell'endpoint composito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di Inclusione

    • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
    • Età ≥18 anni.
    • Storia documentata di fibrillazione atriale (parossistica o persistente).
    • Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale eseguita con successo entro i precedenti 3-6 mesi.
    • Mantenimento del ritmo sinusale dopo l'ablazione, confermato da elettrocardiografia di follow-up o monitoraggio del ritmo.
    • Storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).
    • Completamento della durata raccomandata della terapia antiaggregante piastrinica duale (DAPT) dopo il PCI.
    • Attualmente in terapia anticoagulante orale con un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC).
    • Clinicamente stabile e considerato idoneo per l'adeguamento della terapia antitrombotica a lungo termine dal medico curante.
    • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

  2. Criteri di Esclusione

    • I partecipanti saranno esclusi se è presente uno dei seguenti criteri:
    • Fibrillazione atriale ricorrente documentata dopo la procedura di ablazione indice che richiede ripetuta ablazione o escalation antiaritmica.
    • Presenza di valvola cardiaca meccanica o stenosi mitralica da moderata a grave.
    • Indicazione per anticoagulazione a lungo termine indipendente dalla fibrillazione atriale (es. tromboembolismo venoso, valvola meccanica).
    • Sindrome coronarica acuta recente o PCI entro gli ultimi 3 mesi.
    • Rivascolarizzazione coronarica o chirurgia cardiaca pianificata.
    • Storia di emorragia intracranica o altro sanguinamento maggiore che controindica la terapia antitrombotica.
    • Disfunzione renale grave (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1.73 m²).
    • Disfunzione epatica grave associata a coagulopatia.
    • Ipersensibilità nota o controindicazione alla terapia con aspirina o NOAC.
    • Gravidanza o allattamento.
    • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di comorbidità non cardiovascolari.
    • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia antitrombotica guidata dal ritmo
Sospensione della terapia anticoagulante orale con prosecuzione della terapia antiaggregante singola dopo l'ablazione della fibrillazione atriale.
Droga: Terapia antiaggregante singola
Terapia antiaggregante singola come aspirina o un inibitore P2Y12.
Comparatore attivo: Anticoagulazione orale continua
Continuazione della terapia anticoagulante orale dopo l'ablazione della fibrillazione atriale in pazienti con precedente impianto di stent a rilascio di farmaco.
Droga: Anticoagulazione orale
Terapia anticoagulante orale non antagonista della vitamina K utilizzata per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di outcome clinico netto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Composito di ictus ischemico, embolia sistemica, infarto miocardico, trombosi dello stent definita o probabile, morte cardiovascolare ed emorragia maggiore, valutato come tempo al primo evento.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Occorrenza di ictus ischemico, definito secondo i criteri clinici standard.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con embolia sistemica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Occorrenza di embolia sistemica confermata da imaging o diagnosi clinica.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Occorrenza di infarto miocardico definito secondo i criteri della definizione universale.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent definita o probabile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Incidenza di trombosi stent definitiva o probabile secondo i criteri ARC.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Morte risultante da cause cardiovascolari.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Sanguinamento maggiore definito secondo i criteri ISTH.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 24 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore definito secondo i criteri ISTH.
Dal momento della randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Qualsiasi episodio documentato di fibrillazione atriale della durata superiore a 30 secondi.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Carico di fibrillazione atriale (percentuale di tempo in FA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Percentuale di tempo in fibrillazione atriale misurata tramite monitoraggio ambulatoriale o monitoraggio indossabile.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con ospedalizzazione correlata ad aritmia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Ricovero correlato ad aritmia atriale.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a ripetuta ablazione con catetere
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Ripetere l'ablazione con catetere per l'aritmia atriale ricorrente.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Occorrenza di eventi avversi inclusi sanguinamento, eventi avversi correlati al farmaco ed eventi avversi gravi.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIA-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta motivata all'autore corrispondente dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito a ricercatori qualificati per scopi scientifici dopo l'approvazione di una proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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