Badanie OPTIA-AF: Strategia antytrombotyczna ukierunkowana na rytm po ablacji migotania przedsionków (OPTIA-AF)

Migotanie przedsionków (AF) i choroba wieńcowa często współwystępują, tworząc złożony scenariusz kliniczny, w którym pacjenci wymagają leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania zarówno zdarzeniom zatorowo-zakrzepowym, jak i niedokrwiennym zdarzeniom wieńcowym. Aktualne postępowanie zgodne z wytycznymi ogólnie zaleca długoterminową doustną antykoagulację u pacjentów z AF na podstawie stratyfikacji ryzyka udaru, podczas gdy terapia przeciwpłytkowa pozostaje kluczowa w zapobieganiu niedokrwiennym zdarzeniom związanym ze stentem po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu uwalniającego lek (DES).

Ablacja cewnikowa stała się ustaloną strategią kontroli rytmu w AF, a znaczna część pacjentów osiąga trwałe utrzymanie rytmu zatokowego po zabiegu. Pojawiające się dowody sugerują, że utrzymany rytm zatokowy po udanej ablacji może zmniejszyć ryzyko zatorowo-zakrzepowe związane z AF poprzez zmniejszenie obciążenia arytmią przedsionkową i zastoju w przedsionkach. Jednak optymalna długoterminowa strategia przeciwzakrzepowa u pacjentów, którzy utrzymują stabilny rytm zatokowy po ablacji i mają wcześniejszą historię implantacji DES, pozostaje niepewna.

Badanie OPTIA-AF (Optymalna terapia po ablacji dla ryzyka niedokrwiennego i arytmicznego w migotaniu przedsionków) ma na celu ocenę, czy strategia ukierunkowana na rytm, polegająca na zaprzestaniu doustnej antykoagulacji z przejściem na pojedynczą terapię przeciwpłytkową, jest niegorsza od kontynuowanej terapii NOAC u pacjentów z trwałym rytmem zatokowym po ablacji AF.

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte randomizowane badanie kontrolowane obejmie około 1000 pacjentów z nieszawkowym AF, którzy utrzymywali rytm zatokowy przez co najmniej 12 miesięcy po ablacji cewnikowej i są co najmniej 12 miesięcy po implantacji DES. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kontynuowanej terapii NOAC lub zaprzestania NOAC z przejściem na pojedynczą terapię przeciwpłytkową (SAPT). Strukturalny nadzór rytmu, w tym elektrokardiografia i ambulatoryjne monitorowanie rytmu, będzie przeprowadzany podczas obserwacji.

Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony wynik kliniczny netto obejmujący udar niedokrwienny, zatorowość układową, zawał mięśnia sercowego, określoną lub prawdopodobną zakrzepicę stentu, śmierć sercowo-naczyniową i poważne krwawienie. Wyniki drugorzędowe obejmują nawrót AF, obciążenie AF, hospitalizację związaną z arytmią, powtórną ablację cewnikową oraz poszczególne składowe złożonego punktu końcowego pierwszorzędowego.