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構造化された授乳教育による授乳拒否のある乳児へのアプローチ

2026年9月14日 更新者:Emel GÜÇLÜ CİHAN、Kahramanmaras Sutcu Imam University

乳房拒否を示す乳児における構造化された母乳育児教育の影響:吸啜機能、母乳育児動機、母子愛着に対するランダム化比較試験

このランダム化比較試験は、助産師による構造化された母乳育児教育が、乳首拒否を経験している乳児の吸啜技能、母親の母乳育児動機、および母子間の絆に及ぼす効果を検討することを目的としています。
本研究は、生後1~6ヶ月の乳児を有し、少なくとも3日から最大30日間にわたり乳首拒否を経験している母親を対象に実施されます。
参加者は無作為に介入群または対照群に割り付けられます。介入群は1週間の構造化された母乳育児教育プログラムを受け、対照群は標準的なケアを受けます。
教育後は15日間のオンラインサポートが提供され、母乳育児の観察がモニタリングされます。
乳児の吸啜技能、母子間の絆、および母親の母乳育児動機は、ベースライン評価と介入後評価の両方で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、乳頭拒否を経験している乳児の吸啜技能、母親の母乳育児動機、母子絆に対する構造化された母乳育児教育の効果を明らかにするために、ランダム化比較試験として実施されます。 参加者には、1~6か月齢の乳児を育て、3~30日間の乳頭拒否を経験した母親が含まれます。 すべての参加母親から書面によるインフォームド・コンセントを取得し、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます。

介入群の母親は、1週間にわたり1日1時間の個別またはグループセッションを通じて、構造化された母乳育児教育を受けます。 教育内容には、乳頭拒否、母乳の利点、母乳育児の技術、乳汁分泌を増やす方法、スキン・トゥ・スキン・コンタクト、母子絆の重要性、動機づけを高める戦略などのトピックが含まれます。 教育後、参加者は15日間のオンラインサポートを受け、母乳育児の進捗状況は日々の観察フォームを通じてモニタリングされます。

対照群は標準的な医療ケアのみを受け、研究終了後に教育パンフレットが提供されます。 ベースライン時点で、母親の人口統計学的・産科的情報、乳児の吸啜技能、母子絆、母親の母乳育児動機が評価されます。 教育およびフォローアップ期間終了時(介入後16日目)に、同じ測定方法を用いて介入後評価を実施し、結果を比較します。

本研究は、構造化された母乳育児教育が、乳頭拒否を経験している乳児の吸啜技能を改善し、母子絆を強化し、母親の母乳育児動機に肯定的な影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kars
      • Kars、Kars、トルコ(Türkiye)、36100
        • Kafkas University Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 包含基準(Dahil Etme Kriterleri):

1〜6ヶ月の乳児を持つ母親

乳首拒否を3〜30日間経験した乳児の母親

書面によるインフォームドコンセントを提供する母親

妊娠または産後合併症のない母親

識字能力があり、研究アンケートを理解できる母親

除外基準:

  • 重篤な先天性異常または健康問題のある乳児

重篤な精神疾患または慢性疾患のある母親

参加を妨げる母親または乳児のあらゆる医療状態

研究を完了することを拒否する、または追跡調査に従うことができない母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:構造化された母乳育児教育
このグループの母親は、助産師のサポートを伴う1週間の体系的な母乳育児教育プログラムを受けます。 教育内容には、乳首拒否のガイダンス、母乳育児の技術、母乳生産量を増やす方法、肌と肌の接触、母子の絆の重要性、母親の母乳育児意欲を高める戦略が含まれます。 プログラム終了後、参加者は15日間の毎日のオンラインサポートを受け、母乳育児の進捗状況は毎日の観察フォームを通じて監視されます。
乳頭拒否を経験している乳児の母親のための、助産師が支援する1週間の体系的な母乳育児教育。 母乳育児の技術、乳頭拒否の管理、母乳生産の促進、スキン・トゥ・スキン・コンタクト、母子の絆、および動機付け戦略に関する指導を含みます。 その後、15日間のオンラインサポートと毎日の母乳育児モニタリングが続きます。
介入なし:通常の産後ケア
対照群の母親は、病院から提供される通常の医療ケアと標準的な産後指導を受けます。 研究期間中は、構造化された母乳育児教育や追加の介入は提供されません。 研究終了後、参加者には教育資料(パンフレット)が配布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初産婦用母乳育児動機付け尺度
時間枠:介入開始から16日間
母乳育児の動機は、Pelegら(2015)によって開発され、Mızmak(2017)によってトルコ語に適応された母乳育児動機尺度(BMS)を使用して評価されます。
この尺度は、4件法リッカート尺度(1=まったく同意しない、4=強く同意する)で評価される23項目から構成されています。
この尺度は総合得点を算出せず、代わりにサブ尺度の得点が項目の平均値として計算されます。
より高い得点は、それぞれのサブ尺度におけるより高い動機を示します。
介入開始から16日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の愛着(母親愛着尺度で測定)
時間枠:介入開始から16日後。

母性的愛着は、Muller(1994)によって開発され、KavlakとŞirin(2009)によってトルコ語に適応された母性的愛着尺度(Maternal Bağlanma Ölçeği, MBÖ)を使用して評価されます。

この尺度は、4段階のリッカート尺度(1=決してない、4=いつも)で評価される26項目で構成されています。合計スコアは26から104の範囲です。スコアが高いほど、母性的愛着が高いことを示します。

介入開始から16日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emel Güçlü Cihan, Assistant Professor、Kafkas University Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (実際)

2026年1月15日

研究の完了 (実際)

2026年9月6日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR-EM-8182-74

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の個別参加者データは、プライバシーと機密性の懸念から公開されません。 データには母親とその乳児に関する機密情報が含まれており、識別可能なデータを共有することは参加者のプライバシーを侵害する可能性があります。 集約された研究結果は、出版物および報告書で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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