- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07496307
Éducation Structurée à l'Allaitement Maternel chez les Nourrissons avec Refus du Sein
L'Impact d'une Éducation Structurée à l'Allaitement Maternel sur la Fonction de Succion, la Motivation à l'Allaitement et l'Attachement Mère-Enfant chez les Nourrissons Refusant le Sein : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sous forme d'essai contrôlé randomisé pour déterminer les effets d'une éducation structurée à l'allaitement maternel sur les compétences de succion des nourrissons présentant un refus du mamelon, la motivation maternelle à allaiter et le lien mère-enfant. Les participants comprendront des mères avec des nourrissons âgés de 1 à 6 mois ayant présenté un refus du mamelon pendant 3 à 30 jours. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de toutes les mères participantes, et elles seront assignées au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin.
Les mères du groupe d'intervention recevront une éducation structurée à l'allaitement maternel par le biais de séances individuelles ou collectives d'une durée d'une heure par jour pendant une semaine. L'éducation couvrira des sujets tels que le refus du mamelon, les avantages du lait maternel, les techniques d'allaitement, les méthodes pour augmenter la production de lait, le contact peau à peau, l'importance du lien mère-enfant et les stratégies de renforcement de la motivation. Après l'éducation, les participants recevront un soutien en ligne pendant 15 jours, et les progrès de l'allaitement seront suivis par le biais de formulaires d'observation quotidiens.
Le groupe témoin ne recevra que les soins médicaux standard, et une brochure éducative sera fournie après la fin de l'étude. Au départ, les informations démographiques et obstétricales des mères, les compétences de succion des nourrissons, le lien mère-enfant et la motivation maternelle à allaiter seront évalués. À la fin de la période d'éducation et de suivi, une évaluation post-intervention sera réalisée au jour 16 en utilisant les mêmes mesures, et les résultats seront comparés.
Cette étude vise à déterminer si une éducation structurée à l'allaitement maternel améliore les compétences de succion des nourrissons présentant un refus du mamelon, renforce le lien mère-enfant et influence positivement la motivation maternelle à allaiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kars
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Kars, Kars, Turquie (Türkiye), 36100
- Kafkas University Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion (Dahil Etme Kriterleri) :
Mères avec des nourrissons âgés de 1 à 6 mois
Mères de nourrissons ayant refusé le sein pendant 3 à 30 jours
Mères ayant donné leur consentement éclairé écrit
Mères sans complications de grossesse ou post-partum
Mères qui sont alphabétisées et capables de comprendre les questionnaires de l'étude
Critères d'exclusion :
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales graves ou des problèmes de santé
Mères souffrant de maladies psychiatriques sévères ou de maladies chroniques
Toute condition médicale chez la mère ou le nourrisson empêchant la participation
Mères qui refusent de terminer l'étude ou ne peuvent pas respecter le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation Structurée à l'Allaitement Maternel
Les mères de ce groupe recevront un programme structuré d'éducation à l'allaitement d'une semaine avec le soutien d'une sage-femme.
L'éducation comprend des conseils sur le refus du mamelon, les techniques d'allaitement, les méthodes pour augmenter la production de lait, le contact peau à peau, l'importance du lien mère-enfant et des stratégies pour renforcer la motivation maternelle à allaiter.
Après le programme, les participantes recevront un soutien en ligne quotidien pendant 15 jours, et les progrès de l'allaitement seront suivis grâce à des formulaires d'observation quotidiens.
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Programme d'une semaine d'éducation structurée à l'allaitement maternel, soutenue par une sage-femme, pour les mères de nourrissons présentant un refus du mamelon.
Inclut des conseils sur les techniques d'allaitement, la gestion du refus du mamelon, l'amélioration de la production de lait, le contact peau à peau, le lien mère-enfant et les stratégies de motivation.
Suivi de 15 jours de soutien en ligne et de suivi quotidien de l'allaitement.
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Aucune intervention: Soins post-partum de routine
Les mères du groupe témoin recevront les soins médicaux habituels et les conseils postnataux standard fournis par l'hôpital.
Aucune éducation structurée à l'allaitement maternel ou intervention supplémentaire ne sera fournie pendant la période de l'étude.
Après la fin de l'étude, les participantes recevront du matériel éducatif (brochure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de motivation à l'allaitement maternel (pour les mères primipares)
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 16 jours
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La motivation à allaiter sera évaluée à l'aide de l'échelle de motivation à l'allaitement (BMS), développée par Peleg et al. (2015) et adaptée en turc par Mırak (2017).
L'échelle comprend 23 items notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout d'accord, 4 = tout à fait d'accord).
L'échelle ne donne pas de score total ; à la place, les scores des sous-échelles sont calculés comme la moyenne des items.
Des scores plus élevés indiquent une motivation plus forte dans la sous-échelle respective.
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Du début de l'intervention jusqu'à 16 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attachement maternel (mesuré par l'échelle d'attachement maternel)
Délai: 16 jours après le début de l'intervention.
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L'attachement maternel sera évalué à l'aide de l'échelle d'attachement maternel (Maternal Bağlanma Ölçeği, MBÖ) développée par Muller (1994) et adaptée en turc par Kavlak et Şirin (2009). L'échelle comprend 26 items notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = jamais, 4 = toujours). Les scores totaux vont de 26 à 104. Des scores plus élevés indiquent un attachement maternel plus fort. |
16 jours après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emel Güçlü Cihan, Assistant Professor, Kafkas University Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-EM-8182-74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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