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Educazione Strutturata all'Allattamento al Seno nei Neonati con Rifiuto del Seno

23 marzo 2026 aggiornato da: Emel GÜÇLÜ CİHAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'Impatto Dell'Educazione Strutturata All'Allattamento Al Seno Sulla Funzione Di Suzione, La Motivazione All'Allattamento E L'Attaccamento Madre-Bambino Nei Neonati Con Rifiuto Del Seno: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare gli effetti dell'educazione strutturata all'allattamento al seno supportata da ostetriche sulle abilità di suzione dei neonati che rifiutano il capezzolo, sulla motivazione materna all'allattamento e sul legame madre-neonato. Lo studio sarà condotto con madri che hanno neonati di età compresa tra 1 e 6 mesi e che hanno sperimentato il rifiuto del capezzolo per almeno 3 giorni e fino a 30 giorni. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo; il gruppo di intervento riceverà un programma di educazione strutturata all'allattamento al seno della durata di una settimana, mentre il gruppo di controllo riceverà cure standard. Dopo l'educazione, sarà fornito supporto online per 15 giorni e saranno monitorate le osservazioni sull'allattamento al seno. Le abilità di suzione dei neonati, il legame madre-neonato e la motivazione materna all'allattamento saranno valutati sia nelle valutazioni basali che in quelle post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'educazione strutturata all'allattamento al seno sulle capacità di suzione dei neonati che manifestano rifiuto del capezzolo, sulla motivazione materna all'allattamento al seno e sul legame madre-bambino. Parteciperanno madri con neonati di età compresa tra 1 e 6 mesi che hanno manifestato rifiuto del capezzolo per un periodo da 3 a 30 giorni. Sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutte le madri partecipanti, che saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Le madri del gruppo di intervento riceveranno un'educazione strutturata all'allattamento al seno attraverso sessioni individuali o di gruppo della durata di un'ora al giorno per una settimana. L'educazione tratterà argomenti quali il rifiuto del capezzolo, i benefici del latte materno, le tecniche di allattamento al seno, i metodi per aumentare la produzione di latte, il contatto pelle a pelle, l'importanza del legame madre-bambino e strategie per aumentare la motivazione. Dopo l'educazione, i partecipanti riceveranno supporto online per 15 giorni e i progressi dell'allattamento al seno saranno monitorati attraverso moduli di osservazione giornaliera.

Il gruppo di controllo riceverà solo le cure mediche standard e verrà fornito un opuscolo informativo al termine dello studio. All'inizio, saranno valutate le informazioni demografiche e ostetriche delle madri, le capacità di suzione dei neonati, il legame madre-bambino e la motivazione materna all'allattamento al seno. Alla fine del periodo di educazione e follow-up, sarà condotta una valutazione post-intervento il giorno 16 utilizzando le stesse misurazioni, e i risultati saranno confrontati.

Questo studio mira a determinare se l'educazione strutturata all'allattamento al seno migliora le capacità di suzione dei neonati che manifestano rifiuto del capezzolo, rafforza il legame madre-bambino e influenza positivamente la motivazione materna all'allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kars
      • Kars, Kars, Turchia (Türkiye), 36100
        • Reclutamento
        • Kafkas University Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione (Dahil Etme Kriterleri):

Madri con neonati di età compresa tra 1 e 6 mesi

Madri di neonati che hanno sperimentato il rifiuto del capezzolo per 3-30 giorni

Madri che forniscono il consenso informato scritto

Madri senza complicanze in gravidanza o post-partum

Madri che sono alfabetizzate e in grado di comprendere i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con gravi anomalie congenite o problemi di salute

Madri con gravi malattie psichiatriche o croniche

Qualsiasi condizione medica nella madre o nel neonato che impedisca la partecipazione

Madri che rifiutano di completare lo studio o non possono rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione Strutturata sull'Allattamento al Seno
Le madri in questo gruppo riceveranno un programma strutturato di educazione all'allattamento al seno della durata di una settimana con supporto di ostetriche. L'educazione include indicazioni sul rifiuto del capezzolo, tecniche di allattamento al seno, metodi per aumentare la produzione di latte, contatto pelle a pelle, importanza del legame madre-bambino e strategie per aumentare la motivazione materna all'allattamento. Dopo il programma, i partecipanti riceveranno supporto online quotidiano per 15 giorni e i progressi nell'allattamento saranno monitorati tramite moduli di osservazione giornalieri.
Comportamentale: Educazione Strutturata all'Allattamento al Seno
Educazione strutturata all'allattamento al seno di una settimana, supportata da ostetriche, per madri di neonati che presentano rifiuto del capezzolo. Include indicazioni sulle tecniche di allattamento, gestione del rifiuto del capezzolo, aumento della produzione di latte, contatto pelle a pelle, legame madre-neonato e strategie motivazionali. Seguita da 15 giorni di supporto online e monitoraggio giornaliero dell'allattamento.
Nessun intervento: Assistenza Postpartum di Routine
Le madri nel gruppo di controllo riceveranno cure mediche di routine e indicazioni postnatali standard fornite dall'ospedale. Nessuna educazione strutturata all'allattamento al seno o interventi aggiuntivi saranno forniti durante il periodo di studio. Al termine dello studio, ai partecipanti saranno forniti materiali educativi (opuscolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Motivazione all'Allattamento al Seno (per Madri Primipare)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 16 giorni
La motivazione all'allattamento al seno sarà valutata utilizzando la Breastfeeding Motivation Scale (BMS), sviluppata da Peleg et al. (2015) e adattata in turco da Mızak (2017). La scala è composta da 23 item valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo). La scala non fornisce un punteggio totale; invece, i punteggi delle sottoscale sono calcolati come media degli item. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione nella rispettiva sottoscala.
Dall'inizio dell'intervento fino a 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attaccamento materno (misurato dalla Scala dell'Attaccamento Materno)
Lasso di tempo: 16 giorni dopo l'inizio dell'intervento.

L'attaccamento materno sarà valutato utilizzando la Scala di Attaccamento Materno (Maternal Bağlanma Ölçeği, MBÖ) sviluppata da Muller (1994) e adattata in turco da Kavlak e Şirin (2009).

La scala è composta da 26 item valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = mai, 4 = sempre). I punteggi totali variano da 26 a 104. Punteggi più alti indicano un maggiore attaccamento materno.
16 giorni dopo l'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emel Güçlü Cihan, Assistant Professor, Kafkas University Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-EM-8182-74

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti di questo studio non verranno condivisi pubblicamente a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza. I dati includono informazioni sensibili sulle madri e i loro bambini, e la condivisione di dati identificativi potrebbe compromettere la privacy dei partecipanti. I risultati aggregati dello studio verranno condivisi in pubblicazioni e report.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione Strutturata all'Allattamento al Seno

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