- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07496307
Educación Estructurada sobre la Lactancia Materna en Lactantes con Rechazo del Pecho
El Impacto De La Educación Estructurada En La Lactancia Materna Sobre La Función De Succión, La Motivación Para La Lactancia Y El Apego Madre-Hijo En Bebés Con Rechazo Al Pecho: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado para determinar los efectos de la educación estructurada sobre lactancia materna en las habilidades de succión de los lactantes que experimentan rechazo del pezón, la motivación materna para amamantar y el vínculo madre-hijo. Los participantes incluirán madres con lactantes de 1 a 6 meses que hayan experimentado rechazo del pezón durante 3 a 30 días. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todas las madres participantes, y serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
Las madres del grupo de intervención recibirán educación estructurada sobre lactancia materna a través de sesiones individuales o grupales de una hora diaria durante una semana. La educación cubrirá temas como el rechazo del pezón, los beneficios de la leche materna, técnicas de lactancia, métodos para aumentar la producción de leche, contacto piel con piel, la importancia del vínculo madre-hijo y estrategias para mejorar la motivación. Después de la educación, los participantes recibirán apoyo en línea durante 15 días, y el progreso de la lactancia se monitorizará mediante formularios de observación diaria.
El grupo de control recibirá únicamente atención médica estándar, y se les proporcionará un folleto educativo una vez finalizado el estudio. Al inicio, se evaluará la información demográfica y obstétrica de las madres, las habilidades de succión de los lactantes, el vínculo madre-hijo y la motivación materna para amamantar. Al final del período de educación y seguimiento, se realizará una evaluación post-intervención el día 16 utilizando las mismas mediciones, y se compararán los resultados.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la educación estructurada sobre lactancia materna mejora las habilidades de succión de los lactantes que experimentan rechazo del pezón, fortalece el vínculo madre-hijo e influye positivamente en la motivación materna para amamantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kars
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Kars, Kars, Turquía (Türkiye), 36100
- Kafkas University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión (Dahil Etme Kriterleri):
Madres con bebés de 1 a 6 meses de edad
Madres de bebés que han experimentado rechazo del pezón durante 3-30 días
Madres que proporcionan consentimiento informado por escrito
Madres sin complicaciones del embarazo o posparto
Madres que son alfabetizadas y capaces de entender los cuestionarios del estudio
Criterios de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas graves o problemas de salud
Madres con enfermedades psiquiátricas graves o enfermedades crónicas
Cualquier condición médica en la madre o el bebé que impida la participación
Madres que se niegan a completar el estudio o no pueden cumplir con el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación Estructurada sobre Lactancia Materna
Las madres de este grupo recibirán un programa estructurado de educación sobre lactancia materna de una semana con apoyo de comadronas.
La educación incluye orientación sobre el rechazo del pezón, técnicas de lactancia materna, métodos para aumentar la producción de leche, contacto piel con piel, importancia del vínculo madre-hijo y estrategias para mejorar la motivación materna para la lactancia.
Tras el programa, los participantes recibirán apoyo en línea diario durante 15 días, y el progreso de la lactancia se supervisará mediante formularios de observación diarios.
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Una semana de educación estructurada sobre lactancia materna con apoyo de matronas para madres de bebés que experimentan rechazo del pezón.
Incluye orientación sobre técnicas de lactancia, manejo del rechazo del pezón, mejora de la producción de leche, contacto piel con piel, vínculo madre-bebé y estrategias de motivación.
Seguido de 15 días de apoyo en línea y seguimiento diario de la lactancia materna.
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Sin intervención: Cuidado posparto de rutina
Las madres del grupo de control recibirán atención médica rutinaria y orientación posnatal estándar proporcionada por el hospital.
No se proporcionará educación estructurada sobre lactancia materna ni intervenciones adicionales durante el período de estudio.
Tras la finalización del estudio, se entregará material educativo (folleto) a las participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Motivación para la Lactancia Materna (para Madres Primíparas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta 16 días
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La motivación para la lactancia materna se evaluará mediante la Escala de Motivación para la Lactancia Materna (BMS), desarrollada por Peleg et al. (2015) y adaptada al turco por Mızrak (2017).
La escala consta de 23 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
La escala no proporciona una puntuación total; en su lugar, se calculan las puntuaciones de las subescalas como la media de los ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación en la respectiva subescala.
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Desde el inicio de la intervención hasta 16 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apego Materno (Medido mediante la Escala de Apego Materno)
Periodo de tiempo: 16 días después del inicio de la intervención.
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El apego materno será evaluado mediante la Escala de Apego Materno (Maternal Bağlanma Ölçeği, MBÖ) desarrollada por Muller (1994) y adaptada al turco por Kavlak y Şirin (2009). La escala consta de 26 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (1 = nunca, 4 = siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 26 y 104. Puntuaciones más altas indican un mayor apego materno. |
16 días después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emel Güçlü Cihan, Assistant Professor, Kafkas University Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-EM-8182-74
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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