- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07496307
Rakenteellinen imetyskoulutus vauvoille, jotka kieltäytyvät rinnasta
Strukturoidun imetyksen opetuksen vaikutus imemistoimintaan, imetyksen motivaatioon ja äidin ja lapsen kiintymyksisuhteeseen imetyksen kieltäytyvillä vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituuna kokeena, jossa selvitetään strukturoidun imetyksen opetuksen vaikutuksia nännin kieltäytymistä kokeneiden vauvojen imutaidoihin, äidin imetyksen motivaatioon sekä äiti-vauva-sidokseen.
Osallistujina ovat äidit, joiden vauvat ovat 1–6 kuukauden ikäisiä ja jotka ovat kokeneet nännin kieltäytymistä 3–30 päivän ajan.
Kaikilta osallistuvilta äideiltä hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja he satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän äidit saavat strukturoitua imetyksen opetusta yksilö- tai ryhmätilaisuuksissa, jotka kestävät tunnin päivässä viikon ajan.
Opetus kattaa aiheita, kuten nännin kieltäytymistä, äidinmaidon hyötyjä, imetystekniikoita, maidontuotannon lisäämismenetelmiä, ihokosketusta, äiti-vauva-sidoksen tärkeyttä sekä motivaation vahvistamisen strategioita.
Opetuksen jälkeen osallistujat saavat verkkotukea 15 päivän ajan, ja imetyksen edistymistä seurataan päivittäisten havainnointilomakkeiden avulla.
Kontrolliryhmä saa vain standardilääketieteellistä hoitoa, ja opetusbroskyyri jaetaan tutkimuksen päätyttyä.
Alussa arvioidaan äitien demografiset ja synnytystiedot, vauvojen imutaidot, äiti-vauva-sidokset sekä äidin imetyksen motivaatio.
Opetus- ja seurantajakson lopussa, päivänä 16, suoritetaan intervention jälkeinen arviointi samoilla mittareilla, ja tuloksia verrataan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako strukturoitu imetyksen opetus nännin kieltäytymistä kokeneiden vauvojen imutaitoja, vahvistaako äiti-vauva-sidosta ja vaikuttaako positiivisesti äidin imetyksen motivaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kars
-
Kars, Kars, Turkki (Türkiye), 36100
- Kafkas University Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ottamiskriteerit (Dahil Etme Kriterleri):
Äidit, joiden vauvat ovat 1–6 kuukauden ikäisiä
Äidit, joiden vauvat ovat kieltäytyneet rinnasta 3–30 päivän ajan
Äidit, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Äidit ilman raskaus- tai synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
Äidit, jotka osaavat lukea ja ymmärtävät tutkimuskyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai terveysongelmia
Äidit, joilla on vakavia psykiatrisia tai kroonisia sairauksia
Mikä tahansa äidin tai vauvan lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen
Äidit, jotka kieltäytyvät suorittamasta tutkimusta loppuun tai eivät pysty noudattamaan seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järjestelmällinen imetyksen opetus
Äidit tässä ryhmässä saavat viikon mittaisen strukturoidun imetyksen ohjausohjelman, jossa on kätilön tuki.
Ohjaus sisältää ohjeita nännin kieltäytymiseen, imetystekniikoihin, menetelmiä maidontuotannon lisäämiseksi, ihokosketukseen, äidin ja lapsen välisen siteen tärkeyteen ja strategioita äidin imetysmotivaation parantamiseksi.
Ohjelman jälkeen osallistujat saavat päivittäistä verkkotukea 15 päivän ajan, ja imetyksen edistymistä seurataan päivittäisten havainnointilomakkeiden avulla.
|
Yhden viikon kestoinen, kätilön tukema rakenteellinen imetyksen opetus imettäville äideille, joiden vauva kieltäytyy imemästä nännistä.
Sisältää ohjeita imetystekniikoista, nännin kieltäytymisen hallinnasta, maidontuotannon tehostamisesta, ihokontaktista, äiti-vauva-sitoutumisesta ja motivaatiostrategioista.
Jota seuraa 15 päivän verkkotukea ja päivittäistä imetyksen seurantaa.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen synnytyksen jälkeinen hoito
Kontrolliryhmän äidit saavat sairaalan tarjoamaa rutiinista lääketieteellistä hoitoa ja vakiona käytössä olevaa synnytyksen jälkeistä ohjausta.
Tutkimusjakson aikana ei anneta rakenteellista imetysohjausta eikä muita lisätoimenpiteitä.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujille annetaan opetusmateriaalia (esite).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen Motivaatioasteikko (ensimmäistä kertaa äideiksi tuleville)
Aikaikkuna: Intervention alusta 16 päivään
|
Imetyksen motivaatiota arvioidaan käyttäen Peleg ym. (2015) kehittämää ja Mızak (2017) turkinkieliseksi sovittamaa Imetyksen motivaatiomittaria (BMS).
Mittari koostuu 23:sta neliportaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) arvioitavasta väittämästä.
Mittari ei tuota kokonaispistemäärää; sen sijaan alatason pisteet lasketaan väittämien keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiota kyseisessä alatason mittarissa.
|
Intervention alusta 16 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kiintymyssuhde (mitattu Äidin kiintymysasteikolla)
Aikaikkuna: 16 päivää interventioiden alkamisen jälkeen.
|
Äidin kiintymystä arvioidaan käyttäen Mullerin (1994) kehittämää ja Kavlakin ja Şirinin (2009) turkiksi sovittamaa Äidin Kiintymys Mittaria (Maternal Bağlanma Ölçeği, MBÖ). Mittari koostuu 26:sta kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 4 = aina). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 26:sta 104:ään. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa äidin kiintymystä. |
16 päivää interventioiden alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emel Güçlü Cihan, Assistant Professor, Kafkas University Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-EM-8182-74
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .