認知障害と糖尿病を併発する高齢者に対する二者関係管理介入：慢性疾患自己管理プログラムへの補完的アプローチとして
2026年9月14日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
認知障害と糖尿病が併存する高齢者における慢性疾患自己管理プログラムの補完的アプローチとしての二者管理介入：ハイブリッド実用性-実施可能性研究
この研究の目的は、介護者の参加のもと、併存する認知障害と糖尿病を有する高齢者を対象とした、慢性疾患自己管理プログラム（CDSMP）の対による管理の有効性と実施を評価することです。
主に答えようとしている疑問は以下の通りです：
- 介入は、高齢者の糖尿病自己管理と認知機能を改善するか？
- 現実世界の環境における介入の実施はどのように行われるか？
参加者は以下のことを行います：
- 6週間にわたる週1回のCDSMPセッションに参加します（各セッション2.5時間）。
- インタビューやアンケートを通じて、介入に関する自身の経験についてフィードバックを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
309
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jed Montayre
- 電話番号：85227666393
- メール：jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Jed Montayre
- 電話番号：85227666393
- メール：jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 55歳以上の糖尿病患者；
- 施設の記録に基づき、過去3ヶ月間の糖尿病治療薬の変更がなく、最近のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値が6.5%以上であること；
- 主観的認知機能低下（SCDQ21使用）（患者および／または介護者から別々に報告）があり、研究看護師によるスクリーニングでMOCA（中国語版）により確認されていること；
- 指定された主介護者がいる被験者は介入群に募集される；
- 介護者について：対象者に対して少なくとも1年間主介護者であり、日常的に患者のケアを提供または関与している場合、プロジェクトに含まれる。
除外基準：
- 認知症の医学的診断がある場合；
- 末期疾患を有する者；
- 介護者について：一時的な介護者であり、介護の提供または関与が1年未満の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDSMP
介入群の参加者は、6週間のCDSMPコースを受講するとともに、プログラム期間中、1名のインフォーマルケアギバーからのサポートを受けます。
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CDSMPは、エビデンスに基づくプログラムであり、週1回、6週間にわたって開催される2.5時間のセッションで構成され、各セッションは2人の訓練を受けたリーダーによって対面で実施されます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
ユーザーケアには糖尿病教育、血糖モニタリング、医療相談が提供されますが、非公式な介護者支援は含まれません。
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通常のケア（糖尿病教育、血糖値モニタリング、医療相談）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病セルフケア指数
時間枠：介入開始から6ヵ月後までの期間
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糖尿病自己管理指標（SCODI）は、0から100までのスコアで評価される尺度であり、スコアが高いほど糖尿病の自己管理が良好であることを示します。
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介入開始から6ヵ月後までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：介入開始から6ヶ月後までの間
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グリコヘモグロビン（HbA1c）は、過去2〜3か月間の平均血糖値を測定し、糖尿病の重要な診断および管理ツールとして機能します。
糖尿病患者には7％未満のレベルが推奨されます。
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介入開始から6ヶ月後までの間
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主観的認知機能低下質問票21
時間枠：介入開始から6か月後までの間
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主観的認知機能低下質問票21（SCD-Q21）は、自己申告による認知機能の変化を検出するために設計された信頼性が高く検証済みの21項目のツールであり、軽度認知障害（MCI）と健康な人々を区別するのに役立ちます。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほどMCIの可能性が高いことを示します。
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介入開始から6か月後までの間
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モントリオール認知評価
時間枠：介入開始から6か月後までの期間
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モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知障害を検出するために設計された広く使用されているスクリーニング尺度であり、スコアは0点から最大30点までです。
MoCAのスコアが高いほど、認知機能が良好であり、障害が少ないことを示しています。
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介入開始から6か月後までの期間
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糖尿病のセルフケアにおける介護者の貢献インベントリー
時間枠：介入開始から6ヶ月後まで
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Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI)は、糖尿病の維持、モニタリング、および管理における介護者の取り組みを測定する検証済みの尺度です。
スコアは0から100点の範囲で、高いスコアは介護者の関与度が高いことを示します。
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介入開始から6ヶ月後まで
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介護者負担インベントリー
時間枠：介入開始から6ヶ月後までの期間
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Caregiver Burden Inventory (CBI) は、多面的な介護者の負担を測定する尺度です。
スコアは0から96点で、スコアが高いほど介護者の負担感が高いことを示します。
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介入開始から6ヶ月後までの期間
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実施結果：介入措置の受容性測定
時間枠：介入開始から3か月後から介入開始から6か月後まで
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介入受容性評価尺度（AIM）は、参加者が介入をどの程度受け入れやすいと感じているかを評価する質問票です。
合計スコアは4から20の範囲で、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
さらに、この結果をさらに評価するために、患者および関連する利害関係者に対する質的インタビューが実施されます。
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介入開始から3か月後から介入開始から6か月後まで
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実施成果：介入適切性評価
時間枠：介入開始後3ヵ月から介入開始後6ヵ月まで
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介入適切性尺度（IAM）は、介入が意図された目的や状況に対してどれだけ適切または関連性があるかを評価する質問票です。
総合スコアは4から20の範囲で、スコアが高いほど介入がより適切であると認識されていることを示します。
さらに、患者や関連するステークホルダーとの質的インタビューを実施し、この結果をさらに評価します。
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介入開始後3ヵ月から介入開始後6ヵ月まで
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実施成果：介入措置の実現可能性
時間枠：介入開始後3ヶ月から介入開始後6ヶ月まで
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実施結果：介入実施可能性尺度（FIM）は、介入が現実世界の設定においてどれほど実用的かつ実施可能であるかを調査する質問票です。
総合スコアは4から20の範囲で、スコアが高いほど介入の実施可能性が高いことを示します。
さらに、この結果をさらに評価するために、患者および関連する利害関係者との質的インタビューが実施されます。
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介入開始後3ヶ月から介入開始後6ヶ月まで
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実施結果：採用
時間枠：介入開始後3か月から介入開始後6か月まで
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この採用調査票は、「RE-AIMモデル次元項目チェックリストの使用状況の測定」に基づいており、介入の採用状況を設定レベルとスタッフレベルの両方で評価するように設計されています。
参加率、除外理由、参加する設定・スタッフと非参加の設定・スタッフの特性などの要因を評価します。
この測定には特定の採点システムは使用されず、代わりに質的および記述的な洞察に頼って採用状況を探ります。
さらに、患者や関連するステークホルダーとの質的インタビューを行い、この結果をさらに評価します。
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介入開始後3か月から介入開始後6か月まで
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実施成果：忠実度
時間枠：介入開始から3か月後から介入開始から6か月後まで
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この忠実度質問票は、慢性疾患自己管理教育プログラムのための忠実度チェックリストに基づいて作成されており、プログラム実施の一貫性と質を評価することを目的としています。
パフォーマンスチェックリストを使用して、介入が意図した通りに実施されていることを確認します。
この尺度は特定の採点システムを使用せず、代わりに定性的および記述的な洞察に基づいて採用状況を探ります。
忠実度チェックリストの項目がより多く満たされている場合、プログラム設計への忠実度が高いことを示します。
さらに、患者や関連する利害関係者への定性的インタビューを実施し、この結果をさらに評価します。
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介入開始から3か月後から介入開始から6か月後まで
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実施結果：コスト
時間枠：介入開始後3か月から介入開始後6か月まで
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この費用評価は、介入の経済的側面を評価することに焦点を当てており、EQ-5D-5L質問票（EuroQol 5次元5レベル質問票）を用いて健康関連の生活の質を測定し、介入の実施に関連する支出（例：材料費、スタッフ研修、技術サポート）を収集し、患者の医療費、フォローアップ時間、関連する金銭的費用（例：交通費）などの医療利用コストを評価します。
また、患者や介護者の収入損失、改善された結果による長期的な医療費の節約、参加者とスタッフの時間コストなどの間接費用も考慮します。
収集されたデータは費用対効果分析を支援し、介入の費用に対する価値を包括的に評価します。
さらに、患者と関連するステークホルダーへの質的インタビューを実施し、この結果をさらに評価します。
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介入開始後3か月から介入開始後6か月まで
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実施成果：浸透
時間枠：介入開始から3ヵ月後から介入開始から6ヵ月後まで
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この浸透性質問票はRE-AIMモデル次元項目チェックリストに基づいて作成され、参加組織内でCDSMPを受ける資格があり、招待され、除外され、登録された糖尿病とMCIを併発する患者の数をカウント・比較することで、登録患者が対象集団をどの程度代表しているかを評価するように設計されています。
比較は、年齢、糖尿病のタイプ、MOCAスコアと期間、フォローアップ出席回数などの主要な人口統計データに基づいて、非参加者に対して行われます。
さらに、この結果をさらに評価するために、患者と関連するステークホルダーに対する質的インタビューが実施されます。
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介入開始から3ヵ月後から介入開始から6ヵ月後まで
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実施成果：持続可能性
時間枠：介入開始から3か月後から介入開始から6か月後まで
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この持続可能性アンケートは、RE-AIMモデル次元項目チェックリストに基づいており、介入の持続可能性を時間の経過とともに評価するために設計されています。
3つの主要な構成要素が含まれています：維持（介入の長期的な影響と継続を評価する）、個人レベル（個人の行動変容と健康アウトカムの持続性に焦点を当てる。例えば、介入後6か月以上経過しても生活の質や臨床アウトカムの改善が維持されているか）、および組織レベル（介入が組織内で制度化されているかどうかを検討する。組織のミッションとの整合性、資源配分、長期的実施に向けた適応を含む）。
この測定は、特定のスコアリングシステムではなく、定性的および記述的な洞察に依存しています。
さらに、このアウトカムをさらに評価するために、患者および関連するステークホルダーとの定性面接が実施されます。
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介入開始から3か月後から介入開始から6か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。