Interwencja w zarządzaniu diadą u starszych osób z współwystępującymi zaburzeniami poznawczymi i cukrzycą jako uzupełniające podejście do programu samozarządzania chorobami przewlekłymi
14 września 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Interwencja zarządzania diadą u starszych osób ze współwystępującymi zaburzeniami poznawczymi i cukrzycą jako podejście uzupełniające do programu samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi: hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania
Celem tego badania jest ocena skuteczności i wdrożenia dwuosobowego zarządzania Programem Samozarządzania Chorobami Przewlekłymi (CDSMP) dla starszych dorosłych z współwystępującymi zaburzeniami poznawczymi i cukrzycą przy udziale opiekunów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy interwencja poprawia samozarządzanie cukrzycą i funkcje poznawcze u starszych dorosłych?
- Jak przebiega wdrożenie interwencji w rzeczywistych warunkach?
Uczestnicy będą:
- Uczęszczać na cotygodniowe sesje CDSMP przez okres 6 tygodni (2,5 godziny na sesję).
- Przekazywać informacje zwrotne na temat swojego doświadczenia z interwencją poprzez wywiady i ankiety.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
309
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jed Montayre
- Numer telefonu: 85227666393
- E-mail: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Jed Montayre
- Numer telefonu: 85227666393
- E-mail: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z DM w wieku >= 55 lat;
- Ostatni poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynoszący 6,5% lub wyższy bez zmiany leczenia cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy według dokumentacji ośrodka;
- Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (przy użyciu SCDQ21) (osobno zgłaszane przez pacjenta i/lub opiekuna) i potwierdzone testem MOCA (wersja chińska) przeprowadzonym przez pielęgniarki badawcze;
- Do grupy interwencyjnej zostaną włączeni pacjenci z wyznaczonymi głównymi opiekunami;
- Dla opiekunów: zostaną uwzględnieni w projekcie, jeśli są głównym opiekunem osoby przez co najmniej 1 rok i codziennie zapewniają opiekę lub są zaangażowani w opiekę nad pacjentem.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie medyczne otępienia;
- Osoby z chorobą terminalną;
- Dla opiekunów: osoby będące opiekunami tymczasowymi, które zapewniały/angażowały się w opiekę krócej niż rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDSMP
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 6-tygodniowy kurs CDSMP oraz wsparcie jednego nieformalnego opiekuna przez cały program.
|
CDSMP to oparty na dowodach naukowych program składający się z 2,5-godzinnych sesji odbywających się raz w tygodniu przez okres sześciu tygodni, prowadzony przez dwóch przeszkolonych liderów na sesję w formie osobistej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Użytkownik otrzyma edukację diabetologiczną, monitorowanie glikemii i konsultacje medyczne, ale nie otrzyma wsparcia nieformalnego opiekuna.
|
Standardowa opieka (edukacja cukrzycowa, monitorowanie glikemii i konsultacje medyczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Samoopieki w Cukrzycy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Indeks Samoopieki w Cukrzycy (SCODI) to skala oceniająca od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę w cukrzycy.
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Glikowana hemoglobina (HbA1c) mierzy średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, stanowiąc kluczowe narzędzie diagnostyczne i kontrolne w cukrzycy.
Poziom poniżej 7% jest zalecany dla pacjentów z cukrzycą.
|
Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz Subiektywnego Pogorszenia Poznawczego 21
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz Subiektywnego Pogorszenia Funkcji Poznawczych 21 (SCD-Q21) jest wiarygodnym, zwalidowanym narzędziem składającym się z 21 pozycji, zaprojektowanym do wykrywania zgłaszanych przez siebie zmian poznawczych, pomagającym odróżnić Łagodne Zaburzenia Poznawcze (MCI) od osób zdrowych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik odpowiada większemu prawdopodobieństwu MCI.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to powszechnie stosowana skala przesiewowa zaprojektowana do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, z wynikami od 0 do maksymalnie 30 punktów.
Wyższy wynik w teście MoCA wskazuje na lepszą funkcję poznawczą i mniejsze upośledzenie.
|
Od momentu rekrutacji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wkład Opiekuna w Samoopiekę w Cukrzycy Inwentarz
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) to zweryfikowana skala mierząca wysiłki opiekuna w utrzymaniu, monitorowaniu i zarządzaniu cukrzycą.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie opiekuna.
|
Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Inwentarz Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) to skala mierząca wielowymiarowe obciążenie opiekuna.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 96 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzegane obciążenie opiekuna.
|
Od momentu rekrutacji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wynik wdrożenia: Miarę akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM) to kwestionariusz oceniający, jak akceptowalna jest interwencja w odczuciu uczestników.
Łączny wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Dodatkowo przeprowadza się wywiady jakościowe z pacjentami i odpowiednimi interesariuszami w celu dalszej oceny tego wyniku.
|
Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wynik Wdrożenia: Miarę Odpowiedniości Interwencji
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy od rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) to kwestionariusz oceniający, jak odpowiednia lub istotna jest interwencja dla zamierzonego celu lub kontekstu.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują, że interwencja jest postrzegana jako bardziej odpowiednia.
Dodatkowo przeprowadzane są wywiady jakościowe z pacjentami i odpowiednimi interesariuszami w celu dalszej oceny tego wyniku.
|
Od 3 miesięcy od rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
|
Wynik wdrożenia: Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Wynik wdrożenia: Kwestionariusz oceny możliwości wdrożenia interwencji (FIM) bada, jak praktyczna i możliwa do wdrożenia jest interwencja w realnych warunkach.
Łączny wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą możliwość wdrożenia interwencji.
Dodatkowo przeprowadza się wywiady jakościowe z pacjentami i odpowiednimi zainteresowanymi stronami, aby dalej ocenić ten wynik.
|
Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wynik implementacji: Wdrożenie
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten kwestionariusz adopcji pochodzi z listy kontrolnej wymiarów modelu RE-AIM i ma na celu ocenę wdrożenia interwencji zarówno na poziomie placówki, jak i personelu.
Ocenia czynniki takie jak wskaźniki uczestnictwa, przyczyny wykluczenia oraz cechy placówek i personelu uczestniczącego w porównaniu z nieuczestniczącymi.
Narzędzie nie wykorzystuje konkretnego systemu punktacji; zamiast tego opiera się na jakościowych i opisowych spostrzeżeniach w celu zbadania wdrożenia.
Dodatkowo, przeprowadza się wywiady jakościowe z pacjentami i odpowiednimi interesariuszami, aby dalej ocenić ten wynik.
|
Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wynik Implementacji: Wierność
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten kwestionariusz Wierności pochodzi z Listy Kontrolnej Wierności dla Programów Edukacji Samoobsługowej w Chorobach Przewlekłych i jest przeznaczony do oceny spójności i jakości realizacji programu.
Wykorzystuje listę kontrolną wydajności, aby zapewnić, że interwencja jest realizowana zgodnie z zamierzeniami.
Miara nie stosuje określonego systemu punktacji; zamiast tego opiera się na jakościowych i opisowych spostrzeżeniach, aby zbadać adopcję.
Jeśli spełnionych jest więcej pozycji na Liście Kontrolnej Wierności, oznacza to lepszą wierność projektowi programu.
Dodatkowo przeprowadzane są jakościowe wywiady z pacjentami i odpowiednimi interesariuszami, aby dalej ocenić ten wynik.
|
Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wynik wdrożenia: Koszt
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten wynik kosztowy koncentruje się na ocenie ekonomicznych aspektów interwencji poprzez pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire), zbieranie wydatków związanych z realizacją interwencji (np. koszty materiałów, szkolenia personelu i wsparcie techniczne) oraz ocenę kosztów wykorzystania opieki zdrowotnej przez pacjentów, takich jak wydatki medyczne, czas kontynuacji i związane koszty finansowe (np. transport).
Uwzględnia również koszty pośrednie, takie jak utrata dochodów przez pacjentów lub opiekunów, długoterminowe oszczędności w opiece zdrowotnej wynikające z lepszych wyników oraz koszty czasu dla uczestników i personelu.
Zebrane dane posłużą do analizy kosztowo-skuteczności, zapewniając kompleksową ocenę wartości interwencji w stosunku do jej kosztów.
Dodatkowo przeprowadzane są jakościowe wywiady z pacjentami i odpowiednimi interesariuszami w celu dalszej oceny tego wyniku.
|
Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wynik wdrożenia: Penetracja
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy od rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
Ten kwestionariusz Penetracji jest oparty na Modelu RE-AIM Dimension Items Checklist i ma na celu ocenę, jak reprezentatywni są zrekrutowani pacjenci w stosunku do docelowej populacji, poprzez zliczanie i porównywanie liczby pacjentów z współwystępującą cukrzycą i MCI, którzy są uprawnieni, zaproszeni, wykluczeni i zrekrutowani do otrzymania CDSMP w ramach uczestniczących organizacji.
Porównania będą dokonywane z osobami nieuczestniczącymi na podstawie kluczowych danych demograficznych, w tym wieku, typu cukrzycy, wyników MOCA i czasu trwania, oraz liczby wizyt kontrolnych.
Dodatkowo przeprowadza się wywiady jakościowe z pacjentami i odpowiednimi interesariuszami, aby dalej ocenić ten wynik.
|
Od 3 miesięcy od rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
|
|
Wynik wdrożenia: Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ten kwestionariusz Zrównoważonego Rozwoju jest oparty na liście kontrolnej wymiarów modelu RE-AIM i ma na celu ocenę zrównoważonego rozwoju interwencji w czasie.
Zawiera trzy kluczowe komponenty: Utrzymanie, które ocenia długoterminowy wpływ i kontynuację interwencji; Poziom indywidualny, który skupia się na trwałości zmian zachowań jednostek i wyników zdrowotnych (np. utrzymanie poprawy jakości życia lub wyników klinicznych po 6 miesiącach lub dłużej po interwencji); oraz Poziom otoczenia, który bada, czy interwencja jest instytucjonalizowana w organizacji, w tym dopasowanie do misji organizacji, alokacja zasobów i adaptacja do długoterminowej implementacji.
Miara opiera się na jakościowych i opisowych spostrzeżeniach, a nie na konkretnym systemie punktacji.
Dodatkowo, przeprowadzane są jakościowe wywiady z pacjentami i odpowiednimi interesariuszami, aby dalej ocenić ten wynik.
|
Od 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22231531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .