Dydisk ledelsesintervensjon hos eldre med samtidig kognitiv svikt og diabetes som et supplement til selvadministrasjonsprogram for kroniske sykdommer
14. september 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Dyadisk ledelsesintervensjon hos eldre med samtidig kognitiv svikt og diabetes som et supplement til selvoppfølgingsprogram for kroniske sykdommer: En hybrid effektivitet-implementeringsstudie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og implementeringen av en dyadisk tilnærming til det kroniske sykdom selvledelsesprogrammet (CDSMP) for eldre voksne med samtidig kognitiv svikt og diabetes, med involvering av omsorgspersoner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer intervensjonen diabetes selvledelse og kognitiv funksjon hos eldre voksne?
- Hvordan er implementeringen av intervensjonen i virkelige omgivelser?
Deltakere vil:
- Delta på ukentlige CDSMP-økter over en 6-ukers periode (2,5 time per økt).
- Gi tilbakemelding på deres erfaring med intervensjonen gjennom intervjuer og spørreundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
309
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jed Montayre
- Telefonnummer: 85227666393
- E-post: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Jed Montayre
- Telefonnummer: 85227666393
- E-post: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med DM i alder >= 55 år;
- Nylig målt glykosylert hemoglobin (HbA1c) på 6,5 % eller høyere uten endring i diabetesmedisinering i løpet av de siste 3 månedene basert på senterets journaler;
- Subjektiv kognitiv nedgang (ved bruk av SCDQ21) (rapportert separat av pasienten og/eller omsorgsperson) og bekreftet av MOCA (kinesisk versjon) vurdert av forskningssykepleierne;
- Deltakere med nominerte primære omsorgspersoner vil bli rekruttert til intervensjonsgruppen;
- For omsorgspersoner: de vil bli vurdert i prosjektet dersom de har vært primær omsorgsperson for personen i minst 1 år og yter eller er involvert i pasientens pleie på daglig basis.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av demens;
- Personer med terminal sykdom;
- For omsorgspersoner: personer som er midlertidige omsorgspersoner og kun har ytt/vært involvert i pleie i mindre enn ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDSMP
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et 6-ukers CDSMP-kurs samt støtte fra én uformell omsorgsperson gjennom hele programmet.
|
CDSMP er et forskningsbasert program som består av 2,5 timers økter som holdes ukentlig over en seks ukers periode, og leveres av to trente ledere per økte personlig.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Brukere vil motta diabetesopplæring, glukoseovervåking og medisinske konsultasjoner, men ingen uformell omsorgsgiverstøtte.
|
Vanlig behandling (diabetesopplæring, glukosemonitorering og medisinsk konsultasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvomsorgsindeks for diabetes
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Self-Care of Diabetes Index (SCODI) er en skala som scorer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre egenomsorg for diabetes.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) måler gjennomsnittlige blodsukkernivåer de siste 2-3 månedene, og fungerer som et avgjørende diagnostisk og behandlingsverktøy for diabetes.
Et nivå under 7 % anbefales for pasienter med diabetes.
|
Fra innmelding til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
|
Subjektiv kognitiv nedgangs spørreskjema 21
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire 21 (SCD-Q21) er et pålitelig, validert verktøy med 21 punkter designet for å oppdage selvrapporterte kognitive endringer, som bidrar til å skille Mild Cognitive Impairment (MCI) fra friske personer.
Poengsummen er fra 0 til 21, der en høyere poengsum tilsvarer større sannsynlighet for MCI.
|
Fra registrering til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screening-skala designet for å oppdage mild kognitiv svikt, med poengsum fra 0 til maksimalt 30 poeng.
En høyere poengsum på MoCA indikerer bedre kognitiv funksjon og mindre svikt. |
Fra inkludering til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
|
Omsorgspersonbidrag til egenomsorg for diabetes-inventar
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) er en validert skala som måler omsorgspersonens innsats i diabetesvedlikehold, overvåking og håndtering.
Skåren er fra 0 til 100 poeng, hvor en høyere poengsum indikerer større involvering fra omsorgspersonen.
|
Fra registrering til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
|
Pårørendebyrdetest
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) er en skala som måler flerdimensjonal omsorgsgiverbyrde.
Poengsummen er fra 0 til 96 poeng, hvor en høyere poengsum indikerer en høyere opplevd omsorgsgiverbyrde.
|
Fra registrering til 6 måneder etter at intervensjonen starter
|
|
Implementeringsutfall: Akseptabilitet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et spørreskjema som vurderer hvor akseptabelt deltakerne opplever intervensjonen å være.
Totalpoengsummen varierer fra 4 til 20, der høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet av intervensjonen.
I tillegg gjennomføres kvalitative intervjuer med pasienter og relevante interessenter for å evaluere dette utfallet ytterligere.
|
Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
|
Implementeringsresultat: Intervensjonens hensiktsmessighet
Tidsramme: Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Intervensjons hensiktsmessighetsmål (IAM) er et spørreskjema som vurderer hvor egnet eller relevant intervensjonen er for den tiltenkte hensikten eller konteksten.
Totalskåren varierer fra 4 til 20, hvor høyere skår indikerer at intervensjonen oppfattes som mer hensiktsmessig.
I tillegg gjennomføres kvalitative intervjuer med pasienter og relevante interessenter for å vurdere dette utfallet ytterligere.
|
Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
|
Implementeringsresultat: Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Implementeringsresultat: Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling (FIM) er et spørreskjema som undersøker hvor praktisk og gjennomførbar intervensjonen er i virkelige settinger.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20, der høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
I tillegg gjennomføres kvalitative intervjuer med pasienter og relevante interessenter for å vurdere dette resultatet ytterligere.
|
Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
|
Implementeringsresultat: Adopsjon
Tidsramme: Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Denne Adopsjonsspørreskjemaet er avledet fra «Measuring the Use of the RE-AIM Model Dimension Items Checklist» og er utformet for å vurdere adopsjonen av en intervensjon på både setting- og personalnivå.
Det evaluerer faktorer som deltakelsesrater, grunner for ekskludering og egenskaper ved deltakende versus ikke-deltakende settinger og personale.
Målet bruker ikke et spesifikt poengsystem; i stedet støtter det seg på kvalitative og beskrivende innsikter for å utforske adopsjon.
I tillegg gjennomføres kvalitative intervjuer med pasienter og relevante interessenter for å ytterligere vurdere dette utfallet.
|
Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
|
Implementeringsresultat: Fidelitet
Tidsramme: Fra 3 måneder etter intervensjonen begynner til 6 måneder etter intervensjonen begynner
|
Denne Fidelity-spørreskjemaet er avledet fra Fidelity-sjekklisten for kronisk sykdom selvstyringsutdanningsprogrammer og er designet for å evaluere konsistensen og kvaliteten på programimplementeringen.
Den bruker en prestasjonssjekkliste for å sikre at intervensjonen leveres som tiltenkt.
Målingen bruker ikke et spesifikt poengsystem; i stedet stoler den på kvalitative og beskrivende innsikter for å utforske adopsjon.
Hvis flere elementer på Fidelity-sjekklisten er oppfylt, indikerer det bedre trofasthet til programmets design.
I tillegg gjennomføres kvalitative intervjuer med pasienter og relevante interessenter for å ytterligere evaluere dette resultatet.
|
Fra 3 måneder etter intervensjonen begynner til 6 måneder etter intervensjonen begynner
|
|
Implementeringsresultat: Kostnad
Tidsramme: Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Dette kostnadsresultatet fokuserer på å evaluere de økonomiske aspektene av intervensjonen ved å måle helserelatert livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet (EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå spørreskjema), samle inn utgifter knyttet til gjennomføringen av intervensjonen (f.eks. materialkostnader, personalopplæring og teknisk støtte), og vurdere pasientenes helseutnyttelseskostnader, som medisinske utgifter, oppfølgningstid og relaterte økonomiske kostnader (f.eks. transport).
Det tar også hensyn til indirekte kostnader, som inntektstap for pasienter eller omsorgspersoner, langsiktige helsebesparelser fra forbedrede resultater, og tidskostnader for deltakere og personale.
De innsamlede dataene vil støtte en kostnadseffektivitetsanalyse, og gi en omfattende evaluering av intervensjonens verdi i forhold til kostnadene.
I tillegg gjennomføres kvalitative intervjuer med pasienter og relevante interessenter for å ytterligere evaluere dette resultatet.
|
Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
|
Implementeringsresultat: Penetrasjon
Tidsramme: Fra 3 måneder etter intervensjonen begynner til 6 måneder etter intervensjonen begynner
|
Denne Penetrasjonsspørreskjemaet er utledet fra RE-AIM-modellens dimensjonspunktsjekkliste og er utformet for å evaluere hvor representative de innskrevne pasientene er for målgruppen ved å telle og sammenligne antallet pasienter med samtidig diabetes og MCI som er kvalifiserte, invitert, ekskludert og innskrevet for å motta CDSMP innenfor deltakende organisasjoner.
Sammenligninger vil bli gjort med ikke-deltakere basert på viktige demografiske data, inkludert alder, diabetestype, MOCA-poeng og varighet, og antallet oppfølgingsoppmøter.
I tillegg gjennomføres kvalitative intervjuer med pasienter og relevante interessenter for å videre evaluere dette utfallet.
|
Fra 3 måneder etter intervensjonen begynner til 6 måneder etter intervensjonen begynner
|
|
Implementeringsutfall: Bærekraft
Tidsramme: Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Denne bærekraftsskjemaet er avledet fra RE-AIM-modellens dimensjonspunktsjekkliste og er utformet for å vurdere bærekraften til en intervensjon over tid.
Det inkluderer tre nøkkelkomponenter: Vedlikehold, som evaluerer intervensjonens langsiktige påvirkning og videreføring; Individnivå, som fokuserer på vedvaren av individuelle atferdsendringer og helseutfall (f.eks. opprettholde forbedringer i livskvalitet eller kliniske resultater ved 6 måneder eller mer etter intervensjon); og Kontekstnivå, som undersøker om intervensjonen er institusjonalisert innenfor organisasjonen, inkludert tilpasning til organisasjonens misjon, ressursallokering og tilpasning for langsiktig implementering.
Målingen er basert på kvalitative og beskrivende innsikter snarere enn et spesifikt poengsystem.
I tillegg gjennomføres kvalitative intervjuer med pasienter og relevante interessenter for å videre evaluere dette utfallet.
|
Fra 3 måneder etter intervensjonen starter til 6 måneder etter intervensjonen starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22231531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .