Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyadische Management Interventie bij Ouderen met Gelijktijdige Cognitieve Stoornissen en Diabetes als Aanvullende Benadering op het Zelfmanagementprogramma voor Chronische Ziekten

14 september 2026 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Dyadische Management Interventie bij Ouderen met Gelijktijdige Cognitieve Aantasting en Diabetes als Aanvullende Benadering op het Chronische Ziekten Zelfmanagementprogramma: Een Hybride Effectiviteit-implementatie Studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en implementatie te evalueren van een dyadisch management van het Chronische Ziekte Zelfmanagement Programma (CDSMP) voor oudere volwassenen met gelijktijdige cognitieve beperkingen en diabetes, met betrokkenheid van mantelzorgers.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbetert de interventie diabeteszelfmanagement en cognitief functioneren bij oudere volwassenen?
  • Hoe verloopt de implementatie van de interventie in praktijksituaties?

Deelnemers zullen:

  • Gedurende een periode van 6 weken wekelijks een CDSMP-sessie bijwonen (2,5 uur per sessie).
  • Feedback geven over hun ervaring met de interventie via interviews en enquêtes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Personen met DM van ≥ 55 jaar oud;
  • Recent geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau van 6,5% of hoger zonder wijziging in diabetesmedicatie in de afgelopen 3 maanden volgens de gegevens van het centrum;
  • Subjectieve cognitieve achteruitgang (met SCDQ21) (apart gerapporteerd door de patiënt en/of verzorger) en bevestigd door MOCA (Chinese versie) gescreend door de onderzoeksverpleegkundigen;
  • Proefpersonen met aangewezen primaire verzorgers worden gerekruteerd in de interventiegroep;
  • Voor verzorgers: zij worden in het project opgenomen als zij minimaal 1 jaar de primaire verzorger voor de persoon zijn geweest en dagelijks zorg verlenen of betrokken zijn bij de zorg van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische diagnose van dementie;
  • Personen met een terminale ziekte;
  • Voor verzorgers: personen die tijdelijke verzorgers zijn en minder dan een jaar zorg hebben verleend/betrokken zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDSMP
Deelnemers in de interventiegroep krijgen een 6-weken durende CDSMP-cursus plus ondersteuning van één informele zorgverlener gedurende het hele programma.
Gedragsmatig: CDSMP + mantelzorgondersteuning
Het CDSMP is een op bewijs gebaseerd programma dat bestaat uit wekelijkse sessies van 2,5 uur gedurende een periode van zes weken, uitgevoerd door twee getrainde leiders per sessie in persoon.
Actieve vergelijker: Usual care
De gebruiker krijgt diabeteseducatie, glucosemonitoring en medische consulten, maar geen ondersteuning van informele zorgverleners.
Gedragsmatig: Usual Care
Gangbare zorg (diabeteseducatie, glucosemonitoring en medisch consult)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg van Diabetes Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Self-Care of Diabetes Index (SCODI) is een schaal, met een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere zelfzorg voor diabetes aangeven.
Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Glyceerd hemoglobine (HbA1c) meet de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen 2-3 maanden en fungeert als een cruciaal diagnostisch en behandelingsinstrument voor diabetes. Een niveau onder 7% wordt aanbevolen voor patiënten met diabetes.
Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Vragenlijst over Subjectieve Cognitieve Achteruitgang 21
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie
De Subjective Cognitive Decline Questionnaire 21 (SCD-Q21) is een betrouwbaar, gevalideerd 21-item instrument dat is ontworpen om zelfgerapporteerde cognitieve veranderingen te detecteren, wat helpt bij het onderscheiden van Mild Cognitive Impairment (MCI) van gezonde personen. De score loopt van 0 tot 21, waarbij een hogere score overeenkomt met een grotere kans op MCI.
Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte screeningsschaal die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen, met scores van 0 tot een maximum van 30 punten. Een hogere score op de MoCA wijst op een betere cognitieve functie en minder beperkingen.
Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Zorgverlenersbijdrage aan de Inventaris voor Zelfzorg van Diabetes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie
De Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) is een gevalideerde schaal die de inspanningen van verzorgers meet bij het onderhouden, monitoren en beheren van diabetes. De score loopt van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score wijst op een grotere betrokkenheid van de verzorger.
Van inschrijving tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Zorglast-inventaris
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na het begin van de interventie
Caregiver Burden Inventory (CBI) is een schaal die de multidimensionale zorglast meet. De score loopt van 0 tot 96 punten, waarbij een hogere score duidt op een hoger ervaren zorglast.
Van inschrijving tot 6 maanden na het begin van de interventie
Implementatie Resultaat: Acceptatie van Interventie Meetinstrument
Tijdsspanne: Van 3 maanden na de start van de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een vragenlijst die beoordeelt hoe acceptabel de interventie door de deelnemers wordt ervaren. De totaalscore varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere acceptatie van de interventie aangeven. Daarnaast worden kwalitatieve interviews met patiënten en relevante belanghebbenden uitgevoerd om deze uitkomst verder te evalueren.
Van 3 maanden na de start van de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie
Implementatieresultaat: Interventie Geschiktheidsmaat
Tijdsspanne: Van 3 maanden na aanvang van de interventie tot 6 maanden na aanvang van de interventie
De Interventiegeschiktheidsmeting (IAM) is een vragenlijst die evalueert hoe geschikt of relevant de interventie is voor het beoogde doel of de context. De totaalscore varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores aangeven dat de interventie als geschikter wordt ervaren. Daarnaast worden kwalitatieve interviews met patiënten en relevante belanghebbenden uitgevoerd om deze uitkomst verder te evalueren.
Van 3 maanden na aanvang van de interventie tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Implementatieresultaat: Haalbaarheid van de Interventiemaatregel
Tijdsspanne: Van 3 maanden na het begin van de interventie tot 6 maanden na het begin van de interventie
Implementatie-uitkomst: De haalbaarheid van de interventiemaatregel (FIM) is een vragenlijst die onderzoekt hoe praktisch en uitvoerbaar de interventie is in de praktijk. De totaalscore varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid van het implementeren van de interventie aangeven. Daarnaast worden kwalitatieve interviews met patiënten en relevante belanghebbenden uitgevoerd om deze uitkomst verder te evalueren.
Van 3 maanden na het begin van de interventie tot 6 maanden na het begin van de interventie
Implementatieresultaat: Adoptie
Tijdsspanne: Van 3 maanden na aanvang van de interventie tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Deze Adoptie-enquête is afgeleid van de Measuring the Use of the RE-AIM Model Dimension Items Checklist en is ontworpen om de adoptie van een interventie op zowel het niveau van de setting als van het personeel te beoordelen. Het evalueert factoren zoals deelnamepercentages, redenen voor uitsluiting en kenmerken van deelnemende versus niet-deelnemende settings en personeel. De maatstaf gebruikt geen specifiek scoringssysteem; in plaats daarvan vertrouwt het op kwalitatieve en beschrijvende inzichten om adoptie te onderzoeken. Daarnaast worden kwalitatieve interviews met patiënten en relevante belanghebbenden uitgevoerd om dit resultaat verder te evalueren.
Van 3 maanden na aanvang van de interventie tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Implementatie-uitkomst: Trouw
Tijdsspanne: Van 3 maanden na de start van de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie
Deze Fidelity-vragenlijst is afgeleid van de Fidelity Checklist voor chronische ziekten zelfmanagement onderwijsprogramma's en is ontworpen om de consistentie en kwaliteit van programma-implementatie te evalueren. Het gebruikt een prestatielijst om ervoor te zorgen dat de interventie wordt uitgevoerd zoals bedoeld. De maatstaf gebruikt geen specifiek scoringssysteem; in plaats daarvan vertrouwt het op kwalitatieve en beschrijvende inzichten om adoptie te onderzoeken. Als meer items op de Fidelity Checklist worden behaald, duidt dit op een betere trouw aan het ontwerp van het programma. Daarnaast worden kwalitatieve interviews met patiënten en relevante belanghebbenden uitgevoerd om dit resultaat verder te evalueren.
Van 3 maanden na de start van de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie
Implementatie-uitkomst: Kosten
Tijdsspanne: Van 3 maanden na aanvang van de interventie tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Deze kostenuitkomst richt zich op het evalueren van de economische aspecten van de interventie door het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst (EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst), het verzamelen van uitgaven die verband houden met het uitvoeren van de interventie (bijvoorbeeld materiaalkosten, personeelstraining en technische ondersteuning), en het beoordelen van de gezondheidszorgkosten van patiënten, zoals medische kosten, follow-uptijd en gerelateerde financiële kosten (bijvoorbeeld vervoer). Het houdt ook rekening met indirecte kosten, zoals inkomensverlies voor patiënten of mantelzorgers, langetermijnbesparingen in de gezondheidszorg als gevolg van verbeterde resultaten, en tijdsbesteding voor deelnemers en personeel. De verzamelde gegevens zullen een kosteneffectiviteitsanalyse ondersteunen, wat een uitgebreide evaluatie oplevert van de waarde van de interventie in verhouding tot de kosten. Daarnaast worden kwalitatieve interviews met patiënten en relevante belanghebbenden uitgevoerd om deze uitkomst verder te evalueren.
Van 3 maanden na aanvang van de interventie tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Implementatieresultaat: Penetratie
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na de start van de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie
Deze Penetratie vragenlijst is afgeleid van de RE-AIM Model Dimension Items Checklist en is ontworpen om te evalueren hoe representatief de ingeschreven patiënten zijn voor de doelpopulatie door het tellen en vergelijken van het aantal patiënten met gelijktijdig voorkomende diabetes en MCI die in aanmerking komen, worden uitgenodigd, worden uitgesloten en worden ingeschreven om CDSMP te ontvangen binnen deelnemende organisaties. Vergelijkingen zullen worden gemaakt met niet-deelnemers op basis van belangrijke demografische gegevens, waaronder leeftijd, diabetes type, MOCA-scores en duur, en het aantal follow-up bijeenkomsten. Daarnaast worden kwalitatieve interviews met patiënten en relevante belanghebbenden uitgevoerd om dit resultaat verder te evalueren.
Vanaf 3 maanden na de start van de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie
Implementatieresultaat: Duurzaamheid
Tijdsspanne: Van 3 maanden na aanvang van de interventie tot 6 maanden na aanvang van de interventie
Deze duurzaamheidsvragenlijst is afgeleid van de RE-AIM Model Dimension Items Checklist en is ontworpen om de duurzaamheid van een interventie over tijd te beoordelen. Het omvat drie belangrijke componenten: Onderhoud, dat de langetermijnimpact en voortzetting van de interventie evalueert; Individueel Niveau, dat zich richt op het volhouden van individuele gedragsveranderingen en gezondheidsresultaten (bijvoorbeeld het behouden van verbeteringen in kwaliteit van leven of klinische uitkomsten op 6 maanden of meer na de interventie); en Omgevingsniveau, dat onderzoekt of de interventie geïnstitutionaliseerd is binnen de organisatie, inclusief afstemming op de missie van de organisatie, toewijzing van middelen en aanpassing voor langdurige implementatie. De maatstaf is gebaseerd op kwalitatieve en beschrijvende inzichten in plaats van een specifiek scoringssysteem. Daarnaast worden kwalitatieve interviews met patiënten en relevante belanghebbenden uitgevoerd om deze uitkomst verder te evalueren.
Van 3 maanden na aanvang van de interventie tot 6 maanden na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22231531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren