Dyadinen interventio vanhemmilla henkilöillä, joilla on yhtäaikaisesti kognitiivista heikentymää ja diabetesta, täydentävänä lähestymistapana kroonisten sairauksien itsehoidon ohjelmaan
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Dyadinen hoitointerventio vanhuksilla, joilla on samanaikaisesti kognitiivista heikentymistä ja diabetesta täydentävänä lähestymistapana kroonisten sairauksien itsensähallintaohjelmaan: Hybridi tehokkuus-toteutus -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden hengen ohjauksen (dyadic management) tehokkuutta ja toteutusta Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) -ohjelmassa iäkkäille henkilöille, joilla on samanaikaisesti kognitiivista heikentymää ja diabetes, ja joihin liittyy huoltajien osallistuminen.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako interventio diabetes-itsenäisen hallinnan ja kognitiivisen toiminnan iäkkäillä henkilöillä?
- Miten interventio toteutuu käytännön olosuhteissa?
Osallistujat:
- Osallistuvat viikoittaisiin CDSMP-tapaamisiin kuuden viikon ajan (2,5 tuntia per tapaaminen).
- Antavat palautetta interventiokokemuksistaan haastatteluiden ja kyselyiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
309
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jed Montayre
- Puhelinnumero: 85227666393
- Sähköposti: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jed Montayre
- Puhelinnumero: 85227666393
- Sähköposti: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat henkilöt, joilla on diabetes (DM);
- Viimeisin glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) taso 6,5 % tai yli ilman muutoksia diabeteksen lääkityksessä viimeisen 3 kuukauden aikana keskustan tietojen perusteella;
- Subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen (käyttäen SCDQ21) (erikseen raportoitu potilaan ja/tai hoitajan toimesta) ja vahvistettu MOCA:lla (kiinan kielinen versio), jonka tutkimushoitajat seulovat;
- Interventioryhmään rekrytoidaan henkilöitä, joilla on nimetty ensisijainen hoitaja;
- Hoitajille: he otetaan huomioon projektissa, jos he ovat olleet henkilön ensisijainen hoitaja vähintään 1 vuoden ajan ja osallistuvat potilaan hoitoon päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian lääketieteellinen diagnoosi;
- Henkilöt, joilla on parantumaton sairaus;
- Hoitajille: henkilöt, jotka ovat tilapäisiä hoitajia ja ovat hoitaneet/osallistuneet hoitoon alle vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDSMP
Interventioryhmän osallistujat saavat 6 viikon CDSMP-kurssin sekä yhden epämuodollisen hoitajan tuen koko ohjelman ajan.
|
CDSMP on tutkimustietoon perustuva ohjelma, joka koostuu 2,5 tunnin istunnoista, joita järjestetään viikoittain kuuden viikon ajan. Jokaisessa istunnossa on kaksi koulutettua ohjaajaa, ja ohjelma toteutetaan kasvotusten.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Potilaan hoitoon kuuluu diabeteksen koulutus, glukoosin seuranta ja lääkärin konsultaatiot, mutta ei epävirallista omaishoitajan tukea.
|
Tavallinen hoito (diabeteksen koulutus, glukoosin seuranta ja lääkärin konsultaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesin Itsestähuolto -indeksi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen interventioiden alkamisen jälkeen
|
Self-Care of Diabetes Index (SCODI) on asteikko, joka pisteyttää 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabeteksen itsehoitoa.
|
Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen interventioiden alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä alkaen 6 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
|
Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) mittaa keskimääräistä verensokeria viimeisten 2–3 kuukauden ajalta, ja se toimii tärkeänä diagnostiikka- ja hoitotyökaluna diabeteksessa.
Alle 7 %:n taso suositellaan diabeetikoille.
|
Rekisteröitymisestä alkaen 6 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
|
|
Subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen kysely 21
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen interventioiden alkamisen jälkeen
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire 21 (SCD-Q21) on luotettava, validoitu 21-kysymyksinen työkalu, joka on suunniteltu tunnistamaan itse raportoituja kognitiivisia muutoksia, auttaen erottamaan lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) terveistä henkilöistä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een, jossa korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa todennäköisyyttä MCI:lle.
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen interventioiden alkamisen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 6 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on laajalti käytetty seulontamittari, joka on suunniteltu lievän kognitiivisen heikentymän havaitsemiseen. Sen pistemäärä vaihtelee 0:sta enintään 30 pisteeseen.
Korkeampi MoCA-pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintakykyä ja vähemmän heikentymää. |
Rekrytoinnista alkaen 6 kuukautta interventioiden alkamisen jälkeen
|
|
Hoitajan osuus diabeteksen itsehoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauden kuluessa interventioiden aloittamisesta
|
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) on validoitu mittari, joka arvioi huoltajan panosta diabeteksen hoidossa, seurannassa ja hallinnassa.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100 pistettä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa huoltajan osallistumista.
|
Rekisteröitymisestä 6 kuukauden kuluessa interventioiden aloittamisesta
|
|
Hoitajan taakkainventaario
Aikaikkuna: Alkamisesta 6 kuukautta interventiota seuranneeseen ajanjaksoon
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) on mittari, joka mittaa moniulotteista omaishoitajan kuormitusta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–96 pistettä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua omaishoitajan kuormitusta.
|
Alkamisesta 6 kuukautta interventiota seuranneeseen ajanjaksoon
|
|
Toteutuslopputulos: Intervention hyväksyttävyyden mittari
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta interventioiden alkamisesta 6 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) on kysely, joka arvioi, kuinka hyväksyttävänä osallistujat kokevat intervention.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention suurempaa hyväksyttävyyttä.
Lisäksi suoritetaan laadullisia haastatteluita potilaiden ja asianosaisten kanssa tämän tuloksen arvioimiseksi edelleen.
|
3 kuukaudesta interventioiden alkamisesta 6 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Toteutuslopputulos: Interventioasteen sopivuuden mittari
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventioiden alkamisesta 6 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) on kysely, joka arvioi, kuinka sopiva tai relevantti interventio on tarkoitusta tai kontekstia varten.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että interventiota pidetään sopivampana.
Lisäksi potilaiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa tehdään laadullisia haastatteluja tämän tuloksen arvioimiseksi edelleen.
|
3 kuukautta interventioiden alkamisesta 6 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Toteutusvaikutus: Interventiomittarin toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention alkamisesta 3 kuukaudesta intervention alkamisen jälkeen 6 kuukauteen
|
Toteutusmittari: Intervention toteutettavuuden mittari (FIM) on kysely, joka tarkastelee, kuinka käytännöllinen ja toteutettavissa interventio on todellisissa olosuhteissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention parempaa toteutettavuutta.
Lisäksi potilaiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien laadullisia haastatteluja suoritetaan tämän tuloksen arvioimiseksi edelleen.
|
Intervention alkamisesta 3 kuukaudesta intervention alkamisen jälkeen 6 kuukauteen
|
|
Toteutuslopputulos: Omaksuminen
Aikaikkuna: Intervention alkamisesta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen intervention alkamiseen
|
Tämä omaksumiskysely on johdettu RE-AIM-mallin mittauskohteiden tarkistuslistasta ja sen tarkoituksena on arvioida interventioiden omaksumista sekä organisaatio- että henkilöstötasolla.
Se arvioi tekijöitä, kuten osallistumisprosentteja, poissulkemisen syitä sekä osallistuvien ja ei-osallistuvien organisaatioiden ja henkilöstön ominaisuuksia.
Mittari ei käytä erityistä pisteytysjärjestelmää; sen sijaan se perustuu kvalitatiivisiin ja kuvaaviin näkemyksiin omaksumisen tutkimiseksi.
Lisäksi potilaiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien laadullisia haastatteluja toteutetaan tämän tuloksen arvioimiseksi edelleen.
|
Intervention alkamisesta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen intervention alkamiseen
|
|
Toteutuslopputulos: Uskollisuus
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta 3 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä Fidelity-kyselylomake on peräisin kroonisten sairauksien itsensä hallinnan ohjelmien Fidelity-tarkistuslistasta ja on suunniteltu arvioimaan ohjelman toteutuksen yhtenäisyyttä ja laatua.
Se käyttää suorituskykyä tarkistavaa luetteloa varmistaakseen, että interventio toteutetaan tarkoituksenmukaisesti.
Mittari ei käytä tiettyä pisteytysjärjestelmää; sen sijaan se nojaa laadullisiin ja kuvaaviin näkemyksiin omaksumisen tutkimiseksi.
Jos useampia kohteita Fidelity-tarkistuslistasta täytetään, se osoittaa parempaa ohjelman suunnitelman mukaisuutta.
Lisäksi laadullisia haastatteluja potilaiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa suoritetaan tämän tuloksen arvioimiseksi edelleen.
|
Intervention aloittamisesta 3 kuukauden kuluttua intervention aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Toteutuksen tulos: Kustannukset
Aikaikkuna: Intervention alkamisesta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Tämä kustannustulos keskittyy interventioiden taloudellisten näkökohtien arviointiin mittaamalla terveyteen liittyvää elämänlaatua EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire), keräämällä interventioiden toteuttamiseen liittyviä kuluja (esim. materiaalikustannukset, henkilöstökoulutus ja tekninen tuki) ja arvioimalla potilaiden terveydenhuollon käyttökustannuksia, kuten lääkekulut, seuranta-aika ja muut liittyvät taloudelliset kustannukset (esim. kuljetus).
Se ottaa huomioon myös välilliset kustannukset, kuten potilaiden tai hoitajien tulonmenetyksen, parantuneiden tulosten aiheuttamat pitkän aikavälin terveydenhuollon säästöt sekä osallistujien ja henkilöstön aikakustannukset.
Kerätty tieto tukee kustannustehokkuusanalyysiä, joka tarjoaa kattavan arvion interventioiden arvosta suhteessa niiden kustannuksiin.
Lisäksi potilaiden ja asianomaisten sidosryhmien laadullisia haastatteluja suoritetaan tämän tuloksen jatkoarviointia varten.
|
Intervention alkamisesta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Toteutuslopputulos: Penetraatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Tämä tunkeutumiskysely on peräisin RE-AIM-mallin ulottuvuuskohtaisten kohteiden tarkistuslistasta, ja sen tarkoituksena on arvioida, kuinka edustavia rekisteröidyt potilaat ovat kohdepopulaatiosta laskemalla ja vertaamalla osallistuvien organisaatioiden sisällä CDSMP:hen oikeutettujen, kutsuttujen, pois suljettujen ja rekisteröityneiden potilaiden määrää, joilla on samanaikaisesti diabetes ja MCI.
Vertausta tehdään osallistumattomiin keskeisten demografisten tietojen perusteella, mukaan lukien ikä, diabetestyyppi, MOCA-pisteet ja kesto sekä seurantakäyntien määrä.
Lisäksi suoritetaan laadullisia haastatteluita potilaiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa arvioidakseen tätä tulosta edelleen.
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Toteutuslopputulos: Kestävyys
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua interventiosta 6 kuukauteen interventiosta
|
Tämä kestävyyskysely on johdettu RE-AIM-mallin dimensioiden tarkistuslistasta ja sen tarkoituksena on arvioida interventioiden kestävyyttä ajan myötä.
Se sisältää kolme keskeistä osaa: Ylläpito, joka arvioi interventioiden pitkäaikaista vaikutusta ja jatkamista; Yksilötaso, joka keskittyy yksilöllisten käyttäytymismuutosten ja terveystulosten pysyvyyteen (esim. elämänlaadun parannusten tai kliinisten tulosten ylläpitäminen 6 kuukautta tai enemmän interventioiden jälkeen); sekä Ympäristötaso, joka tarkastelee, onko interventio institutionaalistunut organisaation sisällä, mukaan lukien linjaus organisaation tehtävän kanssa, resurssien kohdentaminen ja sopeuttaminen pitkäaikaista toteutusta varten.
Mittari perustuu laadullisiin ja kuvaaviin oivalluksiin eikä tiettyyn pisteytysjärjestelmään.
Lisäksi laadullisia haastatteluja potilaiden ja asianomaisten sidosryhmien kanssa toteutetaan tämän tuloksen arvioimiseksi edelleen.
|
Kolmen kuukauden kuluttua interventiosta 6 kuukauteen interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Uvealin sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Diabetes mellitus
- Suonirauhasen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22231531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .