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Dyadisches Management-Intervention bei älteren Menschen mit gleichzeitig auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen und Diabetes als ergänzender Ansatz zum Selbstmanagement-Programm bei chronischen Erkrankungen

14. September 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Dyadisches Management-Interventionsprogramm bei älteren Menschen mit gleichzeitig auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen und Diabetes als ergänzender Ansatz zum Selbstmanagement-Programm bei chronischen Erkrankungen: Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Implementierung eines dyadischen Managements des Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) für ältere Erwachsene mit gleichzeitig auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen und Diabetes unter Einbeziehung von Pflegepersonen zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Intervention das Diabetes-Selbstmanagement und die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen?
  • Wie gestaltet sich die Implementierung der Intervention in realen Umgebungen?

Die Teilnehmer werden:

  • Über einen Zeitraum von 6 Wochen wöchentlich an CDSMP-Sitzungen teilnehmen (2,5 Stunden pro Sitzung).
  • Durch Interviews und Umfragen Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Intervention geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit DM im Alter von >= 55 Jahren;
  • Kürzlicher Glykohämoglobinwert (HbA1c) von 6,5 % oder höher ohne Änderung der Diabetesmedikation innerhalb der letzten 3 Monate gemäß den Aufzeichnungen des Zentrums;
  • Subjektiver kognitiver Abbau (unter Verwendung von SCDQ21) (getrennt vom Patienten und/oder Betreuer berichtet) und bestätigt durch MOCA (chinesische Version), gescreent von den Studienpflegekräften;
  • Probanden mit benannten primären Betreuern werden in die Interventionsgruppe aufgenommen;
  • Für Betreuer: Sie werden in das Projekt einbezogen, wenn sie mindestens 1 Jahr lang die primäre Betreuungsperson für die Person waren und täglich die Pflege des Patienten erbringen oder daran beteiligt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von Demenz;
  • Personen mit einer unheilbaren Krankheit;
  • Für Betreuer: Personen, die vorübergehende Betreuer sind und erst weniger als ein Jahr lang Pflege erbracht/beteiligt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDSMP
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten einen 6-wöchigen CDSMP-Kurs plus Unterstützung von einem informellen Pflegepersonal während des gesamten Programms.
Verhalten: CDSMP + Betreuungspersonenunterstützung
Das CDSMP ist ein evidenzbasiertes Programm, das aus 2,5-stündigen Sitzungen besteht, die wöchentlich über einen Zeitraum von sechs Wochen abgehalten werden, und das pro Sitzung von zwei geschulten Leitern persönlich durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Nutzerbetreuung erhält Diabetes-Schulungen, Glukoseüberwachung und medizinische Konsultationen, jedoch keine Unterstützung durch informelle Pflegepersonen.
Verhalten: Standardbehandlung
Übliche Behandlung (Diabetes-Schulung, Blutzuckermessung und medizinische Beratung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagement-Diabetes-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Self-Care of Diabetes Index (SCODI) ist eine Skala mit einem Punktwert von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstfürsorge bei Diabetes anzeigen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate und dient als entscheidendes Diagnose- und Managementinstrument für Diabetes. Ein Wert unter 7 % wird für Patienten mit Diabetes empfohlen.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang 21
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Subjective Cognitive Decline Questionnaire 21 (SCD-Q21) ist ein zuverlässiges, validiertes 21-Punkte-Instrument zur Erfassung selbstberichteter kognitiver Veränderungen, das dabei hilft, leichte kognitive Beeinträchtigungen (MCI) von gesunden Personen zu unterscheiden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl einer größeren Wahrscheinlichkeit für MCI entspricht.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Montreal-Kognitionsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist eine weit verbreitete Screening-Skala, die zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen entwickelt wurde, mit Werten von 0 bis maximal 30 Punkten. Ein höherer Wert beim MoCA deutet auf eine bessere kognitive Funktion und geringere Beeinträchtigung hin.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention
Beitrag von Pflegepersonen zum Selbstmanagement bei Diabetes Inventar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) ist eine validierte Skala, die die Bemühungen von Betreuungspersonen bei der Aufrechterhaltung, Überwachung und Behandlung von Diabetes misst. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Beteiligung der Betreuungsperson hinweist.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Pflegebelastungsinventar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Caregiver Burden Inventory (CBI) ist eine Skala zur Messung der multidimensionalen Belastung von Pflegepersonen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 96, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere wahrgenommene Belastung der Pflegeperson hindeutet.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Implementierungsergebnis: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist ein Fragebogen, der bewertet, wie akzeptabel die Intervention von den Teilnehmern wahrgenommen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen. Zusätzlich werden qualitative Interviews mit Patienten und relevanten Interessengruppen durchgeführt, um dieses Ergebnis weiter zu bewerten.
Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Implementierungsergebnis: Maßnahme zur Interventionsangemessenheit
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention
Der Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist ein Fragebogen, der bewertet, wie geeignet oder relevant die Intervention für den beabsichtigten Zweck oder Kontext ist. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass die Intervention als angemessener wahrgenommen wird. Zusätzlich werden qualitative Interviews mit Patienten und relevanten Interessengruppen durchgeführt, um dieses Ergebnis weiter zu bewerten.
Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention
Implementierungsergebnis: Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Implementierungsergebnis: Die Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) ist ein Fragebogen, der untersucht, wie praktisch und umsetzbar die Intervention in realen Umgebungen ist. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Umsetzbarkeit der Intervention anzeigen. Zusätzlich werden qualitative Interviews mit Patienten und relevanten Stakeholdern durchgeführt, um dieses Ergebnis weiter zu bewerten.
Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Implementierungsergebnis: Übernahme
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Dieser Annahme-Fragebogen basiert auf der Checkliste zur Messung der Verwendung der RE-AIM-Modelldimensionen und dient dazu, die Annahme einer Intervention sowohl auf der Ebene der Einrichtungen als auch des Personals zu bewerten. Er bewertet Faktoren wie Teilnahmeraten, Ausschlussgründe und Merkmale von teilnehmenden versus nicht teilnehmenden Einrichtungen und Personal. Das Maß verwendet kein spezifisches Bewertungssystem; stattdessen stützt es sich auf qualitative und beschreibende Erkenntnisse, um die Annahme zu untersuchen. Zusätzlich werden qualitative Interviews mit Patienten und relevanten Stakeholdern durchgeführt, um dieses Ergebnis weiter zu bewerten.
Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Umsetzungsergebnis: Treue
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Dieser Fidelity-Fragebogen basiert auf der Fidelity-Checkliste für chronische Krankheiten Selbstmanagement-Schulungsprogramme und dient der Bewertung der Konsistenz und Qualität der Programmimplementierung. Er verwendet eine Leistungscheckliste, um sicherzustellen, dass die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird. Das Messinstrument verwendet kein spezifisches Bewertungssystem; stattdessen stützt es sich auf qualitative und beschreibende Erkenntnisse, um die Einführung zu untersuchen. Wenn mehr Punkte auf der Fidelity-Checkliste erfüllt werden, deutet dies auf eine bessere Übereinstimmung mit dem Programmdesign hin. Darüber hinaus werden qualitative Interviews mit Patienten und relevanten Stakeholdern durchgeführt, um dieses Ergebnis weiter zu bewerten.
Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Implementierungsergebnis: Kosten
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Dieses Kosten-Outcome konzentriert sich auf die Bewertung der wirtschaftlichen Aspekte der Intervention, indem die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens (EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen) gemessen wird, die mit der Durchführung der Intervention verbundenen Ausgaben (z. B. Materialkosten, Mitarbeiterschulung und technische Unterstützung) erfasst werden und die Gesundheitsnutzungskosten der Patienten, wie medizinische Kosten, Nachsorgezeit und damit verbundene finanzielle Kosten (z. B. Transport), bewertet werden. Es berücksichtigt auch indirekte Kosten, wie Einkommensverluste für Patienten oder Betreuer, langfristige Einsparungen im Gesundheitswesen durch verbesserte Ergebnisse sowie Zeitkosten für Teilnehmer und Personal. Die gesammelten Daten unterstützen eine Kosten-Nutzen-Analyse und ermöglichen eine umfassende Bewertung des Wertes der Intervention im Verhältnis zu ihren Kosten. Zusätzlich werden qualitative Interviews mit Patienten und relevanten Stakeholdern durchgeführt, um dieses Ergebnis weiter zu bewerten.
Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Implementierungsergebnis: Penetration
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Dieser Durchdringungsfragebogen leitet sich aus der RE-AIM-Modell-Dimensionen-Items-Checkliste ab und ist darauf ausgelegt, zu bewerten, wie repräsentativ die eingeschriebenen Patienten für die Zielpopulation sind, indem die Anzahl der Patienten mit gleichzeitig auftretendem Diabetes und MCI, die für den Erhalt von CDSMP innerhalb teilnehmender Organisationen geeignet, eingeladen, ausgeschlossen und eingeschrieben sind, gezählt und verglichen wird.
Vergleiche werden mit Nichtteilnehmern auf der Grundlage wichtiger demografischer Daten angestellt, einschließlich Alter, Diabetestyp, MOCA-Werte und -Dauer sowie der Anzahl der Nachuntersuchungsteilnahmen.
Zusätzlich werden qualitative Interviews mit Patienten und relevanten Interessengruppen durchgeführt, um dieses Ergebnis weiter zu bewerten.
Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention
Implementierungsergebnis: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention
Dieser Nachhaltigkeitsfragebogen basiert auf der RE-AIM-Modell-Dimensionen-Checkliste und dient dazu, die Nachhaltigkeit einer Intervention über die Zeit zu bewerten. Er umfasst drei Schlüsselkomponenten: Aufrechterhaltung, die die langfristige Wirkung und Fortführung der Intervention bewertet; Individuumsebene, die sich auf die Beständigkeit individueller Verhaltensänderungen und Gesundheitsergebnisse konzentriert (z. B. die Aufrechterhaltung von Verbesserungen der Lebensqualität oder klinischen Ergebnissen 6 Monate oder länger nach der Intervention); und Organisationsebene, die untersucht, ob die Intervention in der Organisation institutionalisiert ist, einschließlich der Ausrichtung an der Mission der Organisation, der Ressourcenallokation und der Anpassung für die langfristige Umsetzung. Das Maß stützt sich auf qualitative und beschreibende Erkenntnisse anstatt auf ein spezifisches Bewertungssystem. Zusätzlich werden qualitative Interviews mit Patienten und relevanten Interessengruppen durchgeführt, um dieses Ergebnis weiter zu bewerten.
Von 3 Monaten nach Beginn der Intervention bis zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22231531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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