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Intervento di Gestione Diadica nelle Persone Anziane con Compromissione Cognitiva e Diabete Co-occorrenti come Approccio Supplementare al Programma di Autogestione delle Malattie Croniche

14 settembre 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Intervento di Gestione Diadica negli Anziani con Compromissione Cognitiva e Diabete Co-occorrenti come Approccio Supplementare al Programma di Autogestione delle Malattie Croniche: Uno Studio Ibrido di Efficacia-Implementazione

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e l'implementazione di una gestione diadica del Programma di Autogestione della Malattia Cronica (CDSMP) per anziani con compromissione cognitiva concomitante e diabete, con il coinvolgimento dei caregiver.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'intervento migliora l'autogestione del diabete e la funzione cognitiva negli anziani?
  • Come viene implementato l'intervento in contesti reali?

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a sessioni settimanali del CDSMP per un periodo di 6 settimane (2,5 ore a sessione).
  • Fornire feedback sulla loro esperienza con l'intervento attraverso interviste e sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con DM di età ≥ 55 anni;
  • Livello recente di emoglobina glicata (HbA1c) pari o superiore al 6,5% senza cambiamenti nella terapia per il diabete negli ultimi 3 mesi secondo i registri del centro;
  • Declino cognitivo soggettivo (utilizzando SCDQ21) (riportato separatamente dal paziente e/o dal caregiver) e confermato dal MOCA (versione cinese) sottoposto a screening dalle infermiere di ricerca;
  • I soggetti con caregiver primari nominati saranno reclutati nel gruppo di intervento;
  • Per i caregiver: saranno considerati nel progetto se sono stati il caregiver primario della persona per almeno 1 anno e forniscono o sono coinvolti nelle cure del paziente su base giornaliera.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica di demenza;
  • Soggetti con malattie terminali;
  • Per i caregiver: coloro che sono caregiver temporanei e hanno fornito/sono stati coinvolti nelle cure per meno di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDSMP
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno un corso di CDSMP di 6 settimane più il supporto di un caregiver informale per tutta la durata del programma.
Comportamentale: CDSMP + supporto per caregiver
Il CDSMP è un programma basato su evidenze scientifiche che consiste in sessioni di 2,5 ore settimanali per un periodo di sei settimane, condotte da due leader formati per sessione in presenza.
Comparatore attivo: Cura abituale
L'assistenza all'utente riceverà educazione sul diabete, monitoraggio della glicemia e consultazioni mediche, ma nessun supporto informale da parte di caregiver.
Comportamentale: Cura Usuale
Assistenza abituale (educazione sul diabete, monitoraggio della glicemia e consulto medico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Autogestione del Diabete
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'Indice di Autogestione del Diabete (SCODI) è una scala, con punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore autogestione del diabete.
Dal reclutamento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'emoglobina glicata (HbA1c) misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi, fungendo da strumento diagnostico e di gestione cruciale per il diabete. Si raccomanda un livello inferiore al 7% per i pazienti con diabete.
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sul Declino Cognitivo Soggettivo 21
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il Questionario sul Declino Cognitivo Soggettivo 21 (SCD-Q21) è uno strumento affidabile e validato di 21 voci progettato per rilevare i cambiamenti cognitivi auto-riferiti, aiutando a distinguere il Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) dalle persone sane. Il punteggio va da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore probabilità di MCI.
Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una scala di screening ampiamente utilizzata progettata per rilevare il deterioramento cognitivo lieve, con punteggi da 0 a un massimo di 30 punti. Un punteggio più alto nel MoCA indica una migliore funzione cognitiva e un minore deterioramento.
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) è una scala validata che misura gli sforzi del caregiver nella manutenzione, monitoraggio e gestione del diabete. Il punteggio va da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica un maggiore coinvolgimento del caregiver.
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Inventario del Carico del Caregiver
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il Caregiver Burden Inventory (CBI) è una scala che misura il carico del caregiver in modo multidimensionale. Il punteggio va da 0 a 96 punti, con un punteggio più alto che indica un carico percepito maggiore per il caregiver.
Dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Risultato dell'Implementazione: Misura dell'Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM) è un questionario che valuta quanto l'intervento sia percepito come accettabile dai partecipanti.
Il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Inoltre, vengono condotte interviste qualitative con pazienti e parti interessate pertinenti per valutare ulteriormente questo risultato.
Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Risultato di Implementazione: Misura dell'Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'Intervention Appropriateness Measure (IAM) è un questionario che valuta quanto sia adatta o rilevante l'intervento per lo scopo o il contesto previsto. Il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano che l'intervento è percepito come più appropriato. Inoltre, vengono condotte interviste qualitative con pazienti e parti interessate pertinenti per valutare ulteriormente questo risultato.
Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Esito dell'Implementazione: Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Esito dell'Implementazione: La Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM) è un questionario che esamina quanto l'intervento sia pratico e attuabile in contesti reali. Il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità nell'implementazione dell'intervento. Inoltre, vengono condotte interviste qualitative con pazienti e stakeholder rilevanti per valutare ulteriormente questo esito.
Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Risultato dell'Implementazione: Adozione
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questo questionario sull'adozione è derivato dalla Checklist degli elementi delle dimensioni del modello RE-AIM per la misurazione dell'utilizzo ed è progettato per valutare l'adozione di un intervento a livello sia dell'ambiente che del personale. Valuta fattori come i tassi di partecipazione, le ragioni dell'esclusione e le caratteristiche degli ambienti e del personale partecipanti rispetto a quelli non partecipanti. La misura non utilizza un sistema di punteggio specifico; invece, si basa su approfondimenti qualitativi e descrittivi per esplorare l'adozione. Inoltre, vengono condotte interviste qualitative con pazienti e stakeholder rilevanti per valutare ulteriormente questo risultato.
Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Esito dell'Implementazione: Fedeltà
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questo questionario Fidelity deriva dalla Checklist di Fidelity per i Programmi di Educazione all'Autogestione delle Malattie Croniche ed è progettato per valutare la coerenza e la qualità dell'attuazione del programma. Utilizza una checklist delle prestazioni per garantire che l'intervento venga erogato come previsto. La misura non utilizza un sistema di punteggio specifico; si basa invece su approfondimenti qualitativi e descrittivi per esplorare l'adozione. Se vengono soddisfatti più elementi della Checklist di Fidelity, ciò indica una migliore fedeltà alla progettazione del programma. Inoltre, vengono condotte interviste qualitative con i pazienti e le parti interessate pertinenti per valutare ulteriormente questo risultato.
Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Risultato di implementazione: Costo
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questo esito di costo si concentra sulla valutazione degli aspetti economici dell'intervento misurando la qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario EQ-5D-5L (questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli), raccogliendo le spese associate all'erogazione dell'intervento (ad esempio, costi dei materiali, formazione del personale e supporto tecnico) e valutando i costi di utilizzo della salute dei pazienti, come le spese mediche, il tempo di follow-up e i costi finanziari correlati (ad esempio, trasporti). Considera inoltre i costi indiretti, come la perdita di reddito per i pazienti o i caregiver, i risparmi a lungo termine nell'assistenza sanitaria derivanti da esiti migliorati e i costi del tempo per i partecipanti e il personale. I dati raccolti supporteranno un'analisi di costo-efficacia, fornendo una valutazione completa del valore dell'intervento rispetto ai suoi costi. Inoltre, vengono condotte interviste qualitative con pazienti e stakeholder rilevanti per valutare ulteriormente questo esito.
Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Risultato di Implementazione: Penetrazione
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questo questionario di Penetrazione deriva dal RE-AIM Model Dimension Items Checklist ed è progettato per valutare quanto i pazienti arruolati siano rappresentativi della popolazione target, conteggiando e confrontando il numero di pazienti con diabete e MCI concomitanti che sono idonei, invitati, esclusi e arruolati per ricevere il CDSMP all'interno delle organizzazioni partecipanti. I confronti saranno effettuati con i non partecipanti sulla base di dati demografici chiave, inclusi età, tipo di diabete, punteggi e durata del MOCA, e numero di partecipazioni ai follow-up. Inoltre, vengono condotte interviste qualitative con pazienti e stakeholder rilevanti per valutare ulteriormente questo risultato.
Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Risultato di Implementazione: Sostenibilità
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questo questionario sulla sostenibilità è derivato dalla Checklist degli Elementi della Dimensione del Modello RE-AIM ed è progettato per valutare la sostenibilità di un intervento nel tempo. Include tre componenti chiave: Mantenimento, che valua l'impatto a lungo termine e la continuazione dell'intervento; Livello Individuale, che si concentra sulla persistenza dei cambiamenti comportamentali individuali e degli esiti di salute (ad esempio, mantenere i miglioramenti nella qualità della vita o negli esiti clinici a 6 mesi o più dopo l'intervento); e Livello di Contesto, che esamina se l'intervento è istituzionalizzato all'interno dell'organizzazione, inclusa l'allineamento con la missione dell'organizzazione, l'allocazione delle risorse e l'adattamento per l'implementazione a lungo termine. La misura si basa su approfondimenti qualitativi e descrittivi piuttosto che su un sistema di punteggio specifico. Inoltre, vengono condotte interviste qualitative con pazienti e stakeholder rilevanti per valutare ulteriormente questo esito.
Da 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22231531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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