Двойственное управляющее вмешательство у пожилых людей с сочетанными когнитивными нарушениями и диабетом в качестве дополнительного подхода к программе самоуправления хроническими заболеваниями
14 сентября 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Дуадическое управляющее вмешательство у пожилых людей с сочетанными когнитивными нарушениями и диабетом как дополнительный подход к программе самоуправления хроническими заболеваниями: гибридное исследование эффективности и внедрения
Цель данного исследования — оценить эффективность и реализацию парного управления Программой самостоятельного ведения хронических заболеваний (CDSMP) для пожилых людей с одновременными когнитивными нарушениями и диабетом при участии лиц, осуществляющих уход.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли вмешательство самостоятельное ведение диабета и когнитивные функции у пожилых людей?
- Как осуществляется внедрение вмешательства в реальных условиях?
Участники будут:
- Посещать еженедельные сессии CDSMP в течение 6-недельного периода (по 2,5 часа за сессию).
- Предоставлять обратную связь о своём опыте участия во вмешательстве посредством интервью и опросов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
309
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jed Montayre
- Номер телефона: 85227666393
- Электронная почта: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Jed Montayre
- Номер телефона: 85227666393
- Электронная почта: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица с сахарным диабетом в возрасте ≥ 55 лет;
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) 6,5% или выше без изменения терапии сахарного диабета в течение последних 3 месяцев согласно данным центра;
- Субъективное когнитивное снижение (с использованием опросника SCDQ21) (отдельно сообщаемое пациентом и/или лицом, осуществляющим уход) и подтвержденное с помощью теста MOCA (китайская версия), проведенного исследовательскими медсестрами;
- В группу вмешательства будут включены участники с назначенными основными лицами, осуществляющими уход;
- Для лиц, осуществляющих уход: они будут участвовать в проекте, если они являются основным лицом, осуществляющим уход, не менее 1 года и ежедневно обеспечивают уход или участвуют в уходе за пациентом.
Критерии исключения:
- Медицинский диагноз деменции;
- Лица с терминальным заболеванием;
- Для лиц, осуществляющих уход: временные лица, осуществляющие уход, которые обеспечивали/участвовали в уходе менее года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа самоконтроля при хронических заболеваниях (CDSMP)
Участники в группе вмешательства пройдут 6-недельный курс CDSMP, а также получат поддержку от одного неформального опекуна на протяжении всей программы.
|
CDSMP — это программа, основанная на доказательствах, состоящая из еженедельных сессий продолжительностью 2,5 часа в течение шести недель, проводимых двумя обученными ведущими на каждой сессии лично.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Пользователь получит обучение по диабету, мониторинг уровня глюкозы и медицинские консультации, но не получит поддержку неформального опекуна.
|
Обычное лечение (обучение по диабету, мониторинг уровня глюкозы и медицинские консультации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс самоконтроля при диабете
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Индекс самоконтроля диабета (SCODI) представляет собой шкалу с оценкой от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший самоконтроль при диабете.
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) измеряет средний уровень сахара в крови за последние 2-3 месяца, являясь важным диагностическим и контролирующим инструментом при диабете.
Уровень ниже 7% рекомендуется для пациентов с диабетом.
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Опросник субъективного когнитивного снижения 21
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Опросник субъективного когнитивного снижения из 21 пункта (SCD-Q21) представляет собой надежный, валидированный инструмент из 21 пункта, предназначенный для выявления самооценочных когнитивных изменений, помогая отличить легкие когнитивные нарушения (ЛКН) от здоровых людей.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокий балл соответствует большей вероятности наличия ЛКН.
|
С момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) — это широко используемая скрининговая шкала, предназначенная для выявления легких когнитивных нарушений, с оценками от 0 до максимальных 30 баллов.
Более высокий балл по MoCA указывает на лучшую когнитивную функцию и меньшие нарушения.
|
С момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в самообслуживание при диабете: Опросник
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) — это валидированная шкала, измеряющая усилия лиц, осуществляющих уход, в поддержании, мониторинге и управлении диабетом.
Оценка варьируется от 0 до 100 баллов, причём более высокий балл указывает на более высокую вовлечённость лица, осуществляющего уход.
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Инвентаризация нагрузки на ухаживающего
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Инвентарь нагрузки на лиц, осуществляющих уход (CBI) – это шкала, измеряющая многомерную нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Баллы варьируются от 0 до 96, при этом более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Результат внедрения: Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Опросник «Приемлемость вмешательства» (Acceptability of Intervention Measure, AIM) оценивает, насколько приемлемым участники считают вмешательство.
Общий балл варьируется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
Кроме того, для дальнейшей оценки этого результата проводятся качественные интервью с пациентами и соответствующими заинтересованными сторонами.
|
С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Результат внедрения: Мера уместности вмешательства
Временное ограничение: От 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Опросник оценки уместности вмешательства (Intervention Appropriateness Measure, IAM) — это анкета, оценивающая, насколько подходящим или релевантным является вмешательство для поставленной цели или контекста.
Общий балл варьируется от 4 до 20, причём более высокие баллы указывают на то, что вмешательство воспринимается как более уместное.
Кроме того, проводятся качественные интервью с пациентами и соответствующими заинтересованными сторонами для дальнейшей оценки этого результата.
|
От 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Результат внедрения: Оценка осуществимости вмешательства
Временное ограничение: С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Итог внедрения: Опросник по оценке осуществимости вмешательства (FIM) изучает, насколько практичным и реализуемым является вмешательство в реальных условиях.
Общий балл варьируется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость внедрения вмешательства.
Кроме того, проводятся качественные интервью с пациентами и соответствующими заинтересованными сторонами для дальнейшей оценки этого результата.
|
С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Результат внедрения: Принятие
Временное ограничение: От 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Данный опросник по внедрению основан на Контрольном перечне пунктов измерения использования измерений модели RE-AIM и предназначен для оценки внедрения вмешательства как на уровне учреждения, так и на уровне персонала.
Он оценивает такие факторы, как уровень участия, причины исключения, а также характеристики участвующих и не участвующих учреждений и персонала.
Метод не использует конкретную систему подсчета очков; вместо этого он опирается на качественные и описательные данные для изучения внедрения.
Кроме того, проводятся качественные интервью с пациентами и соответствующими заинтересованными сторонами для дальнейшей оценки этого результата.
|
От 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Результат внедрения: Верность
Временное ограничение: С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Этот вопросник Fidelity основан на Контрольном списке Fidelity для программ обучения самоконтролю хронических заболеваний и предназначен для оценки последовательности и качества реализации программы.
Он использует контрольный список производительности, чтобы гарантировать, что вмешательство проводится в соответствии с замыслом.
Метод не использует конкретную систему оценки; вместо этого он опирается на качественные и описательные выводы для изучения внедрения.
Если выполнено больше пунктов Контрольного списка Fidelity, это указывает на лучшее соответствие дизайну программы.
Кроме того, проводятся качественные интервью с пациентами и соответствующими заинтересованными сторонами для дальнейшей оценки этого результата.
|
С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Результат внедрения: Затраты
Временное ограничение: С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Этот показатель затрат сосредоточен на оценке экономических аспектов вмешательства путем измерения связанного со здоровьем качества жизни с использованием вопросника EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level), сбора расходов, связанных с проведением вмешательства (например, материальные затраты, обучение персонала и техническая поддержка), и оценки затрат на использование медицинских услуг пациентами, таких как медицинские расходы, время последующего наблюдения и связанные финансовые издержки (например, транспорт).
Также учитываются косвенные затраты, такие как потеря дохода для пациентов или лиц, осуществляющих уход, долгосрочная экономия на здравоохранении за счет улучшения результатов, а также временные затраты для участников и персонала.
Собранные данные будут использованы для анализа экономической эффективности, обеспечивая комплексную оценку ценности вмешательства относительно его затрат.
Кроме того, проводятся качественные интервью с пациентами и соответствующими заинтересованными сторонами для дальнейшей оценки этого показателя.
|
С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Результат внедрения: Проникновение
Временное ограничение: С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Этот вопросник по проникновению основан на Контрольном списке параметров модели RE-AIM и предназначен для оценки того, насколько репрезентативны включенные пациенты для целевой популяции, путем подсчета и сравнения количества пациентов с сопутствующим диабетом и MCI, которые имеют право на участие, приглашены, исключены и включены для получения CDSMP в участвующих организациях.
Сравнения будут проводиться с неучастниками на основе ключевых демографических данных, включая возраст, тип диабета, баллы и продолжительность MOCA, а также количество посещений последующих наблюдений.
Кроме того, проводятся качественные интервью с пациентами и соответствующими заинтересованными сторонами для дальнейшей оценки этого результата.
|
С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Результат внедрения: Устойчивость
Временное ограничение: С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Этот опросник по устойчивости основан на Контрольном списке параметров измерения модели RE-AIM и предназначен для оценки устойчивости вмешательства с течением времени.
Он включает три ключевых компонента: Поддержание, которое оценивает долгосрочное воздействие и продолжение вмешательства; Индивидуальный уровень, который фокусируется на сохранении изменений в поведении и результатах здоровья на уровне индивида (например, поддержание улучшений качества жизни или клинических результатов через 6 месяцев или более после вмешательства); и Уровень организации, который исследует, интегрировано ли вмешательство в структуру организации, включая соответствие миссии организации, распределение ресурсов и адаптацию для долгосрочной реализации.
Метод опирается на качественные и описательные данные, а не на конкретную систему баллов.
Кроме того, для дальнейшей оценки этого результата проводятся качественные интервью с пациентами и соответствующими заинтересованными сторонами.
|
С 3 месяцев после начала вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Глазные болезни
- Когнитивные расстройства
- Увеальные болезни
- Пищевые и метаболические заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Сахарный диабет
- Заболевания сосудистой оболочки
Другие идентификационные номера исследования
- 22231531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .