Intervenção de Gestão Diádica em Idosos com Deficiência Cognitiva e Diabetes Coexistentes como Abordagem Suplementar ao Programa de Autogestão de Doenças Crónicas
14 de setembro de 2026 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Intervenção de Gestão Diádica em Idosos com Comprometimento Cognitivo e Diabetes Coexistentes como Abordagem Suplementar ao Programa de Autogestão de Doenças Crónicas: Um Estudo Híbrido de Eficácia-Implementação
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e implementação de uma gestão diádica do Programa de Autogestão de Doenças Crónicas (CDSMP) para idosos com comprometimento cognitivo e diabetes coexistente, com a participação de cuidadores.
As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção melhora a autogestão da diabetes e a função cognitiva em idosos?
- Como é a implementação da intervenção em contextos do mundo real?
Os participantes irão:
- Participar em sessões semanais do CDSMP durante um período de 6 semanas (2,5 horas por sessão).
- Fornecer feedback sobre a sua experiência com a intervenção através de entrevistas e inquéritos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
309
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jed Montayre
- Número de telefone: 85227666393
- E-mail: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Jed Montayre
- Número de telefone: 85227666393
- E-mail: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com DM com idade >= 55 anos;
- Nível recente de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5% ou superior sem alteração na medicação para diabetes nos últimos 3 meses, com base nos registos do centro;
- Declínio cognitivo subjetivo (utilizando SCDQ21) (relatado separadamente pelo paciente e/ou cuidador) e confirmado pelo MOCA (versão chinesa) rastreado pelas enfermeiras de investigação;
- Os sujeitos com cuidadores primários nomeados serão recrutados no grupo de intervenção;
- Para cuidadores: serão considerados no projeto se tiverem sido o cuidador primário da pessoa durante pelo menos 1 ano e estiverem a prestar ou envolvidos nos cuidados do paciente diariamente.
Critérios de Exclusão:
- Diagnósticos médicos de demência;
- Aqueles que têm uma doença terminal;
- Para cuidadores: aqueles que são cuidadores temporários e que apenas prestaram/estiveram envolvidos nos cuidados por menos de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CDSMP
Os participantes no grupo de intervenção receberão um curso de CDSMP de 6 semanas mais apoio de um cuidador informal durante todo o programa.
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O CDSMP é um programa baseado em evidências que consiste em sessões de 2,5 horas realizadas semanalmente durante um período de seis semanas, ministradas por dois líderes treinados por sessão presencialmente.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
O utente receberá educação sobre diabetes, monitorização da glicose e consultas médicas, mas sem apoio informal de cuidadores.
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Cuidados habituais (educação sobre diabetes, monitorização da glicose e consulta médica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Autocuidado da Diabetes
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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O Self-Care of Diabetes Index (SCODI) é uma escala, com pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor autocuidado para a diabetes.
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Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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A hemoglobina glicada (HbA1c) mede os níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 2-3 meses, funcionando como uma ferramenta crucial de diagnóstico e gestão para a diabetes.
Recomenda-se um nível inferior a 7% para pacientes com diabetes.
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Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo 21
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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O Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo 21 (SCD-Q21) é uma ferramenta fiável e validada de 21 itens concebida para detetar alterações cognitivas autorrelatadas, ajudando a distinguir o Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL) de pessoas saudáveis.
A pontuação vai de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais elevada corresponde a uma maior probabilidade de CCL.
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Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma escala de rastreio amplamente utilizada, concebida para detetar défice cognitivo ligeiro, com pontuações de 0 a um máximo de 30 pontos.
Uma pontuação mais elevada no MoCA indica uma função cognitiva melhor e menos défice.
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Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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Contribuição do Cuidador para o Inventário de Autocuidado da Diabetes
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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O Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) é uma escala validada que mede os esforços do cuidador na manutenção, monitorização e gestão da diabetes.
A pontuação varia de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior envolvimento do cuidador.
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Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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Inventário de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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O Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI) é uma escala que mede a sobrecarga multidimensional do cuidador.
A pontuação varia de 0 a 96 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica uma perceção maior de sobrecarga do cuidador.
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Desde a inscrição até 6 meses após o início da intervenção
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Resultado de Implementação: Medida de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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O Acceptability of Intervention Measure (AIM) é um questionário que avalia quão aceitável a intervenção é percebida pelos participantes.
A pontuação total varia entre 4 e 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
Além disso, são realizadas entrevistas qualitativas com pacientes e partes interessadas relevantes para avaliar ainda mais este resultado.
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Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Resultado de Implementação: Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: De 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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O Questionário de Adequação da Intervenção (IAM) é um questionário que avalia quão adequada ou relevante a intervenção é para o propósito ou contexto pretendido.
A pontuação total varia entre 4 e 20, com pontuações mais altas a indicar que a intervenção é percecionada como mais adequada.
Além disso, são realizadas entrevistas qualitativas com doentes e partes interessadas relevantes para avaliar ainda mais este resultado.
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De 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Resultado de Implementação: Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Resultado de Implementação: A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) é um questionário que examina o quão prática e implementável é a intervenção em contextos do mundo real.
A pontuação total varia de 4 a 20, com pontuações mais altas a indicar maior viabilidade de implementação da intervenção.
Além disso, são realizadas entrevistas qualitativas com pacientes e partes interessadas relevantes para avaliar ainda mais este resultado.
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Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Resultado da Implementação: Adoção
Prazo: Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Este questionário de Adoção é derivado da Lista de Verificação de Itens de Dimensão do Modelo RE-AIM para Medir o Uso e foi concebido para avaliar a adoção de uma intervenção tanto ao nível do cenário como ao nível da equipa.
Avalia fatores como taxas de participação, motivos de exclusão e características dos cenários e equipas participantes versus não participantes.
A medida não utiliza um sistema de pontuação específico; em vez disso, baseia-se em perspetivas qualitativas e descritivas para explorar a adoção.
Adicionalmente, são realizadas entrevistas qualitativas com pacientes e partes interessadas relevantes para avaliar mais aprofundadamente este resultado.
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Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Resultado da Implementação: Fidelidade
Prazo: Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Este questionário de Fidelidade é derivado da Lista de Verificação de Fidelidade para Programas de Educação de Autogestão de Doenças Crónicas e é concebido para avaliar a consistência e qualidade da implementação do programa.
Utiliza uma lista de verificação de desempenho para garantir que a intervenção é entregue conforme planeado.
A medida não utiliza um sistema de pontuação específico; em vez disso, baseia-se em perspetivas qualitativas e descritivas para explorar a adoção.
Se mais itens da Lista de Verificação de Fidelidade forem cumpridos, isso indica uma melhor fidelidade ao desenho do programa.
Além disso, são realizadas entrevistas qualitativas com pacientes e partes interessadas relevantes para avaliar ainda mais este resultado.
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Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Resultado da Implementação: Custo
Prazo: Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Este resultado de custo concentra-se na avaliação dos aspectos económicos da intervenção, medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde através do questionário EQ-5D-5L (questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis), recolhendo as despesas associadas à implementação da intervenção (por exemplo, custos de materiais, formação de pessoal e apoio técnico) e avaliando os custos de utilização dos cuidados de saúde pelos doentes, como despesas médicas, tempo de acompanhamento e custos financeiros relacionados (por exemplo, transportes).
Também considera custos indiretos, como a perda de rendimento para doentes ou cuidadores, poupanças a longo prazo em cuidados de saúde resultantes de melhores resultados, e custos de tempo para participantes e pessoal.
Os dados recolhidos suportarão uma análise de custo-efetividade, fornecendo uma avaliação abrangente do valor da intervenção em relação aos seus custos.
Adicionalmente, são realizadas entrevistas qualitativas com doentes e partes interessadas relevantes para avaliar ainda mais este resultado.
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Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Resultado da Implementação: Penetração
Prazo: Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Este questionário de Penetração é derivado da Lista de Verificação de Dimensões do Modelo RE-AIM e foi concebido para avaliar quão representativos os doentes inscritos são da população-alvo, contando e comparando o número de doentes com diabetes e MCI concomitantes que são elegíveis, convidados, excluídos e inscritos para receber o CDSMP nas organizações participantes.
As comparações serão feitas com os não participantes com base em dados demográficos-chave, incluindo idade, tipo de diabetes, pontuações e duração do MOCA, e o número de acompanhamentos realizados. Além disso, são realizadas entrevistas qualitativas com doentes e partes interessadas relevantes para avaliar ainda mais este resultado. |
Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Resultado de Implementação: Sustentabilidade
Prazo: Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Este questionário de Sustentabilidade deriva da Lista de Verificação de Itens da Dimensão do Modelo RE-AIM e foi concebido para avaliar a sustentabilidade de uma intervenção ao longo do tempo.
Inclui três componentes principais: Manutenção, que avalia o impacto a longo prazo e a continuação da intervenção; Nível Individual, que se centra na persistência das mudanças de comportamento individual e nos resultados de saúde (por exemplo, manter melhorias na qualidade de vida ou resultados clínicos a 6 meses ou mais após a intervenção); e Nível de Contexto, que examina se a intervenção está institucionalizada dentro da organização, incluindo o alinhamento com a missão da organização, a alocação de recursos e a adaptação para implementação a longo prazo.
A medida baseia-se em perspetivas qualitativas e descritivas, em vez de um sistema de pontuação específico.
Além disso, são realizadas entrevistas qualitativas com doentes e partes interessadas relevantes para avaliar ainda mais este resultado.
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Desde 3 meses após o início da intervenção até 6 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22231531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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