- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07496359
Dyadická intervenční péče u starších osob se současným kognitivním postižením a diabetem jako doplňkový přístup k programu samozvládání chronických onemocnění
23. března 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Dyadická intervenční správa u starších lidí se současným kognitivním postižením a diabetem jako doplňkový přístup k programu samosprávy chronických onemocnění: Hybridní studie efektivity a implementace
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a implementaci dyadického managementu programu sebeřízení chronického onemocnění (CDSMP) pro starší dospělé se současným kognitivním postižením a diabetem za účasti pečovatelů.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Zlepšuje intervence sebeřízení diabetu a kognitivní funkce u starších dospělých?
- Jak probíhá implementace intervence v reálných podmínkách?
Účastníci budou:
- Navštěvovat týdenní sezení CDSMP po dobu 6 týdnů (2,5 hodiny na sezení).
- Poskytovat zpětnou vazbu na své zkušenosti s intervencí prostřednictvím rozhovorů a průzkumů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
309
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s DM ve věku ≥ 55 let;
- Nedávná hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 6,5 % nebo vyšší bez změny medikace diabetu v posledních 3 měsících podle záznamů centra;
- Subjektivní kognitivní pokles (pomocí SCDQ21) (samostatně hlášený pacientem a/nebo pečovatelem) a potvrzený testem MOCA (čínská verze) prověřený výzkumnými sestrami;
- Subjekty s určeným primárním pečovatelem budou zařazeny do intervenční skupiny;
- Pro pečovatele: budou do projektu zahrnuti, pokud jsou primárními pečovateli dané osoby alespoň 1 rok a poskytují nebo se podílejí na péči o pacienta denně.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská diagnóza demence;
- Ti, kteří mají terminální onemocnění;
- Pro pečovatele: ti, kteří jsou dočasnými pečovateli a poskytovali/se podíleli na péči méně než rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDSMP
Účastníci v intervenční skupině absolvují 6týdenní kurz CDSMP a po celou dobu programu budou mít podporu jednoho neformálního pečovatele.
|
CDSMP je program založený na důkazech, který se skládá z 2,5hodinových setkání konaných týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každé setkání vedou osobně dva vyškolení lektoři.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Péče o uživatele bude zahrnovat edukaci o diabetu, monitorování hladiny glukózy a lékařské konzultace, ale ne neformální podporu pečovatele.
|
Obvyklá péče (vzdělávání o diabetu, monitorování glukózy a lékařská konzultace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index sebeobsluhy při diabetu
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Self-Care of Diabetes Index (SCODI) je škála s bodovým hodnocením od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší péči o diabetes.
|
Od zařazení do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) měří průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 2–3 měsíce a slouží jako klíčový diagnostický a managementový nástroj pro diabetes.
Pro pacienty s diabetem se doporučuje hladina pod 7 %.
|
Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Dotazník subjektivního kognitivního poklesu 21
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Dotazník subjektivního kognitivního poklesu 21 (SCD-Q21) je spolehlivý, ověřený 21položkový nástroj určený k detekci sebepřiznaných kognitivních změn, který pomáhá odlišit mírnou kognitivní poruchu (MCI) od zdravých osob.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá větší pravděpodobnosti MCI.
|
Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Montrealský kognitivní test
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používaná screeningová škála určená k odhalení mírného kognitivního poškození, s hodnocením od 0 do maximálně 30 bodů.
Vyšší skóre na MoCA indikuje lepší kognitivní funkci a menší poškození.
|
Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Inventář příspěvku pečovatele k sebeobsluze diabetu
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) je ověřená škála měřící úsilí pečovatele při udržování, sledování a řízení diabetu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zapojení pečovatele. |
Od zařazení do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Inventář zátěže pečující osoby
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) je škála měřící multidimenzionální zátěž pečovatelů.
Skóre se pohybuje od 0 do 96 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou zátěž pečovatele.
|
Od zápisu do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Výsledek implementace: Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Dotazník Míry přijatelnosti intervence (AIM) hodnotí, jak je intervence účastníky vnímána jako přijatelná.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence.
K dalšímu vyhodnocení tohoto výsledku jsou navíc prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami.
|
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Výsledek implementace: Míra vhodnosti intervence
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) je dotazník, který hodnotí, jak vhodný nebo relevantní je zásah pro zamýšlený účel nebo kontext.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje, že zásah je vnímán jako vhodnější.
Navíc se provádějí kvalitativní rozhovory s pacienty a příslušnými zainteresovanými stranami, aby se tento výsledek dále vyhodnotil.
|
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Výsledek implementace: Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Výsledek implementace: Dotazník proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) zkoumá, jak praktické a realizovatelné je zavedení intervence v reálných podmínkách.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší proveditelnost implementace intervence.
K dalšímu vyhodnocení tohoto výsledku jsou navíc prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami.
|
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Výsledek implementace: Přijetí
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Tento dotazník o přijetí je odvozen z Kontrolního seznamu položek dimenze modelu RE-AIM pro měření používání a je navržen tak, aby posoudil přijetí intervence na úrovni prostředí i personálu.
Vyhodnocuje faktory, jako jsou míry účasti, důvody pro vyloučení a charakteristiky zúčastněných versus nezúčastněných prostředí a personálu.
Míra nepoužívá konkrétní systém bodování; místo toho se spoléhá na kvalitativní a popisné poznatky k prozkoumání přijetí.
Kromě toho jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zúčastněnými stranami, aby se tento výsledek dále vyhodnotil.
|
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Výsledek implementace: Věrnost
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Tento dotazník věrnosti je odvozen z Kontrolního seznamu věrnosti pro vzdělávací programy o samoléčbě chronických onemocnění a je navržen tak, aby hodnotil konzistenci a kvalitu implementace programu.
Používá kontrolní seznam výkonu k zajištění toho, že intervence je poskytována podle plánu.
Měřítko nepoužívá konkrétní bodovací systém; místo toho se spoléhá na kvalitativní a popisné poznatky k prozkoumání přijetí.
Pokud je splněno více položek Kontrolního seznamu věrnosti, znamená to lepší věrnost návrhu programu.
Kromě toho jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a příslušnými zainteresovanými stranami, aby bylo možné tento výsledek dále vyhodnotit.
|
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Implementační výsledek: Náklady
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Tento výsledek nákladů se zaměřuje na hodnocení ekonomických aspektů intervence měřením zdravotní kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire), sběrem výdajů spojených s poskytováním intervence (např. náklady na materiál, školení personálu a technickou podporu) a hodnocením nákladů na zdravotní využití pacientů, jako jsou lékařské výdaje, doba sledování a související finanční náklady (např. doprava).
Také zvažuje nepřímé náklady, jako je ztráta příjmu pro pacienty nebo pečovatele, dlouhodobé úspory ve zdravotní péči díky zlepšeným výsledkům a časové náklady pro účastníky a personál.
Shromážděná data podpoří analýzu nákladové efektivity, poskytující komplexní hodnocení hodnoty intervence ve vztahu k jejím nákladům.
Dále jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami, aby se dále vyhodnotil tento výsledek.
|
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Výsledek implementace: Penetrace
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení zásahu do 6 měsíců po zahájení zásahu
|
Tento dotazník penetrace je odvozen z kontrolního seznamu dimenzionálních položek modelu RE-AIM a je navržen tak, aby vyhodnotil, jak reprezentativní jsou zapojení pacienti cílové populace, a to počítáním a porovnáním počtu pacientů s současně se vyskytujícím diabetem a MCI, kteří jsou způsobilí, pozváni, vyloučeni a zapsáni k přijetí CDSMP v rámci účastnících se organizací.
Srovnání budou provedena s neúčastníky na základě klíčových demografických údajů, včetně věku, typu diabetu, skóre a trvání MOCA a počtu návštěv následných kontrol.
Kromě toho jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami, aby bylo možné dále vyhodnotit tento výsledek.
|
Od 3 měsíců po zahájení zásahu do 6 měsíců po zahájení zásahu
|
|
Výsledek implementace: Udržitelnost
Časové okno: Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Tento dotazník udržitelnosti vychází z Kontrolního seznamu dimenzí modelu RE-AIM a je navržen tak, aby posoudil udržitelnost intervence v čase.
Zahrnuje tři klíčové složky: Údržba, která hodnotí dlouhodobý dopad a pokračování intervence; Úroveň jednotlivce, která se zaměřuje na přetrvávání změn v chování jednotlivců a zdravotních výsledcích (např. udržení zlepšení kvality života nebo klinických výsledků po 6 měsících nebo déle po intervenci); a Úroveň prostředí, která zkoumá, zda je intervence institucionalizována v rámci organizace, včetně souladu s posláním organizace, přidělování zdrojů a přizpůsobení pro dlouhodobé provádění.
Míra se spoléhá spíše na kvalitativní a popisné poznatky než na konkrétní bodovací systém.
Kromě toho jsou prováděny kvalitativní rozhovory s pacienty a relevantními zainteresovanými stranami, aby se dále vyhodnotil tento výsledek.
|
Od 3 měsíců po zahájení intervence do 6 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22231531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .