Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de Gestión Diádica en Personas Mayores con Deterioro Cognitivo y Diabetes Concurrentes como Enfoque Suplementario al Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas

14 de septiembre de 2026 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Intervención de Manejo Diádico en Personas Mayores con Deterioro Cognitivo y Diabetes Concurrentes como Enfoque Complementario al Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas: Un Estudio Híbrido de Efectividad-Implementación

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la implementación de una gestión diádica del Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas (CDSMP) para adultos mayores con deterioro cognitivo concurrente y diabetes, con la participación de cuidadores.

Las principales preguntas que busca responder son:

  • ¿Mejora la intervención el autocontrol de la diabetes y la función cognitiva en adultos mayores?
  • ¿Cómo es la implementación de la intervención en entornos del mundo real?

Los participantes:

  • Asistirán a sesiones semanales del CDSMP durante un período de 6 semanas (2,5 horas por sesión).
  • Proporcionarán comentarios sobre su experiencia con la intervención a través de entrevistas y encuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

309

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con DM de edad >= 55 años;
  • Nivel reciente de hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 6,5% o superior sin cambio en la medicación para la diabetes en los últimos 3 meses según los registros del centro;
  • Deterioro cognitivo subjetivo (utilizando SCDQ21) (informado por separado por el paciente y/o el cuidador) y confirmado por MOCA (versión china) evaluado por las enfermeras de investigación;
  • Se reclutarán en el grupo de intervención sujetos con cuidadores principales designados;
  • Para cuidadores: se les considerará en el proyecto si han sido el cuidador principal de la persona durante al menos 1 año y están proporcionando o involucrados en el cuidado del paciente diariamente.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico médico de demencia;
  • Aquellos que tienen una enfermedad terminal;
  • Para cuidadores: aquellos que son cuidadores temporales y solo han proporcionado/estado involucrados en el cuidado durante menos de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDSMP
Los participantes del grupo de intervención recibirán un curso de CDSMP de 6 semanas más el apoyo de un cuidador informal durante todo el programa.
Conductual: CDSMP + apoyo al cuidador
El CDSMP es un programa basado en la evidencia que consta de sesiones de 2,5 horas que se realizan semanalmente durante un período de seis semanas, impartidas por dos líderes capacitados por sesión en persona.
Comparador activo: Cuidado habitual
El usuario recibirá educación sobre diabetes, monitorización de glucosa y consultas médicas, pero no recibirá apoyo de cuidadores informales.
Conductual: Cuidado Habitual
Atención habitual (educación sobre diabetes, monitorización de glucosa y consulta médica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Autocuidado de la Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses después de que comience la intervención
El Índice de Autocuidado de la Diabetes (SCODI) es una escala, con puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor autocuidado para la diabetes.
Desde la inscripción hasta los 6 meses después de que comience la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
La hemoglobina glicada (HbA1c) mide los niveles promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2-3 meses, actuando como una herramienta crucial de diagnóstico y manejo para la diabetes. Se recomienda un nivel inferior al 7% para pacientes con diabetes.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo 21
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
El Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo 21 (SCD-Q21) es una herramienta fiable y validada de 21 ítems diseñada para detectar cambios cognitivos autoinformados, ayudando a distinguir el Deterioro Cognitivo Leve (DCL) de personas sanas. La puntuación va de 0 a 21, siendo una puntuación más alta correspondiente a una mayor probabilidad de DCL.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una escala de cribado ampliamente utilizada diseñada para detectar deterioro cognitivo leve, con puntuaciones de 0 a un máximo de 30 puntos. Una puntuación más alta en MoCA indica una mejor función cognitiva y menos deterioro.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
Contribución del Cuidador al Inventario de Autocuidado de la Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
El Inventario de Contribución del Cuidador al Autocuidado de la Diabetes (CC-SCODI) es una escala validada que mide los esfuerzos del cuidador en el mantenimiento, seguimiento y manejo de la diabetes. La puntuación va de 0 a 100 puntos, y una puntuación más alta indica una mayor participación del cuidador.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
Inventario de Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
El Inventario de Carga del Cuidador (CBI) es una escala que mide la carga multidimensional del cuidador. La puntuación va de 0 a 96 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor percepción de carga del cuidador.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de que comience la intervención
Resultado de Implementación: Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses después de que comience la intervención hasta los 6 meses después de que comience la intervención
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es un cuestionario que evalúa cuán aceptable perciben los participantes que es la intervención. La puntuación total oscila entre 4 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor aceptabilidad de la intervención. Además, se realizan entrevistas cualitativas con pacientes y partes interesadas relevantes para evaluar más a fondo este resultado.
Desde los 3 meses después de que comience la intervención hasta los 6 meses después de que comience la intervención
Resultado de Implementación: Medida de Adecuación de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses después de que comience la intervención hasta los 6 meses después de que comience la intervención
La Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) es un cuestionario que evalúa qué tan adecuada o relevante es la intervención para el propósito o contexto previsto. La puntuación total oscila entre 4 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de que la intervención se percibe como más apropiada. Además, se realizan entrevistas cualitativas con pacientes y partes interesadas relevantes para evaluar más a fondo este resultado.
Desde los 3 meses después de que comience la intervención hasta los 6 meses después de que comience la intervención
Resultado de Implementación: Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de que comience la intervención hasta 6 meses después de que comience la intervención
Resultado de Implementación: La Medida de Factibilidad de la Intervención (FIM) es un cuestionario que examina cuán práctica y aplicable es la intervención en entornos del mundo real. La puntuación total oscila entre 4 y 20, donde puntuaciones más altas indican una mayor factibilidad de implementar la intervención. Además, se realizan entrevistas cualitativas con pacientes y partes interesadas relevantes para evaluar más a fondo este resultado.
Desde 3 meses después de que comience la intervención hasta 6 meses después de que comience la intervención
Resultado de la Implementación: Adopción
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses después del inicio de la intervención hasta los 6 meses después del inicio de la intervención
Este cuestionario de Adopción se deriva de la Lista de Verificación de Elementos de Dimensión del Modelo RE-AIM para Medir el Uso y está diseñado para evaluar la adopción de una intervención tanto a nivel de entorno como de personal. Evalúa factores como las tasas de participación, las razones de exclusión y las características de los entornos y el personal que participan frente a los que no participan. La medida no utiliza un sistema de puntuación específico; en su lugar, se basa en información cualitativa y descriptiva para explorar la adopción. Además, se realizan entrevistas cualitativas con pacientes y partes interesadas relevantes para evaluar aún más este resultado.
Desde los 3 meses después del inicio de la intervención hasta los 6 meses después del inicio de la intervención
Resultado de Implementación: Fidelidad
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses después de que comience la intervención hasta los 6 meses después de que comience la intervención
Este cuestionario de Fidelidad se deriva de la Lista de Verificación de Fidelidad para Programas de Educación en Autogestión de Enfermedades Crónicas y está diseñado para evaluar la coherencia y calidad de la implementación del programa. Utiliza una lista de verificación de desempeño para garantizar que la intervención se entregue según lo previsto. La medida no utiliza un sistema de puntuación específico; en su lugar, se basa en perspectivas cualitativas y descriptivas para explorar la adopción. Si se cumplen más elementos en la Lista de Verificación de Fidelidad, indica una mejor fidelidad al diseño del programa. Además, se realizan entrevistas cualitativas con pacientes y partes interesadas relevantes para evaluar aún más este resultado.
Desde los 3 meses después de que comience la intervención hasta los 6 meses después de que comience la intervención
Resultado de Implementación: Coste
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de que comience la intervención hasta 6 meses después de que comience la intervención
Este resultado de coste se centra en evaluar los aspectos económicos de la intervención mediante la medición de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario EQ-5D-5L (Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles), recopilando los gastos asociados con la implementación de la intervención (por ejemplo, costes de materiales, formación del personal y soporte técnico) y evaluando los costes de utilización de la salud de los pacientes, como gastos médicos, tiempo de seguimiento y costes financieros relacionados (por ejemplo, transporte). También considera costes indirectos, como la pérdida de ingresos para pacientes o cuidadores, ahorros a largo plazo en atención médica derivados de mejores resultados, y costes de tiempo para participantes y personal. Los datos recopilados respaldarán un análisis de coste-efectividad, proporcionando una evaluación integral del valor de la intervención en relación con sus costes. Además, se realizan entrevistas cualitativas con pacientes y partes interesadas relevantes para evaluar más a fondo este resultado.
Desde 3 meses después de que comience la intervención hasta 6 meses después de que comience la intervención
Resultado de implementación: Penetración
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses después de que comience la intervención hasta los 6 meses después de que comience la intervención
Este cuestionario de Penetración se deriva de la Lista de Verificación de Dimensiones del Modelo RE-AIM y está diseñado para evaluar cuán representativos son los pacientes inscritos de la población objetivo mediante el conteo y la comparación del número de pacientes con diabetes y DCL concurrentes que son elegibles, invitados, excluidos e inscritos para recibir el CDSMP dentro de las organizaciones participantes. Se realizarán comparaciones con los no participantes basándose en datos demográficos clave, incluyendo edad, tipo de diabetes, puntuaciones MOCA y duración, y el número de asistencias a seguimiento. Además, se realizan entrevistas cualitativas con pacientes y partes interesadas relevantes para evaluar aún más este resultado.
Desde los 3 meses después de que comience la intervención hasta los 6 meses después de que comience la intervención
Resultado de la Implementación: Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de que comience la intervención hasta 6 meses después de que comience la intervención
Este cuestionario de Sostenibilidad se deriva de la Lista de Verificación de Dimensiones del Modelo RE-AIM y está diseñado para evaluar la sostenibilidad de una intervención a lo largo del tiempo. Incluye tres componentes clave: Mantenimiento, que evalúa el impacto a largo plazo y la continuación de la intervención; Nivel Individual, que se centra en la persistencia de los cambios de comportamiento individual y los resultados de salud (por ejemplo, mantener las mejoras en la calidad de vida o los resultados clínicos a los 6 meses o más después de la intervención); y Nivel de Entorno, que examina si la intervención está institucionalizada dentro de la organización, incluyendo la alineación con la misión de la organización, la asignación de recursos y la adaptación para una implementación a largo plazo. La medida se basa en percepciones cualitativas y descriptivas en lugar de un sistema de puntuación específico. Además, se realizan entrevistas cualitativas con pacientes y partes interesadas relevantes para evaluar aún más este resultado.
Desde 3 meses después de que comience la intervención hasta 6 meses después de que comience la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22231531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir