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공존하는 인지 장애와 당뇨병을 가진 노인을 위한 이중적 관리 개입: 만성 질환 자가 관리 프로그램의 보충적 접근법

2026년 9월 14일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

동반 인지 장애와 당뇨병을 가진 노인에서 만성 질환 자가 관리 프로그램의 보조 접근법으로서 이원적 관리 중재: 하이브리드 효과성-이행 연구

이 연구의 목표는 간병인의 참여와 함께 인지 장애와 당뇨병이 동반된 노인들을 위한 만성질환 자가관리 프로그램(CDSMP)의 이원적 관리의 효과성과 실행을 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 중재가 노인의 당뇨병 자가관리와 인지 기능을 개선하는가?
  • 현실 세계의 환경에서 중재의 실행은 어떻게 이루어지는가?

참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:

  • 6주 동안 매주 CDSMP 세션에 참석합니다(세션당 2.5시간).
  • 인터뷰와 설문조사를 통해 중재에 대한 경험에 대한 피드백을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

309

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 55세 이상의 당뇨병(DM) 환자;
  • 연구 센터 기록에 따르면 최근 3개월 동안 당뇨병 약물 변경 없이 최근 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5% 이상인 경우;
  • 연구 간호사가 선별한 MOCA(중국어 버전)로 확인된 주관적 인지 감퇴(SCDQ21 사용)(환자 및/또는 보호자가 별도 보고);
  • 지정된 주 보호자가 있는 대상자는 중재 그룹에 모집됩니다;
  • 보호자의 경우: 최소 1년 동안 해당 환자의 주 보호자였으며 매일 환자 돌봄을 제공하거나 관련된 경우 프로젝트에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 치매 의학적 진단;
  • 말기 질환을 가진 환자;
  • 보호자의 경우: 임시 보호자이며 1년 미만 동안만 돌봄을 제공/관여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성질환자 자가관리 프로그램
중재군 참가자들은 6주간의 CDSMP 과정과 프로그램 전반에 걸쳐 한 명의 비공식적 돌봄 제공자의 지원을 받게 됩니다.
행동: CDSMP + 간병인 지원
CDSMP는 2.5시간씩 주 1회, 총 6주 동안 진행되는 근거 기반 프로그램으로, 각 세션마다 훈련받은 두 명의 리더가 직접 진행합니다.
활성 비교기: 일반적 치료
사용자 관리에는 당뇨병 교육, 혈당 모니터링 및 의료 상담이 포함되지만 비공식적 돌봄 제공자 지원은 포함되지 않습니다.
행동: 일반 치료
일반적인 치료 (당뇨병 교육, 혈당 모니터링 및 의료 상담)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가 관리 지수
기간: 개입 시작부터 시작 후 6개월까지
Self-Care of Diabetes Index (SCODI)는 0에서 100까지 점수를 매기는 척도로, 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리가 더 잘 이루어지고 있음을 나타냅니다.
개입 시작부터 시작 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리케이티드 헤모글로빈 (HbA1c)
기간: 개입 시작 후 6개월까지
당화혈색소(HbA1c)는 지난 2-3개월간의 평균 혈당 수치를 측정하여 당뇨병의 중요한 진단 및 관리 도구로 작용합니다. 당뇨병 환자의 경우 7% 미만의 수치가 권장됩니다.
개입 시작 후 6개월까지
주관적 인지 감퇴 설문지 21
기간: 개입 시작부터 6개월 후까지
주관적 인지 저하 설문지 21(SCD-Q21)은 자가 보고 인지 변화를 감지하도록 설계된 신뢰할 수 있고 검증된 21개 항목 도구로, 경도 인지 장애(MCI)와 건강한 사람을 구분하는 데 도움이 됩니다. 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 MCI 가능성이 더 큽니다.
개입 시작부터 6개월 후까지
몬트리올 인지 평가
기간: 개입 시작 시점부터 6개월 후까지
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애를 감지하기 위해 설계된 널리 사용되는 선별 척도로, 점수는 0점에서 최대 30점까지입니다.
MoCA에서 더 높은 점수는 더 나은 인지 기능과 더 적은 장애를 나타냅니다.
개입 시작 시점부터 6개월 후까지
당뇨병 자가관리를 위한 간병인 기여도 평가 도구
기간: 개입 시작부터 시작 후 6개월까지
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI)는 당뇨병 유지, 모니터링 및 관리를 위한 보호자의 노력을 측정하는 검증된 척도입니다. 점수는 0에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 보호자의 참여도가 높음을 나타냅니다.
개입 시작부터 시작 후 6개월까지
간병인 부담 척도
기간: 개입 시작부터 6개월 후까지
케어기버 부담 인벤토리(CBI)는 다차원적 케어기버 부담을 측정하는 척도입니다. 점수는 0에서 96점 사이이며, 높은 점수는 더 높은 지각된 케어기버 부담을 나타냅니다.
개입 시작부터 6개월 후까지
구현 결과: 중재 조치의 수용 가능성
기간: 개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지
개입 수용도 측정(AIM)은 참가자들이 개입을 얼마나 수용 가능하게 인식하는지 평가하는 설문지입니다. 총점은 4점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 개입에 대한 수용도가 높음을 나타냅니다. 또한 이 결과를 추가로 평가하기 위해 환자 및 관련 이해관계자와의 질적 면담이 실시됩니다.
개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지
구현 결과: 중재 적합성 측정
기간: 중재 시작 후 3개월부터 중재 시작 후 6개월까지
개입 적절성 측정(IAM)은 개입이 의도된 목적이나 상황에 얼마나 적합하거나 관련성이 있는지 평가하는 설문지입니다. 총점은 4점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 개입이 더 적절하다고 인식됨을 나타냅니다. 또한, 이 결과를 추가로 평가하기 위해 환자 및 관련 이해관계자들과의 질적 인터뷰가 실시됩니다.
중재 시작 후 3개월부터 중재 시작 후 6개월까지
구현 결과: 중재 측정의 실행 가능성
기간: 개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지
구현 결과: 중재 측정의 실행 가능성(FIM)은 실제 환경에서 중재가 얼마나 실용적이고 실행 가능한지를 조사하는 설문지입니다. 총 점수 범위는 4점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 중재를 실행하는 데 더 큰 실행 가능성을 나타냅니다. 또한 이 결과를 추가로 평가하기 위해 환자 및 관련 이해관계자와의 질적 면담을 진행합니다.
개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지
구현 결과: 채택
기간: 중재 시작 후 3개월부터 중재 시작 후 6개월까지
이 채용 설문지는 RE-AIM 모델 차원 항목 체크리스트 사용 측정에서 파생되었으며, 설정 및 직원 수준에서 중재의 채용을 평가하도록 설계되었습니다. 참여율, 제외 이유, 참여 및 비참여 설정 및 직원의 특성과 같은 요소를 평가합니다. 이 척도는 특정 채점 시스템을 사용하지 않으며, 대신 채용을 탐구하기 위해 질적 및 기술적 통찰력에 의존합니다. 또한, 이 결과를 추가로 평가하기 위해 환자 및 관련 이해관계자와의 질적 인터뷰가 수행됩니다.
중재 시작 후 3개월부터 중재 시작 후 6개월까지
구현 결과: 충실도
기간: 개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지
이 충실도 설문지는 만성 질환 자가 관리 교육 프로그램을 위한 충실도 체크리스트에서 파생되었으며, 프로그램 실행의 일관성과 품질을 평가하도록 설계되었습니다. 성과 체크리스트를 사용하여 중재가 의도한 대로 전달되도록 보장합니다. 이 측정 도구는 특정 채점 시스템을 사용하지 않으며, 대신 채택을 탐구하기 위해 질적 및 기술적 통찰력에 의존합니다. 충실도 체크리스트에서 더 많은 항목이 충족될수록 프로그램 설계에 대한 충실도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 또한, 이 결과를 추가로 평가하기 위해 환자 및 관련 이해관계자와의 질적 인터뷰를 수행합니다.
개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지
구현 결과: 비용
기간: 중재 시작 3개월 후부터 중재 시작 6개월 후까지
이 비용 결과는 EQ-5D-5L 설문지(EuroQol 5차원 5수준 설문지)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 중재 제공과 관련된 지출(예: 재료 비용, 직원 교육, 기술 지원)을 수집하며, 의료 비용, 후속 조치 시간, 관련 재정 비용(예: 교통비)과 같은 환자의 건강 활용 비용을 평가함으로써 중재의 경제적 측면을 평가하는 데 중점을 둡니다. 또한 환자 또는 간병인의 소득 손실, 개선된 결과로 인한 장기적인 의료비 절감, 참가자 및 직원의 시간 비용과 같은 간접 비용도 고려합니다. 수집된 데이터는 비용 효과 분석을 지원하여 중재의 비용 대비 가치에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다. 또한 환자 및 관련 이해관계자와의 질적 인터뷰를 수행하여 이 결과를 추가로 평가합니다.
중재 시작 3개월 후부터 중재 시작 6개월 후까지
Implementation Outcome: Penetration
기간: 개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지
이 침투성 설문지는 RE-AIM 모델 차원 항목 체크리스트에서 파생되었으며, 참여 기관 내에서 CDSMP를 받기 위해 적격, 초대, 제외 및 등록된 당뇨병과 MCI가 동시에 발생하는 환자 수를 계산하고 비교하여 등록된 환자가 대상 인구를 얼마나 대표하는지 평가하도록 설계되었습니다. 비교는 연령, 당뇨병 유형, MOCA 점수 및 기간, 후속 방문 횟수를 포함한 주요 인구 통계 데이터를 기반으로 비참여자와 이루어집니다. 또한, 이 결과를 추가로 평가하기 위해 환자 및 관련 이해관계자와의 질적 인터뷰가 수행됩니다.
개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지
Implementation Outcome: Sustainability
기간: 개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지
이 지속 가능성 설문지는 RE-AIM 모델 차원 항목 체크리스트에서 파생되었으며, 중재의 지속 가능성을 시간 경과에 따라 평가하도록 설계되었습니다. 여기에는 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다: 유지 관리, 이는 중재의 장기적 영향과 지속성을 평가합니다; 개인 수준, 이는 개인의 행동 변화와 건강 결과의 지속성에 초점을 맞춥니다(예: 중재 후 6개월 이상 삶의 질이나 임상 결과의 개선 유지); 그리고 환경 수준, 이는 조직의 임무와의 일치, 자원 할당, 장기적 구현을 위한 적응을 포함하여 중재가 조직 내에서 제도화되었는지 여부를 검토합니다. 이 측정은 특정 채점 시스템보다는 질적 및 서술적 통찰에 의존합니다. 또한, 이 결과를 추가로 평가하기 위해 환자 및 관련 이해관계자와의 질적 인터뷰가 수행됩니다.
개입 시작 후 3개월부터 개입 시작 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22231531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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