Dyadisk Interventionsforvaltning til Ældre med Samtidig Kognitiv Svækkelse og Diabetes som et Supplerende Tilgang til Selvforvaltningsprogrammer for Kroniske Sygdomme
14. september 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Dyadisk Interventionsforvaltning hos Ældre med Samtidig Kognitiv Svækkelse og Diabetes som et Supplement til Selvforvaltningsprogrammer for Kroniske Sygdomme: En Hybrid Effektivitets-implementeringsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringen af en diadisk ledelse af Kronisk Sygdom Selvledelsesprogrammet (CDSMP) for ældre voksne med samtidig kognitiv svækkelse og diabetes med inddragelse af pårørende.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer interventionen diabetes selvledelse og kognitiv funktion hos ældre voksne?
- Hvordan er implementeringen af interventionen i virkelige omgivelser?
Deltagere vil:
- Deltage i ugentlige CDSMP-sessioner over en 6-ugers periode (2,5 time pr. session).
- Give feedback på deres oplevelse med interventionen gennem interviews og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
309
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jed Montayre
- Telefonnummer: 85227666393
- E-mail: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Jed Montayre
- Telefonnummer: 85227666393
- E-mail: jed-ray.montayre@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med DM i alderen ≥ 55 år;
- Nyligt målt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 6,5% eller derover uden ændring i diabetesmedicin inden for de sidste 3 måneder baseret på centrets optegnelser;
- Subjektiv kognitiv svækkelse (ved brug af SCDQ21) (separat rapporteret af patienten og/eller pårørende) og bekræftet af MOCA (kinesisk version) screenet af forskningssygeplejerskerne;
- Deltagere med udpegede primære pårørende vil blive rekrutteret til interventionsgruppen;
- For pårørende: de vil blive overvejet i projektet, hvis de har været den primære pårørende for personen i mindst 1 år og er involveret i patientens pleje på daglig basis.
Eksklusionskriterier:
- Medicinsk diagnosticeret demens;
- Personer med terminal sygdom;
- For pårørende: dem, der er midlertidige pårørende og kun har ydet/været involveret i plejen i mindre end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDSMP
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et 6-ugers CDSMP-kursus samt støtte fra en uformel omsorgsperson gennem hele programmet.
|
CDSMP er et evidensbaseret program, der består af 2,5-timers sessioner afholdt ugentligt over en seks-ugers periode, leveret af to uddannede ledere pr. session personligt.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Brugerplejen vil omfatte undervisning i diabetes, blodsukkermåling og lægekonsultationer, men ingen støtte fra uformelle plejere.
|
Sædvanlig behandling (diabetesundervisning, glukoseovervågning og medicinsk konsultation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvhjælpsindeks for diabetes
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Self-Care of Diabetes Index (SCODI) er en skala, der scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre selvpleje for diabetes.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) måler gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de sidste 2-3 måneder og fungerer som et afgørende diagnostisk og behandlingsværktøj for diabetes.
Et niveau under 7% anbefales for patienter med diabetes.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
|
Spørgeskema om subjektiv kognitiv svækkelse 21
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire 21 (SCD-Q21) er et pålideligt, valideret 21-spørgsmåls værktøj designet til at opdage selvrapporterede kognitive ændringer, der hjælper med at skelne Mild Cognitive Impairment (MCI) fra raske mennesker.
Scoren går fra 0 til 21, hvor en højere score svarer til en større sandsynlighed for MCI.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et bredt anvendt screeningsskala designet til at opdage let kognitiv svækkelse, med scorer fra 0 til et maksimum på 30 point.
En højere score på MoCA indikerer bedre kognitiv funktion og mindre svækkelse.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
|
Pårørendes bidrag til selvpleje af diabetes-inventar
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter interventionen påbegyndes
|
Caregiver Contribution to Self-Care of Diabetes Inventory (CC-SCODI) er en valideret skala, der måler pårørendes indsats i diabetesvedligeholdelse, overvågning og behandling.
Scoren er fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større pårørendeinddragelse.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter interventionen påbegyndes
|
|
Pårørendes byrdeinventar
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) er en skala, der måler flerdimensional plejerbyrde.
Scoren er fra 0 til 96 point, hvor en højere score indikerer en højere oplevet plejerbyrde.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter interventionen begynder
|
|
Implementeringsresultat: Accept af interventionsmål
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen starter til 6 måneder efter interventionen starter
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et spørgeskema, der vurderer, hvor acceptabel interventionen opfattes at være af deltagerne.
Den samlede score spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet af interventionen.
Desuden udføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
|
Fra 3 måneder efter interventionen starter til 6 måneder efter interventionen starter
|
|
Implementeringsresultat: Interventionens Tilpassethedsmål
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Interventionens Egnethedsmåling (IAM) er et spørgeskema, der vurderer, hvor velegnet eller relevant interventionen er for det tilsigtede formål eller kontekst.
Den samlede score spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer, at interventionen opfattes som mere egnet.
Derudover gennemføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
|
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
|
Implementeringsresultat: Gennemførlighed af Interventionsmåling
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Implementeringsresultat: Gennemførlighed af interventionsmål (FIM) er et spørgeskema, der undersøger, hvor praktisk og implementerbar interventionen er i virkelige omgivelser.
Den samlede score spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af implementeringen af interventionen.
Derudover udføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
|
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
|
Implementeringsresultat: Adoption
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Dette adoptionsspørgeskema er udledt fra checklisten for måling af brugen af RE-AIM-modeldimensionspunkter og er designet til at vurdere adoptionen af en intervention på både indstillings- og personaleniveau.
Det evaluerer faktorer som deltagelsesrater, årsager til udelukkelse og karakteristika for deltagende versus ikke-deltagende indstillinger og personale.
Målingen bruger ikke et specifikt scoringssystem; i stedet er den afhængig af kvalitative og beskrivende indsigter for at udforske adoption.
Derudover udføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
|
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
|
Implementeringsresultat: Nøjagtighed
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Dette Fidelity-spørgeskema er afledt af Fidelity Checklist for Chronic Disease Self-Management Education Programs og er designet til at evaluere konsistensen og kvaliteten af programimplementeringen.
Det bruger en performance-checkliste for at sikre, at interventionen leveres som tiltænkt.
Målingen bruger ikke et specifikt scoringssystem; i stedet er den baseret på kvalitative og beskrivende indsigter for at undersøge adoptionen.
Hvis flere punkter på Fidelity Checklisten opfyldes, indikerer det bedre fidelity til programmets design.
Derudover udføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
|
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
|
Implementeringsresultat: Omkostninger
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen starter til 6 måneder efter interventionen starter
|
Dette omkostningsresultat fokuserer på at evaluere de økonomiske aspekter af interventionen ved at måle sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet (EuroQol 5-Dimension 5-Level-spørgeskema), indsamle udgifter forbundet med at levere interventionen (f.eks. materialeomkostninger, personaleuddannelse og teknisk support) og vurdere patienternes sundhedsudnyttelsesomkostninger, såsom medicinske udgifter, opfølgningstid og relaterede økonomiske omkostninger (f.eks. transport).
Det overvejer også indirekte omkostninger, såsom indkomsttab for patienter eller omsorgspersoner, langsigtede sundhedsplejeopsparinger fra forbedrede resultater og tidsomkostninger for deltagere og personale.
De indsamlede data vil understøtte en omkostningseffektivitetsanalyse, der giver en omfattende evaluering af interventionens værdi i forhold til dens omkostninger.
Derudover gennemføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
|
Fra 3 måneder efter interventionen starter til 6 måneder efter interventionen starter
|
|
Implementeringsresultat: Penetration
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Denne gennemtrængningsspørgeskema er udledt af RE-AIM Model Dimension Items Checklist og er designet til at evaluere, hvor repræsentative de indskrevne patienter er for målgruppen ved at tælle og sammenligne antallet af patienter med samtidig diabetes og MCI, der er berettigede, inviterede, udelukkede og indskrevne til at modtage CDSMP inden for deltagende organisationer.
Sammenligninger vil blive foretaget med ikke-deltagere baseret på vigtige demografiske data, herunder alder, diabetes-type, MOCA-score og varighed samt antallet af opfølgningsdeltagelser.
Derudover gennemføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
|
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
|
Implementeringsresultat: Bæredygtighed
Tidsramme: Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Dette bæredygtighedsspørgeskema er udledt fra RE-AIM Model Dimension Items Checklist og er designet til at vurdere en interventions bæredygtighed over tid.
Det inkluderer tre nøglekomponenter: Vedligeholdelse, som evaluerer interventionens langsigtede effekt og fortsættelse; Individniveau, som fokuserer på varigheden af individuelle adfærdsændringer og sundhedsresultater (f.eks. at opretholde forbedringer i livskvalitet eller kliniske resultater 6 måneder eller mere efter interventionen); og Organisationsniveau, som undersøger om interventionen er institutionaliseret inden for organisationen, herunder tilpasning til organisationens mission, ressourceallokering og tilpasning til langsigtet implementering.
Målingen er baseret på kvalitative og beskrivende indsigter snarere end et specifikt scoringssystem.
Derudover gennemføres kvalitative interviews med patienter og relevante interessenter for yderligere at evaluere dette resultat.
|
Fra 3 måneder efter interventionen begynder til 6 måneder efter interventionen begynder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22231531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .