進行性心不全（NYHAクラスIII-IV）におけるヒト人工多能性幹細胞由来心筋細胞注射（HiCM-188）の有効性と安全性 (REVIVE-HEART)
2026年5月7日 更新者：HELP Therapeutics Co., Ltd.
多施設共同、無作為化、対照試験による進行性心不全（NYHAクラスIII-IV）患者に対するヒト人工多能性幹細胞由来心筋細胞注射（HiCM-188）の心筋内投与の有効性および安全性の評価
この臨床試験の目的は、進行性心不全（NYHAクラスIII-IV）患者におけるヒト人工多能性幹細胞由来心筋細胞注射（HiCM-188）の心筋内注射の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
REVIVE-HEARTは、進行性心不全（NYHA III-IV）患者を評価する多施設共同、無作為化、対照、確認臨床試験です。
参加者は、従来の冠動脈バイパス移植術（CABG）単独、またはCABGとHiCM-188（1億5000万細胞）の併用のいずれかを受けるよう割り当てられました。
細胞は、梗塞領域周囲への心筋内注射により投与され、その後、術後免疫抑制療法が行われました。
有効性と安全性は、治療後12ヶ月で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300457
- 募集
- Teda International Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Xiaocheng Liu
- 電話番号：+86-022-65208030
- メール：liuxc@tedaich.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 性別を問わず、18歳から75歳までの年齢;
- 虚血性心不全患者で、ガイドラインに基づく最大耐容用量の薬物療法（GDMT）を受けた後、NYHA機能分類ⅢまたはⅣに該当する;
- 心臓MRIで測定した左室駆出率（LVEF）≤35%;
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）の適応を満たす冠動脈造影所見;
- 自発的な参加とインフォームド・コンセント文書への署名.
除外基準:
本試験の対象となる患者は、以下のいずれの基準も満たしてはならない:
- 急性ウイルス性心筋炎;
- 急性期の心筋梗塞（発症後3ヵ月以内）;
- 心臓アミロイドーシス;
- 心膜炎;
- 心臓移植を受ける予定がある;
- 運動器系を制限する疾患を有し、6分間歩行試験を完了できない;
- 自己免疫疾患を有する;
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜35 ml/分/1.73m²、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞100 U/L;
- 未治療の前癌病変、または積極的なモニタリングを必要とする前癌病変の存在;
- スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の発生歴がある;
- 他の同時期の心臓手術を受ける予定がある（心室瘤切除術および左心耳切除術/結紮術を除く）;
- 免疫抑制剤の使用禁忌がある;
- MRI検査の禁忌がある;
- CABG手術の禁忌がある;
- 妊娠中、授乳中、または血液妊娠検査が陽性の女性;
- 1年以内の妊娠計画がある;
- 効果的に制御されていない全身性疾患を有する;
- 試験責任医師が評価した、本臨床試験への参加が不適切と判断されるその他の状態.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
冠動脈バイパス移植手術
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従来の冠動脈バイパス移植術（CABG）
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実験的：実験群
冠動脈バイパス移植術中のヒト人工多能性幹細胞由来心筋細胞注射（HiCM-188）の心筋内注射
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従来の冠動脈バイパス移植術（CABG）
冠動脈バイパス術中のヒト人工多能性幹細胞由来心筋細胞（HiCM-188）の心筋内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間歩行距離（6MWD）
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡および心血管死亡
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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6分間歩行距離
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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ベースラインからのNYHA分類の変化
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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心不全の悪化（心不全の症状や兆候の悪化による入院や緊急治療が必要な事象を含む）
時間枠：手術後12か月
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手術後12か月
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ミネソタ心不全生活質問票（MLHFQ）のベースラインからの変化
時間枠：手術後12ヶ月
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MLHFQは、心不全（HF）患者向けの自己記入式疾患特異的アウトカム測定ツールであり、21項目から構成され、各項目はリッカート尺度で評価されます。これらは、HFが生活の質（QoL）に及ぼす影響の程度を表しています。
MLHFQのスコアは0〜105の範囲であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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手術後12ヶ月
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SF-36アンケートのベースラインからの変化
時間枠：手術後12ヶ月
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36項目短縮版健康調査票(SF-36)は、自己記入式のアウトカム測定ツールであり、以下の8つの次元にグループ化された36項目で構成されています：健康問題による身体活動の制限、身体的または感情的問題による社会活動の制限、身体的健康問題による通常の役割活動の制限、身体の痛み、一般的な精神的健康、感情的問題による通常の役割活動の制限、活力、一般的な健康認識。
SF-36のスコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良好な健康状態を反映します。
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手術後12ヶ月
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SPECTによる評価としての心筋血流
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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SPECTによる心筋生存能評価
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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MRIで評価された左心室駆出率
時間枠：手術後12か月
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左心室駆出率
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手術後12か月
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MRIによって評価された心臓容積
時間枠：手術後12ヶ月
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左室拡張末期容積指数（LVEDVi）、左室収縮末期容積指数（LVESVi）および一回拍出量（SV）
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手術後12ヶ月
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MRIで評価した瘢痕サイズ
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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ベースラインからのNT-proBNP値の変化
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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腫瘍マーカーがベースラインと比較して異常に上昇している
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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その他の有害事象
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。